Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rTMS til lindring af kronisk OA-smerte

1. februar 2023 opdateret af: Apkar Apkarian, Northwestern University

Transkraniel magnetisk stimulering for at forbedre cortical Hippocampus funktionelle forbindelse som et nyt middel til lindring af kronisk OA-smerte

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at undersøge virkningerne af transkraniel magnetisk stimulering (TMS) på hippocampus netværksforbindelse og smerteniveauer hos personer med smerter på grund af knæartrose.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smerter ved slidgigt (OA) er en af ​​de mest udbredte årsager til kroniske smerter på verdensplan. Symptomerne kan vare fra måneder til hele livet, hvilket i alvorlig grad påvirker patienternes livskvalitet. Nye strategier - herunder ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker - har vist lovende for vedvarende smertelindring, men beviser for deres pålidelighed og effektivitet er begrænset. Apkarian et. al har tidligere vist, at dorsale hippocampus spiller en central rolle i smerteanalgesi; derfor er undersøgelsens formål at teste, om ikke-invasivt forstærkende dorsal hippocampus-aktivitet er en nyttig ny strategi til smertelindring hos patienter med knæ-OA. Denne undersøgelse vil rekruttere 35 patienter med kronisk OA-smerter i > 6 måneder. Hver deltager vil modtage 3 runder af forskellige behandlingsformer på en cross-over måde. Hver behandlingsmodalitet vil bestå af 5 daglige på hinanden følgende rTMS-sessioner efterfulgt af en 2-ugers udvaskningsperiode. Spørgeskemaer vil blive udfyldt før og efter hver intervention og efter hver behandlingsrunde. Deltagerne vil blive trænet i at bruge en smerte elektronisk applikation (smartphone-baseret værktøj til at vurdere smerteintensitet og humør på NRS-skalaer, samt angive brug af redningsmedicin, udviklet i vores laboratorium). De vil blive bedt om at bruge denne applikation i 7-10 dage før den første interventionsrunde og under undersøgelsens varighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 6 måneder med knæsmerter på daglig basis;
  • mand eller kvinde uden racemæssige eller etniske begrænsninger;
  • 18 til 75 år gammel;
  • gennemsnitlig intensitet af knæsmerter > 4/10 ved studiestart;
  • skal kunne læse, forstå og underskrive samtykkeerklæring;
  • generelt sund.
  • kunne bruge PainApp

Ekskluderingskriterier:

  • reumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis, akutte vertebrale frakturer,
  • Kroniske neurologiske tilstande, f.eks. Parkinsons
  • andre alvorlige medicinske sygdomme;
  • graviditet;
  • positiv urinscreening for eventuelle rekreative stoffer,
  • brug af opioider;
  • brug af antikoagulantia (lavdosis ASA tilladt);
  • historie med mavesår; nyreinsufficiens eller kongestiv hjertesvigt,
  • kontraindikation til MR,
  • kontraindikation til TMS; inklusive historie med anfald/epilepsi*
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens vurdering kan forhindre individet i at fuldføre undersøgelsen eller sætte individet i unødig risiko;
  • Efter efterforskerens vurdering, ude af stand eller uvillig til at følge protokol og instruktioner.
  • Diagnose af svær depression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Stimuleringsmodalitet 1
Gentagen TMS vil blive anvendt ved 100 % hvilende motorisk tærskelintensitet til et område af interesse placeret i parietal cortex, som vil blive bestemt baseret på dets forbindelse med hippocampus.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
Hjernestimulationen kan være levering ved hjælp af forskellige enheder; i dette projekt vil der blive brugt en MagPro X100 stimulator forbundet til en MagPro Cool-B65 væskekølet sommerfuglespiral (MagVenture A/S, Farum, Danmark). Hvilemotorisk tærskel (M1-rTMS) bestemmes under besøg 1 eller besøg 2 og bruges ved alle besøg. De anvendte rTMS-pulssekvenser og -intensiteter er alle inden for de offentliggjorte sikkerhedsretningslinjer
Andre navne:
  • TMS
SHAM_COMPARATOR: Stimuleringsmodalitet 2
Parametre vil være identiske med modalitet 1, bortset fra at spolen vil blive vendt om.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
Hjernestimulationen kan være levering ved hjælp af forskellige enheder; i dette projekt vil der blive brugt en MagPro X100 stimulator forbundet til en MagPro Cool-B65 væskekølet sommerfuglespiral (MagVenture A/S, Farum, Danmark). Hvilemotorisk tærskel (M1-rTMS) bestemmes under besøg 1 eller besøg 2 og bruges ved alle besøg. De anvendte rTMS-pulssekvenser og -intensiteter er alle inden for de offentliggjorte sikkerhedsretningslinjer
Andre navne:
  • TMS
ACTIVE_COMPARATOR: Stimuleringsmodalitet 3
Stimuleringen vil blive leveret over den motoriske cortex kontralateralt til den dominerende smertefulde region, dvs. højre motorisk cortex-stimulering, hvis venstre knæsmerter. Stimuleringsintensiteten indstilles til 80 % af hvilemotorens tærskel.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
Hjernestimulationen kan være levering ved hjælp af forskellige enheder; i dette projekt vil der blive brugt en MagPro X100 stimulator forbundet til en MagPro Cool-B65 væskekølet sommerfuglespiral (MagVenture A/S, Farum, Danmark). Hvilemotorisk tærskel (M1-rTMS) bestemmes under besøg 1 eller besøg 2 og bruges ved alle besøg. De anvendte rTMS-pulssekvenser og -intensiteter er alle inden for de offentliggjorte sikkerhedsretningslinjer
Andre navne:
  • TMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurderinger (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Smertevurderinger umiddelbart efter hver rTMS-modalitet og virkninger efter afslutningen af ​​stimuleringsrunden (1 uge).
De primære effektivitetsresultater er virkningerne af rTMS-modaliteterne på smerteappvurderinger.
Smertevurderinger umiddelbart efter hver rTMS-modalitet og virkninger efter afslutningen af ​​stimuleringsrunden (1 uge).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertebaner
Tidsramme: 1 til 12 uger (slut af undersøgelsen)
Individuelle smertebaner vil blive analyseret for at vurdere rTMS-effekter med større tidsmæssig granularitet.
1 til 12 uger (slut af undersøgelsen)
Hjernebiomarkører og psykologiske indikatorer for rTMS-effekter og smertelindring
Tidsramme: 1 til 12 uger (slut af undersøgelsen)
Test for objektive mekanistiske hjernekorrelater (ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse - fMRI) for behandlingseffektivitet. Specifikke områder af interesse (ROI) involveret i hippocampus-netværket vil blive undersøgt.
1 til 12 uger (slut af undersøgelsen)
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 til 12 uger (slut af undersøgelsen)
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser vil blive rapporteret efter hver rTMS-session. Frekvensen og sværhedsgraden af ​​bivirkninger vil blive sammenlignet mellem hver rTMS-modalitet.
1 til 12 uger (slut af undersøgelsen)
Globalt indtryk af forandring
Tidsramme: 1 til 12 uger - efter hver rTMS-runde.
Globalt indtryk af forandring (PGIC): dette spørgeskema afspejler en patients tro på behandlingens effektivitet. Selvom det er meget udbredt i kliniske forsøg med kronisk smerte, er PGICs validitet ikke blevet formelt vurderet. PGIC er en 7-punkts skala, der viser en patients vurdering af overordnet forbedring.
1 til 12 uger - efter hver rTMS-runde.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. november 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2021

Først opslået (FAKTISKE)

28. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00214446

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner