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中风幸存者地面训练期间麻痹性下肢负荷的有效性

2023年3月21日 更新者:Abdulhamid Umar Maje、Bayero University Kano, Nigeria

地面训练期间下肢负荷对中风幸存者选定步态参数和运动功能的有效性:一项随机对照试验

中风后步态偏差会导致严重的功能障碍、行走能力受损和生活质量下降。 先前的研究表明,下肢麻痹负荷的步态训练可以改善中风后的步态参数和行走能力。 然而,这些研究中使用的大多数步态训练方法并不容易获得,使用更便宜的方法的研究也很有限。

研究概览

详细说明

中风是发达国家和发展中国家的第二大死亡原因和主要的公共卫生问题。 它是成年人长期残疾的最常见原因之一。

中风幸存者表现出不同的神经缺陷和损伤,包括感觉、认知、知觉、情绪、言语和运动障碍,例如步态障碍。 中风后最重要的运动障碍是患侧麻痹,这会降低麻痹下肢维持正常功能(例如平衡、启动和运动控制)的能力,这会对他们的步态产生负面影响。

由于基本的运动损伤,例如肌张力改变、缺乏选择性运动控制、异常反射、平衡不良和肌肉无力,步态在中风后发生改变。 步态障碍是中风的标志之一,据报道,许多幸存者在中风后数年受影响的下肢运动恢复缓慢,这会损害他们的步态质量并导致持续的步态不对称。 步态不对称意味着身体两侧或下肢之间的功能活动明显不平衡。

步态对称性是步态质量的一个有价值的特征,其异常会对步态参数产生负面影响。 中风后,44%-62% 的幸存者表现出空间步态参数不对称,而 48%-82% 的幸存者出现时间步态参数不对称。

中风后,偏瘫肢体摆动时间延长,站立时间缩短;因此,在非麻痹肢体中可以看到减少的摆动时间和增加的站立时间。 这些变化被认为是由于步行速度降低以及麻痹和非麻痹肢体之间其他步态参数的紊乱造成的,这可能会限制康复的收益。 尽管进行了康复工作,但步态的自我加载和自我启动对中风患者通常无效。 中风康复现在的重点是通过提供肢体负荷的外部来源来增加患者的努力,从而改善对麻痹肢体的负荷转移,以增强本体感觉和步态对称性。 许多幸存者的步态功能通常没有明显改善。 这通常是由于受影响一侧的低效重量应用(肢体负荷),导致非线性肢体负荷转移。

尽管有许多干预措施来管理中风幸存者的步态,但尚未对中风幸存者在地面步行训练中使用重量进行全面评估。 然而,一项横断面研究发现,膝关节和踝关节的负重均会影响时空步态参数和步态对称性,其中踝关节负荷对更多参数的影响更大。 本研究有望成为 Bala (2019) 横断面研究的后续 RCT。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Kano、尼日利亚、700282
        • Muhammadu Abdullahi Wase Teaching Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 入组前至少 3 个月发生单侧缺血性或出血性中风
  2. 年龄在 20 至 70 岁之间的男性或女性
  3. 改良 Rankin 量表 (MRS) 得分为 1、2 或 3,并且能够在没有辅助设备的情况下独立行走至少 10 米
  4. 能够遵循口头指示。

排除标准:

  1. 认知障碍
  2. 视力障碍
  3. 可能影响步态的肌肉骨骼疾病,如关节炎
  4. 其他神经系统疾病,如帕金森病、多发性硬化症
  5. 可能限制参与的心肺疾病,例如肺不张
  6. 同时参加其他介入性临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
i - 热身(5 分钟) ii- 常规理疗锻炼(15 分钟) iii - 下肢负重地面训练(15-25 分钟)
参与者将受益于被动拉伸腿筋、小腿肌肉,包括作为垫子练习的下肢运动范围 (ROM) 练习。
常规治疗是在垫子上对下肢进行五 (5) 分钟的主动辅助和自由主动锻炼。 随后将进行力量训练,例如五 (5) 分钟的坐站练习和五 (5) 分钟的下蹲练习,然后再进行地面训练。

参与者将在位于踝关节上方 2 厘米处的麻痹性下肢上施加 1.5 公斤的外部负荷进行地面训练。 在开始地面训练之前,所有参与者都将观察大约两 (2) 分钟的运动前休息时间,在此期间将记录他们的心率和血压测量值。

地面训练将涉及患者在划定的路径内行走。 将指示每位参与者站立并来回行走 15 米五 (5) 分钟,然后他们将被要求停下来休息两 (2) 分钟。 地面训练练习将在训练的前 2 周内重复 3 次(15 分钟);在训练的第 3-4 周内进行 4 次(20 分钟);在训练的第 5-8 周内进行 5 次(25 分钟)。

有源比较器:控制组
i - 热身(5 分钟) ii- 常规理疗锻炼(15 分钟) iii - 无下肢负重的地面训练(15-25 分钟)
参与者将受益于被动拉伸腿筋、小腿肌肉,包括作为垫子练习的下肢运动范围 (ROM) 练习。
常规治疗是在垫子上对下肢进行五 (5) 分钟的主动辅助和自由主动锻炼。 随后将进行力量训练,例如五 (5) 分钟的坐站练习和五 (5) 分钟的下蹲练习,然后再进行地面训练。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
空间步态参数和对称性
大体时间:4 周时基线空间步态参数的变化; 8 周时基线空间步态参数的变化
每个参与者将进行 3 次步行试验,并在每次试验中记录空间步态参数;将计算平均值。 在地面训练期间,将使用卷尺以厘米 (cm) 为单位对麻痹下肢负荷和麻痹下肢非负荷进行测量。 要测量的参数有:步长、步幅、脚角和步幅。
4 周时基线空间步态参数的变化; 8 周时基线空间步态参数的变化
时间步态参数和对称性
大体时间:4 周时基线时间步态参数的变化; 8 周时基线时间步态参数的变化
每个参与者将进行三次步行试验,每次试验都会记录时间步态参数;将计算平均值。 测量将在几秒 (sec) 内进行,使用秒表分别测量地面训练期间的麻痹下肢负荷和麻痹下肢非负荷。 要测量的参数有:步进时间、步幅时间、单肢支撑时间、站立时间、摆动时间、节奏和步态速度。
4 周时基线时间步态参数的变化; 8 周时基线时间步态参数的变化
下肢运动功能
大体时间:4 周时下肢运动功能相对于基线的变化; 8 周时下肢运动功能基线的变化

运动指数将用于测量参与者的下肢功能。 在评估慢性中风后,它是测量受累下肢力量的可靠仪器。

参与者姿势:测试以坐姿进行。 患者将被要求坐在椅子上或床边。 在下肢,要测试的三个动作是:屈髋、伸膝和背屈。 评估将在地面训练之前进行。 所有的数据都会被记录下来。 此后,将计算并记录每个参与者的总分。

得分:0(无动作); 9(可触及肌肉收缩,但没有运动); 14(可见运动,但不是全范围且不抵抗重力); 19(全方位运动对抗重力,但不是阻力); 25(完全抵抗重力运动,但比另一侧弱); 33(正常功率)。

4 周时下肢运动功能相对于基线的变化; 8 周时下肢运动功能基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Abdulhamid U Maje, M.Sc.、Muhammadu Abdullahi Wase Teaching Hospital, Kano State

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月2日

初级完成 (实际的)

2023年2月25日

研究完成 (实际的)

2023年3月14日

研究注册日期

首次提交

2021年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月15日

首次发布 (实际的)

2021年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月21日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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热身(5 分钟)的临床试验

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