- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05097729
rTMS a krónikus OA-fájdalom enyhítésére
2023. február 1. frissítette: Apkar Apkarian, Northwestern University
Transzkraniális mágneses stimuláció a kortikális hippocampális funkcionális kapcsolódás javítására, mint új eszköz a krónikus OA-fájdalom enyhítésére
Ebben a tanulmányban a kutatók arra törekednek, hogy megvizsgálják a transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) hatását a hippocampalis hálózat kapcsolatára és a fájdalom szintjére olyan egyéneknél, akik térd osteoarthritis miatt fájdalmat szenvednek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az osteoarthritis (OA) fájdalom a krónikus fájdalom egyik leggyakoribb oka világszerte.
A tünetek hónapoktól egész életen át tarthatnak, súlyosan befolyásolva a betegek életminőségét.
Az új stratégiák – beleértve a non-invazív agystimulációs technikákat – ígéretesnek bizonyultak a tartós fájdalomcsillapítás terén, azonban megbízhatóságukra és hatékonyságukra vonatkozóan korlátozottak a bizonyítékok.
Apkarian et.
korábban kimutatták, hogy a dorsalis hippocampus központi szerepet játszik a fájdalomcsillapításban; így a vizsgálat célja annak tesztelése, hogy a nem invazív módon fokozó dorsalis hippocampus aktivitás hasznos új stratégia-e a térd OA-s betegek fájdalomcsillapítására.
Ez a vizsgálat 35, krónikus OA-fájdalomban szenvedő beteget von be több mint 6 hónapig.
Minden résztvevő 3 kört kap különböző kezelési módokból keresztezett módon.
Mindegyik kezelési mód napi 5, egymást követő rTMS kezelésből áll, amelyet egy 2 hetes kimosási időszak követ.
A kérdőíveket minden beavatkozás előtt és után, valamint minden kezelési kör után töltik ki.
A résztvevőket egy fájdalom-elektronikus alkalmazás használatára képezik ki (okostelefon alapú eszköz a fájdalom intenzitásának és hangulatának NRS skálán történő értékelésére, valamint a mentőgyógyszer használatának jelzésére, amelyet laboratóriumunkban fejlesztettünk ki).
Arra kérik őket, hogy ezt az alkalmazást 7-10 nappal a beavatkozás első köre előtt és a vizsgálat időtartama alatt használják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 6 hónapos térdfájdalom naponta;
- férfi vagy nő faji vagy etnikai korlátozás nélkül;
- 18-75 éves korig;
- a térdfájdalom átlagos intenzitása > 4/10 a vizsgálatba való belépéskor;
- képesnek kell lennie elolvasni, megérteni és aláírni a hozzájárulási űrlapot;
- általában egészséges.
- tudja használni a PainApp alkalmazást
Kizárási kritériumok:
- rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica, akut csigolyatörések,
- Krónikus neurológiai állapotok, például Parkinson-kór
- egyéb súlyos egészségügyi betegségek;
- terhesség;
- pozitív vizeletszűrés bármilyen rekreációs gyógyszerre,
- opioidok használata;
- antikoagulánsok alkalmazása (kis dózisú ASA megengedett);
- gyomorfekély anamnézisében; veseelégtelenség vagy pangásos szívelégtelenség,
- az MRI ellenjavallata,
- a TMS ellenjavallata; beleértve az anamnézisben szereplő görcsrohamot/epilepsziát*
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint megakadályozhatja az egyént a vizsgálat befejezésében, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki;
- A vizsgáló megítélése szerint képtelen vagy nem akarja követni a protokollt és az utasításokat.
- A súlyos depresszió diagnózisa.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Stimulációs modalitás 1
Az ismétlődő TMS-t 100%-os nyugalmi motoros küszöbintenzitás mellett alkalmazzák a parietális kéregben található érdeklődésre számot tartó régióban, amelyet a hippocampusszal való kapcsolata alapján határoznak meg.
|
Az agyi stimuláció különböző eszközökkel történhet; ebben a projektben egy MagPro Cool-B65 folyadékhűtéses pillangós tekercshez (MagVenture A/S, Farum, Dánia) csatlakoztatott MagPro X100 stimulátort használnak.
A nyugalmi motoros küszöböt (M1-rTMS) az 1. vagy a 2. látogatás során határozzák meg, és minden látogatás során használják.
Az alkalmazott rTMS impulzusszekvenciák és intenzitások mindegyike a közzétett biztonsági irányelvek közé tartozik
Más nevek:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Stimulációs modalitás 2
A paraméterek megegyeznek az 1-es móddal, azzal a különbséggel, hogy a tekercs megfordul.
|
Az agyi stimuláció különböző eszközökkel történhet; ebben a projektben egy MagPro Cool-B65 folyadékhűtéses pillangós tekercshez (MagVenture A/S, Farum, Dánia) csatlakoztatott MagPro X100 stimulátort használnak.
A nyugalmi motoros küszöböt (M1-rTMS) az 1. vagy a 2. látogatás során határozzák meg, és minden látogatás során használják.
Az alkalmazott rTMS impulzusszekvenciák és intenzitások mindegyike a közzétett biztonsági irányelvek közé tartozik
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stimulációs modalitás 3
A stimulációt a motoros kéregben adják át a túlnyomórészt fájdalmas régióval ellentétes oldalon, azaz a jobb oldali motoros kéreg stimulációja bal térdfájdalom esetén.
A stimuláció intenzitása a nyugalmi motoros küszöb 80%-ára lesz beállítva.
|
Az agyi stimuláció különböző eszközökkel történhet; ebben a projektben egy MagPro Cool-B65 folyadékhűtéses pillangós tekercshez (MagVenture A/S, Farum, Dánia) csatlakoztatott MagPro X100 stimulátort használnak.
A nyugalmi motoros küszöböt (M1-rTMS) az 1. vagy a 2. látogatás során határozzák meg, és minden látogatás során használják.
Az alkalmazott rTMS impulzusszekvenciák és intenzitások mindegyike a közzétett biztonsági irányelvek közé tartozik
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom besorolása (Numeric Rating Scale)
Időkeret: A fájdalom értékelése közvetlenül az egyes rTMS-módszerek után és a hatások a stimulációs kör (1 hét) befejezése után.
|
Az elsődleges hatékonysági eredmények az rTMS módozatainak a fájdalomalkalmazások értékelésére gyakorolt hatásai.
|
A fájdalom értékelése közvetlenül az egyes rTMS-módszerek után és a hatások a stimulációs kör (1 hét) befejezése után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom pályái
Időkeret: 1-12 hét (a vizsgálat vége)
|
Az egyes fájdalompályákat elemezni fogják az rTMS hatások nagyobb időbeli granularitású értékelése érdekében.
|
1-12 hét (a vizsgálat vége)
|
|
Az rTMS hatások és a fájdalomcsillapítás agyi biomarkerei és pszichológiai mutatói
Időkeret: 1-12 hét (a vizsgálat vége)
|
Az objektív mechanikus agyi korrelációk vizsgálata (funkcionális mágneses rezonancia képalkotás – fMRI) a kezelés hatékonysága érdekében.
A hippocampális hálózatban érintett speciális régiókat (ROI) tanulmányozni fogják.
|
1-12 hét (a vizsgálat vége)
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 1-12 hét (a vizsgálat vége)
|
A nemkívánatos események előfordulási gyakoriságát minden rTMS munkamenet után jelentik. A mellékhatások gyakoriságát és súlyosságát összehasonlítják az egyes rTMS-módszerek között.
|
1-12 hét (a vizsgálat vége)
|
|
A változás globális benyomása
Időkeret: 1-12 hét – minden rTMS kör után.
|
Globális változás benyomása (PGIC): ez a kérdőív a páciensnek a kezelés hatékonyságával kapcsolatos meggyőződését tükrözi.
Bár széles körben alkalmazzák krónikus fájdalommal kapcsolatos klinikai vizsgálatokban, a PGIC érvényességét hivatalosan nem értékelték.
A PGIC egy 7 pontos skála, amely a páciens általános javulását ábrázolja.
|
1-12 hét – minden rTMS kör után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. november 15.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2023. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 18.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00214446
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .