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rTMS zur Linderung chronischer OA-Schmerzen

1. Februar 2023 aktualisiert von: Apkar Apkarian, Northwestern University

Transkranielle Magnetstimulation zur Verbesserung der funktionellen Konnektivität des kortikalen Hippocampus als neuartiges Mittel zur Linderung chronischer OA-Schmerzen

In dieser Studie wollen die Forscher die Auswirkungen der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) auf die Hippocampus-Netzwerkkonnektivität und das Schmerzniveau bei Personen mit Schmerzen aufgrund von Knie-Osteoarthritis untersuchen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Osteoarthritis (OA)-Schmerzen sind weltweit eine der häufigsten Ursachen für chronische Schmerzen. Die Symptome können Monate bis ein Leben lang anhalten und die Lebensqualität der Patienten stark beeinträchtigen. Neue Strategien – einschließlich nicht-invasiver Hirnstimulationstechniken – haben sich als vielversprechend für eine nachhaltige Schmerzlinderung erwiesen, doch die Beweise für ihre Zuverlässigkeit und Wirksamkeit sind begrenzt. Apkarian et. Alle haben zuvor gezeigt, dass der dorsale Hippocampus eine zentrale Rolle bei der Schmerzanalgesie spielt; Ziel der Studie ist es daher zu testen, ob die nicht-invasive Verbesserung der dorsalen Hippocampus-Aktivität eine nützliche neue Strategie zur Schmerzlinderung bei Knie-OA-Patienten ist. Diese Studie wird 35 Patienten mit chronischen OA-Schmerzen für > 6 Monate rekrutieren. Jeder Teilnehmer erhält über Kreuz 3 Runden mit unterschiedlichen Behandlungsmodalitäten. Jede Behandlungsmodalität besteht aus 5 täglich aufeinanderfolgenden rTMS-Sitzungen, gefolgt von einer 2-wöchigen Auswaschphase. Fragebögen werden vor und nach jedem Eingriff und nach jeder Behandlungsrunde ausgefüllt. Die Teilnehmer werden in der Verwendung einer elektronischen Schmerzanwendung (Smartphone-basiertes Tool zur Bewertung der Schmerzintensität und Stimmung auf NRS-Skalen sowie zur Angabe der Verwendung von Notfallmedikamenten, entwickelt in unserem Labor) geschult. Sie werden gebeten, diese Anwendung 7-10 Tage vor der ersten Interventionsrunde und während der Studiendauer zu verwenden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 6 Monate tägliche Knieschmerzen;
  • männlich oder weiblich ohne rassische oder ethnische Einschränkungen;
  • 18 bis 75 Jahre alt;
  • durchschnittliche Knieschmerzintensität > 4/10 bei Studieneintritt;
  • muss in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben;
  • allgemein gesund.
  • die PainApp nutzen können

Ausschlusskriterien:

  • rheumatoide Arthritis, ankylosierende Spondylitis, akute Wirbelfrakturen,
  • Chronische neurologische Zustände, z. B. Parkinson
  • andere schwere medizinische Erkrankungen;
  • Schwangerschaft;
  • positiver Urinscreening für Freizeitdrogen,
  • Verwendung von Opioiden;
  • Verwendung von Antikoagulanzien (niedrig dosiertes ASS erlaubt);
  • Vorgeschichte von Magengeschwüren; Niereninsuffizienz oder Herzinsuffizienz,
  • Kontraindikation für MRT,
  • Kontraindikation für TMS; einschließlich Krampfanfällen/Epilepsie in der Anamnese*
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Person daran hindern kann, die Studie abzuschließen oder die Person einem unangemessenen Risiko aussetzt;
  • Nach Einschätzung des Ermittlers nicht in der Lage oder nicht bereit, Protokoll und Anweisungen zu befolgen.
  • Diagnose einer schweren Depression.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Stimulationsmodalität 1
Repetitive TMS wird bei 100 % motorischer Ruheschwellenintensität auf eine interessierende Region im parietalen Cortex angewendet, die anhand ihrer Konnektivität mit dem Hippocampus bestimmt wird.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Die Hirnstimulation kann mit verschiedenen Geräten erfolgen; In diesem Projekt wird ein MagPro X100 Stimulator verwendet, der mit einer MagPro Cool-B65 flüssigkeitsgekühlten Schmetterlingsspule (MagVenture A/S, Farum, Dänemark) verbunden ist. Die motorische Ruheschwelle (M1-rTMS) wird während Besuch 1 oder Besuch 2 bestimmt und bei allen Besuchen verwendet. Die verwendeten rTMS-Impulssequenzen und -intensitäten liegen alle innerhalb der veröffentlichten Sicherheitsrichtlinien
Andere Namen:
  • TMS
SHAM_COMPARATOR: Stimulationsmodalität 2
Die Parameter sind identisch mit der Modalität 1, außer dass die Spule umgedreht wird.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Die Hirnstimulation kann mit verschiedenen Geräten erfolgen; In diesem Projekt wird ein MagPro X100 Stimulator verwendet, der mit einer MagPro Cool-B65 flüssigkeitsgekühlten Schmetterlingsspule (MagVenture A/S, Farum, Dänemark) verbunden ist. Die motorische Ruheschwelle (M1-rTMS) wird während Besuch 1 oder Besuch 2 bestimmt und bei allen Besuchen verwendet. Die verwendeten rTMS-Impulssequenzen und -intensitäten liegen alle innerhalb der veröffentlichten Sicherheitsrichtlinien
Andere Namen:
  • TMS
ACTIVE_COMPARATOR: Stimulationsmodalität 3
Die Stimulation wird über den motorischen Kortex kontralateral zur vorherrschenden schmerzhaften Region abgegeben, d. h. Stimulation des rechten motorischen Kortex bei Schmerzen im linken Knie. Die Stimulationsintensität wird auf 80 % der motorischen Ruheschwelle eingestellt.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Die Hirnstimulation kann mit verschiedenen Geräten erfolgen; In diesem Projekt wird ein MagPro X100 Stimulator verwendet, der mit einer MagPro Cool-B65 flüssigkeitsgekühlten Schmetterlingsspule (MagVenture A/S, Farum, Dänemark) verbunden ist. Die motorische Ruheschwelle (M1-rTMS) wird während Besuch 1 oder Besuch 2 bestimmt und bei allen Besuchen verwendet. Die verwendeten rTMS-Impulssequenzen und -intensitäten liegen alle innerhalb der veröffentlichten Sicherheitsrichtlinien
Andere Namen:
  • TMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertungen (Numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: Schmerzbewertungen unmittelbar nach jeder rTMS-Modalität und Wirkungen nach dem Ende der Stimulationsrunde (1 Woche).
Die primären Wirksamkeitsergebnisse sind die Auswirkungen der rTMS-Modalitäten auf die Schmerz-App-Bewertungen.
Schmerzbewertungen unmittelbar nach jeder rTMS-Modalität und Wirkungen nach dem Ende der Stimulationsrunde (1 Woche).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbahnen
Zeitfenster: 1 bis 12 Wochen (Studienende)
Individuelle Schmerzverläufe werden analysiert, um rTMS-Effekte mit größerer zeitlicher Granularität zu bewerten.
1 bis 12 Wochen (Studienende)
Gehirn-Biomarker und psychologische Indikatoren für rTMS-Effekte und Schmerzlinderung
Zeitfenster: 1 bis 12 Wochen (Studienende)
Test auf objektive mechanistische Hirnkorrelate (mittels funktioneller Magnetresonanztomographie – fMRI) für die Wirksamkeit der Behandlung. Spezifische Regionen von Interesse (ROI), die am Hippocampus-Netzwerk beteiligt sind, werden untersucht.
1 bis 12 Wochen (Studienende)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 bis 12 Wochen (Studienende)
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wird nach jeder rTMS-Sitzung gemeldet. Die Häufigkeit und Schwere der Nebenwirkungen werden zwischen jeder rTMS-Modalität verglichen.
1 bis 12 Wochen (Studienende)
Globaler Eindruck der Veränderung
Zeitfenster: 1 bis 12 Wochen - nach jeder rTMS-Runde.
Globaler Eindruck der Veränderung (PGIC): Dieser Fragebogen spiegelt die Überzeugung eines Patienten über die Wirksamkeit der Behandlung wider. Obwohl PGIC in klinischen Studien zu chronischen Schmerzen weit verbreitet ist, wurde die Gültigkeit von PGIC nicht formell bewertet. PGIC ist eine 7-Punkte-Skala, die die Bewertung der Gesamtverbesserung durch einen Patienten darstellt.
1 bis 12 Wochen - nach jeder rTMS-Runde.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. November 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00214446

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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