만성 OA 통증 완화를 위한 rTMS
2023년 2월 1일 업데이트: Apkar Apkarian, Northwestern University
만성 OA 통증 완화를 위한 새로운 수단으로서 피질 해마 기능 연결성을 향상시키는 경두개 자기 자극
이 연구에서 연구자들은 무릎 골관절염으로 인한 통증이 있는 개인의 해마 네트워크 연결성과 통증 수준에 대한 경두개 자기 자극(TMS)의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
골관절염(OA) 통증은 전 세계적으로 만성 통증의 가장 흔한 원인 중 하나입니다.
증상은 수개월에서 평생 지속될 수 있으며 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미칩니다.
비침습적 뇌 자극 기술을 포함한 새로운 전략은 지속적인 통증 완화에 대한 가능성을 보여주었지만 그 신뢰성과 효능에 대한 증거는 제한적입니다.
Apkarian et.
al은 이전에 등쪽 해마가 통증 진통에 중심적인 역할을 한다는 것을 보여주었습니다. 따라서 연구 목표는 비침습적으로 등쪽 해마 활동을 강화하는 것이 무릎 OA 환자의 통증 완화에 유용한 새로운 전략인지 여부를 테스트하는 것입니다.
이 연구는 > 6개월 동안 만성 OA 통증이 있는 35명의 환자를 모집할 것입니다.
각 참가자는 교차 방식으로 3회에 걸쳐 서로 다른 치료 방식을 받게 됩니다.
각 치료 양식은 매일 5회 연속 rTMS 세션과 2주간의 휴약 기간으로 구성됩니다.
설문지는 각 개입 전과 후에 그리고 각 치료 라운드 후에 완료됩니다.
참가자는 통증 전자 응용 프로그램(NRS 척도에서 통증 강도와 기분을 평가하고 구조 약물 사용을 표시하는 스마트폰 기반 도구, 우리 연구실에서 개발)을 사용하도록 교육을 받습니다.
그들은 연구 기간 동안 첫 번째 중재 라운드 전 7-10일 동안 이 애플리케이션을 사용하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 매일 ≥ 6개월의 무릎 통증;
- 인종이나 민족적 제한이 없는 남성 또는 여성;
- 18~75세;
- 연구 시작 시 평균 무릎 통증 강도 > 4/10;
- 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 일반적으로 건강합니다.
- PainApp 사용 가능
제외 기준:
- 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 급성 척추 골절,
- 파킨슨병과 같은 만성 신경학적 상태
- 기타 심각한 의학적 질병;
- 임신;
- 기분전환용 약물에 대한 소변 검사 양성,
- 오피오이드 사용;
- 항응고제 사용(저용량 ASA 허용);
- 위궤양 병력; 신부전 또는 울혈 성 심부전,
- MRI 금기,
- TMS에 대한 금기; 발작/간질 병력 포함*
- 연구자의 판단에 따라 개인이 연구를 완료하지 못하거나 개인을 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 의학적 상태
- 조사자의 판단에 따라 프로토콜 및 지침을 따를 수 없거나 따를 의사가 없습니다.
- 주요 우울증의 진단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자극 양식 1
반복적 TMS는 해마와의 연결성을 기반으로 결정되는 정수리 피질에 위치한 관심 영역에 100% 휴식 운동 임계값 강도로 적용됩니다.
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뇌 자극은 다른 장치를 사용하여 전달할 수 있습니다. 이 프로젝트에서는 MagPro Cool-B65 수냉식 버터플라이 코일(MagVenture A/S, Farum, Denmark)에 연결된 MagPro X100 자극기가 사용됩니다.
휴지 운동 역치(M1-rTMS)는 방문 1 또는 방문 2 동안 결정되고 모든 방문과 함께 사용됩니다.
사용된 rTMS 펄스 시퀀스 및 강도는 모두 게시된 안전 지침 내에 있습니다.
다른 이름들:
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SHAM_COMPARATOR: 자극 양식 2
매개변수는 코일이 뒤집힌다는 점을 제외하면 양식 1과 동일합니다.
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뇌 자극은 다른 장치를 사용하여 전달할 수 있습니다. 이 프로젝트에서는 MagPro Cool-B65 수냉식 버터플라이 코일(MagVenture A/S, Farum, Denmark)에 연결된 MagPro X100 자극기가 사용됩니다.
휴지 운동 역치(M1-rTMS)는 방문 1 또는 방문 2 동안 결정되고 모든 방문과 함께 사용됩니다.
사용된 rTMS 펄스 시퀀스 및 강도는 모두 게시된 안전 지침 내에 있습니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 자극 양식 3
자극은 통증이 우세한 부위의 반대편인 운동 피질에 전달됩니다. 즉, 왼쪽 무릎 통증이 있는 경우 오른쪽 운동 피질 자극입니다.
자극 강도는 휴식 모터 임계값의 80%로 설정됩니다.
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뇌 자극은 다른 장치를 사용하여 전달할 수 있습니다. 이 프로젝트에서는 MagPro Cool-B65 수냉식 버터플라이 코일(MagVenture A/S, Farum, Denmark)에 연결된 MagPro X100 자극기가 사용됩니다.
휴지 운동 역치(M1-rTMS)는 방문 1 또는 방문 2 동안 결정되고 모든 방문과 함께 사용됩니다.
사용된 rTMS 펄스 시퀀스 및 강도는 모두 게시된 안전 지침 내에 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 평가(숫자 평가 척도)
기간: 각 rTMS 양식 직후의 통증 등급 및 자극 라운드 종료 후의 효과(1주).
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주요 효능 결과는 통증 앱 등급에 대한 rTMS 양식의 효과입니다.
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각 rTMS 양식 직후의 통증 등급 및 자극 라운드 종료 후의 효과(1주).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 궤적
기간: 1~12주(연구 종료)
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개별 통증 궤적을 분석하여 더 큰 시간적 세분성으로 rTMS 효과를 평가합니다.
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1~12주(연구 종료)
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RTMS 효과 및 통증 완화의 뇌 바이오마커 및 심리적 지표
기간: 1~12주(연구 종료)
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객관적 기계론적 뇌에 대한 테스트는 치료 효능에 대해 (기능적 자기 공명 영상(fMRI) 사용) 상관관계를 나타냅니다.
해마 네트워크와 관련된 특정 관심 영역(ROI)이 연구될 것입니다.
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1~12주(연구 종료)
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부작용
기간: 1~12주(연구 종료)
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부작용 발생률은 각 rTMS 세션 이후에 보고됩니다. 부작용의 빈도와 심각도는 각 rTMS 양식 간에 비교됩니다.
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1~12주(연구 종료)
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변화에 대한 글로벌 인상
기간: 1~12주 - 각 rTMS 라운드 후.
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전반적인 변화에 대한 인상(PGIC): 이 설문지는 치료의 효능에 대한 환자의 믿음을 반영합니다.
만성 통증 임상 시험에서 널리 사용되지만 PGIC의 타당성은 공식적으로 평가되지 않았습니다.
PGIC는 전반적인 개선에 대한 환자의 평가를 나타내는 7점 척도입니다.
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1~12주 - 각 rTMS 라운드 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .