- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05097391
Effectiviteit van paretische belasting van de onderste ledematen tijdens training boven de grond bij overlevenden van een beroerte
Effectiviteit van belasting van de onderste ledematen tijdens training boven de grond op geselecteerde loopparameters en motorische functie van overlevenden van een beroerte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is de tweede belangrijkste doodsoorzaak en een groot probleem voor de volksgezondheid in zowel ontwikkelde als ontwikkelingslanden. Het is een van de meest voorkomende oorzaken van langdurige handicaps bij volwassenen.
Overlevenden van een beroerte vertonen verschillende neurologische tekorten en stoornissen, waaronder sensorische, cognitieve, perceptuele, emotionele, spraak- en motorische stoornissen, zoals loopstoornissen. De belangrijkste motorische stoornis na een beroerte is de parese van de aangedane zijde, waardoor het vermogen van de paretische onderste extremiteit om normale functies zoals evenwicht, initiatie en controle van bewegingen te behouden, wordt verminderd, en dit heeft een negatieve invloed op hun manier van lopen.
Het looppatroon is veranderd na een beroerte als gevolg van basale motorische stoornissen zoals veranderde spiertonus, gebrek aan selectieve motorische controle, abnormale reflexen, slecht evenwicht en spierzwakte. Loopstoornissen zijn een van de kenmerken van een beroerte, en veel overlevenden hebben jaren na de beroerte een traag motorisch herstel in de aangedane onderste extremiteit, wat hun loopkwaliteit aantast en bijdraagt aan aanhoudende asymmetrie van het lopen. Loopasymmetrie impliceert een aanzienlijke onbalans van functionele activiteiten tussen twee zijden van het lichaam of de onderste ledematen.
Loopsymmetrie is een waardevol kenmerk van de loopkwaliteit en de afwijking ervan heeft een negatieve invloed op de loopparameters. Na een beroerte vertoonde 44%-62% van de overlevenden asymmetrie in de ruimtelijke gangparameters, terwijl 48%-82% asymmetrie ontwikkelde in de temporele gangparameters.
Na een beroerte vertoont het paretische ledemaat een langere zwaaiperiode en een kortere standperiode; als resultaat worden een kortere zwaaitijd en een langere standtijd gezien in het niet-paretische ledemaat. Aangenomen wordt dat deze veranderingen het gevolg zijn van een verminderde loopsnelheid en van stoornissen in andere loopparameters tussen de paretische en niet-paretische ledematen, wat de winst van revalidatie kan beperken. Ondanks revalidatie-inspanningen zijn zelfbelasting en zelf-initiatie van het lopen doorgaans niet effectief bij patiënten met een beroerte. Rehabilitatie na een beroerte richt zich nu op het verbeteren van de belastingoverdracht op het paretische ledemaat om proprioceptie en loopsymmetrie te verbeteren door een externe bron van ledemaatbelasting te bieden om de inspanning van de patiënt te vergroten. Veel overlevenden hebben meestal geen significante verbetering van de loopfunctie. Dit is vaak te wijten aan een inefficiënte gewichtstoepassing (ledemaatbelasting) aan de aangedane zijde, waardoor een niet-lineaire belastingsoverdracht van de ledematen ontstaat.
Hoewel er talloze interventies zijn geweest om het lopen bij overlevenden van een beroerte te beheersen, is het gebruik van gewicht tijdens looptraining over de grond bij overlevenden van een beroerte niet grondig geëvalueerd. Uit een dwarsdoorsnede-onderzoek is echter gebleken dat het uitoefenen van gewicht op de knie en de enkel beide de spatiotemporele gangparameters en de loopsymmetrie beïnvloeden, waarbij enkelbelasting meer invloed heeft op meer parameters. Deze studie zal hopelijk dienen als vervolg-RCT op de cross-sectionele studie van Bala (2019).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kano, Niger, 700282
- Muhammadu Abdullahi Wase Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenzijdige ischemische of hemorragische beroerte die minstens 3 maanden vóór inschrijving optrad
- Man of vrouw tussen de 20 en 70 jaar
- Een Modified Rankin Scale (MRS)-score van 1, 2 of 3 hebben en ook in staat zijn om minimaal 10 meter zelfstandig te lopen zonder een hulpmiddel
- Vaardigheid om mondelinge instructies op te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen
- Gezichtsverlies
- Musculoskeletale aandoeningen die het lopen kunnen beïnvloeden, zoals artritis
- Andere neurologische aandoeningen zoals de ziekte van Parkinson, multiple sclerose
- Cardio-respiratoire aandoeningen die deelname kunnen beperken, zoals atelectase
- Gelijktijdige deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
i - Warming-up (5 minuten) ii- Conventionele fysiotherapie-oefening (15 minuten) iii - Bovengrondse training met belasting van de onderste ledematen (15-25 minuten)
|
Deelnemers zullen profiteren van passieve rekoefeningen voor de hamstrings en kuitspieren, inclusief een bewegingsbereik (ROM) voor de onderste ledematen als matoefeningen.
De conventionele behandelingen zijn actief ondersteunde en gratis actieve oefeningen voor de onderste ledematen op de mat gedurende vijf (5) minuten.
Dit wordt gevolgd door krachttraining zoals oefeningen van zitten naar staan gedurende vijf (5) minuten en hurkende oefeningen gedurende vijf (5) minuten voorafgaand aan de bovengrondse training.
Deelnemers voeren de bovengrondse trainingsoefening uit met een externe belasting van 1,5 kg op de paretische onderste extremiteit die 2 cm boven het enkelgewricht is geplaatst. Alvorens met de bovengrondse training te beginnen, zullen alle deelnemers een rustperiode van ongeveer twee (2) minuten vóór de training in acht nemen, waarin hun hartslag- en bloeddrukmetingen worden geregistreerd. Bij de bovengrondse training lopen de patiënten binnen een afgebakend pad. Elke deelnemer krijgt de instructie om gedurende vijf (5) minuten te staan en 15 meter heen en weer te lopen, waarna wordt gevraagd om te stoppen en twee (2) minuten te rusten. De bovengrondse trainingsoefening wordt 3 keer herhaald in de eerste 2 weken van de training (15 minuten); 4 keer in week 3-4 van de training (20 minuten); en 5 keer in week 5-8 van de training (25 minuten). |
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
i - Warming-up (5 minuten) ii- Conventionele fysiotherapie-oefening (15 minuten) iii - Bovengrondse training ZONDER belasting van de onderste ledematen (15-25 minuten)
|
Deelnemers zullen profiteren van passieve rekoefeningen voor de hamstrings en kuitspieren, inclusief een bewegingsbereik (ROM) voor de onderste ledematen als matoefeningen.
De conventionele behandelingen zijn actief ondersteunde en gratis actieve oefeningen voor de onderste ledematen op de mat gedurende vijf (5) minuten.
Dit wordt gevolgd door krachttraining zoals oefeningen van zitten naar staan gedurende vijf (5) minuten en hurkende oefeningen gedurende vijf (5) minuten voorafgaand aan de bovengrondse training.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ruimtelijke loopparameters en symmetrie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline ruimtelijke gangparameters na 4 weken; Verandering ten opzichte van baseline ruimtelijke gangparameters na 8 weken
|
Elke deelnemer voert drie looppogingen uit en de ruimtelijke loopparameters worden bij elke proef geregistreerd; het gemiddelde wordt berekend.
De metingen worden uitgevoerd in centimeters (cm) met behulp van een meetlint, zowel voor de paretische belasting van de onderste ledematen als voor de paretische belasting van de onderste ledematen tijdens de grondtraining.
De te meten parameters zijn: paslengte, paslengte, voethoek en pasbreedte.
|
Verandering ten opzichte van baseline ruimtelijke gangparameters na 4 weken; Verandering ten opzichte van baseline ruimtelijke gangparameters na 8 weken
|
|
Temporele gangparameters en symmetrie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline temporele gangparameters na 4 weken; Verandering ten opzichte van baseline temporele gangparameters na 8 weken
|
Elke deelnemer doet drie looppogingen en de temporele loopparameters worden bij elke proef geregistreerd; het gemiddelde wordt berekend.
De metingen worden uitgevoerd in seconden (sec) met behulp van een stopwatch, zowel voor de paretische belasting van de onderste ledematen als voor de paretische belasting van de onderste ledematen tijdens de training boven de grond.
De te meten parameters zijn: staptijd, pastijd, ondersteuningstijd voor enkele ledematen, standtijd, zwaaitijd, cadans en loopsnelheid.
|
Verandering ten opzichte van baseline temporele gangparameters na 4 weken; Verandering ten opzichte van baseline temporele gangparameters na 8 weken
|
|
De motoriek van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline motorische functie van de onderste ledematen na 4 weken; Verandering ten opzichte van baseline motorische functie van de onderste ledematen na 8 weken
|
De Motricity Index wordt gebruikt om de functies van de onderste ledematen van de deelnemers te meten. Het is een betrouwbaar instrument voor het meten van de kracht van de aangedane onderste extremiteit bij de beoordeling na een chronische beroerte. Positie van de deelnemer: De test wordt zittend afgenomen. De patiënt wordt gevraagd op een stoel of op de rand van het bed te gaan zitten. In de onderste extremiteit zijn de drie te testen bewegingen: heupflexie, knie-extensie en dorsiflexie. De beoordeling vindt plaats vlak voor de bovengrondse training. Alle gegevens worden geregistreerd. Daarna wordt de totale score van elke deelnemer berekend en gedocumenteerd. Scores: 0 (geen beweging); 9 (voelbare samentrekking in spier, maar geen beweging); 14 (Zichtbare beweging, maar niet volledig bereik en niet tegen de zwaartekracht in); 19 (beweging over het volledige bereik tegen de zwaartekracht in, maar geen weerstand); 25 (Volledige beweging tegen de zwaartekracht in, maar zwakker dan de andere kant); 33 (Normaal vermogen). |
Verandering ten opzichte van baseline motorische functie van de onderste ledematen na 4 weken; Verandering ten opzichte van baseline motorische functie van de onderste ledematen na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abdulhamid U Maje, M.Sc., Muhammadu Abdullahi Wase Teaching Hospital, Kano State
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPS/18/MPT/00033
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .