Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

rTMS do łagodzenia przewlekłego bólu OA

1 lutego 2023 zaktualizowane przez: Apkar Apkarian, Northwestern University

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w celu zwiększenia funkcjonalnej łączności korowej hipokampu jako nowy sposób łagodzenia przewlekłego bólu OA

W tym badaniu badacze mają na celu zbadanie wpływu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) na łączność sieci hipokampa i poziom bólu u osób z bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawów (OA) jest jedną z najczęstszych przyczyn przewlekłego bólu na całym świecie. Objawy mogą trwać od miesięcy do życia, poważnie wpływając na jakość życia pacjentów. Nowe strategie – w tym nieinwazyjne techniki stymulacji mózgu – okazały się obiecujące w zakresie trwałego łagodzenia bólu, jednak dowody na ich niezawodność i skuteczność są ograniczone. Apkarian et. al wcześniej wykazali, że hipokamp grzbietowy odgrywa centralną rolę w uśmierzaniu bólu; w związku z tym celem badania jest sprawdzenie, czy nieinwazyjne zwiększanie aktywności hipokampa grzbietowego jest użyteczną nową strategią łagodzenia bólu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Do tego badania zostanie włączonych 35 pacjentów z przewlekłym bólem OA trwającym > 6 miesięcy. Każdy uczestnik otrzyma 3 rundy różnych metod leczenia w sposób krzyżowy. Każda metoda leczenia będzie składać się z 5 kolejnych codziennych sesji rTMS, po których nastąpi 2-tygodniowy okres wymywania. Kwestionariusze będą wypełniane przed i po każdej interwencji oraz po każdej rundzie leczenia. Uczestnicy zostaną przeszkoleni z obsługi elektronicznej aplikacji przeciwbólowej (smartfonowe narzędzie do oceny natężenia bólu i nastroju w skalach NRS, a także wskazania zastosowania leków ratunkowych, opracowane w naszym laboratorium). Zostaną poproszeni o korzystanie z tej aplikacji przez 7-10 dni przed pierwszą rundą interwencji iw czasie trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 6 miesięcy codziennego bólu kolana;
  • mężczyzna lub kobieta bez ograniczeń rasowych lub etnicznych;
  • od 18 do 75 lat;
  • średnie nasilenie bólu kolana > 4/10 na początku badania;
  • musi być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz zgody;
  • ogólnie zdrowy.
  • potrafi korzystać z aplikacji PainApp

Kryteria wyłączenia:

  • reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, ostre złamania kręgów,
  • Przewlekłe stany neurologiczne, np. choroba Parkinsona
  • inne ciężkie choroby medyczne;
  • ciąża;
  • pozytywny test moczu na obecność narkotyków rekreacyjnych,
  • używanie opioidów;
  • stosowanie antykoagulantów (dozwolona niska dawka ASA);
  • historia wrzodu żołądka; niewydolność nerek lub zastoinowa niewydolność serca,
  • przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego,
  • przeciwwskazania do TMS; w tym napady/padaczka w wywiadzie*
  • Wszelkie schorzenia, które w ocenie badacza mogą uniemożliwić danej osobie ukończenie badania lub narazić ją na nadmierne ryzyko;
  • W ocenie badacza niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu i instrukcji.
  • Diagnoza dużej depresji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tryb stymulacji 1
Powtarzalny TMS zostanie zastosowany przy 100% spoczynkowej intensywności progowej motorycznej do obszaru zainteresowania zlokalizowanego w korze ciemieniowej, który zostanie określony na podstawie jego połączenia z hipokampem.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Stymulacja mózgu może być dostarczana za pomocą różnych urządzeń; w tym projekcie wykorzystany zostanie stymulator MagPro X100 podłączony do chłodzonej cieczą cewki motylkowej MagPro Cool-B65 (MagVenture A/S, Farum, Dania). Próg motoryki spoczynkowej (M1-rTMS) zostanie określony podczas wizyty 1 lub wizyty 2 i będzie używany podczas wszystkich wizyt. Zastosowane sekwencje impulsów i intensywności rTMS są zgodne z opublikowanymi wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa
Inne nazwy:
  • TMS
SHAM_COMPARATOR: Modalność stymulacji 2
Parametry będą identyczne jak w trybie 1, z wyjątkiem tego, że cewka zostanie odwrócona.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Stymulacja mózgu może być dostarczana za pomocą różnych urządzeń; w tym projekcie wykorzystany zostanie stymulator MagPro X100 podłączony do chłodzonej cieczą cewki motylkowej MagPro Cool-B65 (MagVenture A/S, Farum, Dania). Próg motoryki spoczynkowej (M1-rTMS) zostanie określony podczas wizyty 1 lub wizyty 2 i będzie używany podczas wszystkich wizyt. Zastosowane sekwencje impulsów i intensywności rTMS są zgodne z opublikowanymi wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa
Inne nazwy:
  • TMS
ACTIVE_COMPARATOR: Modalność stymulacji 3
Stymulacja zostanie dostarczona przez korę ruchową po przeciwnej stronie do dominującego obszaru bolesnego, tj. Stymulacja prawej kory ruchowej w przypadku bólu lewego kolana. Intensywność stymulacji zostanie ustawiona na 80% spoczynkowego progu motorycznego.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Stymulacja mózgu może być dostarczana za pomocą różnych urządzeń; w tym projekcie wykorzystany zostanie stymulator MagPro X100 podłączony do chłodzonej cieczą cewki motylkowej MagPro Cool-B65 (MagVenture A/S, Farum, Dania). Próg motoryki spoczynkowej (M1-rTMS) zostanie określony podczas wizyty 1 lub wizyty 2 i będzie używany podczas wszystkich wizyt. Zastosowane sekwencje impulsów i intensywności rTMS są zgodne z opublikowanymi wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa
Inne nazwy:
  • TMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu (numeryczna skala ocen)
Ramy czasowe: Oceny bólu bezpośrednio po każdej modalności rTMS i efekty po zakończeniu rundy stymulacji (1 tydzień).
Głównymi wynikami skuteczności są wpływ modalności rTMS na oceny aplikacji bólu.
Oceny bólu bezpośrednio po każdej modalności rTMS i efekty po zakończeniu rundy stymulacji (1 tydzień).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trajektorie bólu
Ramy czasowe: 1 do 12 tygodni (koniec badania)
Poszczególne trajektorie bólu zostaną przeanalizowane w celu oceny efektów rTMS z większą ziarnistością czasową.
1 do 12 tygodni (koniec badania)
Biomarkery mózgowe i psychologiczne wskaźniki efektów rTMS i łagodzenia bólu
Ramy czasowe: 1 do 12 tygodni (koniec badania)
Test obiektywnych mechanistycznych korelatów mózgowych (za pomocą funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego - fMRI) pod kątem skuteczności leczenia. Zbadane zostaną określone obszary zainteresowania (ROI) zaangażowane w sieć hipokampa.
1 do 12 tygodni (koniec badania)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 do 12 tygodni (koniec badania)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych będzie raportowana po każdej sesji rTMS. Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych będą porównywane pomiędzy poszczególnymi trybami rTMS.
1 do 12 tygodni (koniec badania)
Globalne wrażenie zmiany
Ramy czasowe: 1 do 12 tygodni - po każdej rundzie rTMS.
Globalne wrażenie zmiany (PGIC): ten kwestionariusz odzwierciedla przekonanie pacjenta o skuteczności leczenia. Chociaż jest szeroko stosowany w badaniach klinicznych bólu przewlekłego, ważność PGIC nie została formalnie oceniona. PGIC to 7-punktowa skala przedstawiająca ocenę ogólnej poprawy przez pacjenta.
1 do 12 tygodni - po każdej rundzie rTMS.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00214446

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj