Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

rTMS for lindring av kronisk OA-smerte

1. februar 2023 oppdatert av: Apkar Apkarian, Northwestern University

Transkraniell magnetisk stimulering for å forbedre kortikal hippocampus funksjonelle tilkobling som et nytt middel for å lindre kronisk OA-smerte

I denne studien tar etterforskerne sikte på å undersøke effekten av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) på hippocampus nettverkstilkobling og smertenivåer hos individer med smerter på grunn av kneartrose.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Slitasjegikt (OA) smerte er en av de mest utbredte årsakene til kroniske smerter over hele verden. Symptomene kan vare fra måneder til livet, og påvirker pasientenes livskvalitet alvorlig. Nye strategier - inkludert ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker - har vist lovende for vedvarende smertelindring, men bevis på deres pålitelighet og effekt er begrenset. Apkarian et. al har tidligere vist at dorsal hippocampus spiller en sentral rolle i smerteanalgesi; Derfor er studiens mål å teste om ikke-invasivt forsterkende dorsal hippocampusaktivitet er en nyttig ny strategi for smertelindring hos pasienter med artrose i kne. Denne studien vil rekruttere 35 pasienter med kroniske OA-smerter i > 6 måneder. Hver deltaker vil motta 3 runder med ulike behandlingsformer på en cross-over måte. Hver behandlingsmodalitet vil bestå av 5 daglige påfølgende rTMS-økter etterfulgt av en 2-ukers utvaskingsperiode. Spørreskjema vil fylles ut før og etter hver intervensjon, og etter hver behandlingsrunde. Deltakerne vil bli opplært til å bruke en smerte elektronisk applikasjon (smarttelefonbasert verktøy for å vurdere smerteintensitet og humør på NRS-skalaer, samt indikere redningsmedisinbruk, utviklet i vår lab). De vil bli bedt om å bruke denne applikasjonen i 7-10 dager før den første intervensjonsrunden og under studiens varighet.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 6 måneder med knesmerter på daglig basis;
  • mann eller kvinne uten rasemessige eller etniske begrensninger;
  • 18 til 75 år gammel;
  • gjennomsnittlig intensitet i knesmerter > 4/10 ved studiestart;
  • må kunne lese, forstå og signere samtykkeskjema;
  • generelt sunt.
  • kan bruke PainApp

Ekskluderingskriterier:

  • revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, akutte vertebrale frakturer,
  • Kroniske nevrologiske tilstander, f.eks. Parkinsons
  • andre alvorlige medisinske sykdommer;
  • svangerskap;
  • positiv urinscreening for rekreasjonsmedisiner,
  • bruk av opioider;
  • bruk av antikoagulantia (lavdose ASA tillatt);
  • historie med magesår; nyresvikt eller kongestiv hjertesvikt,
  • kontraindikasjon for MR,
  • kontraindikasjon for TMS; inkludert historie med anfall/epilepsi*
  • Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering kan hindre individet i å fullføre studien eller sette individet i unødig risiko;
  • Etter etterforskerens vurdering, ute av stand eller vilje til å følge protokoll og instruksjoner.
  • Diagnose av alvorlig depresjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Stimuleringsmodalitet 1
Repeterende TMS vil bli brukt ved 100 % hvilemotorisk terskelintensitet til et område av interesse lokalisert i parietal cortex, som vil bli bestemt basert på dens tilkobling til hippocampus.
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering
Hjernestimuleringen kan være levering ved hjelp av forskjellige enheter; i dette prosjektet vil en MagPro X100-stimulator koblet til en MagPro Cool-B65 væskekjølt sommerfuglspole (MagVenture A/S, Farum, Danmark) bli brukt. Hvilemotorisk terskel (M1-rTMS) vil bli bestemt under besøk 1 eller besøk 2 og brukes under alle besøk. rTMS-pulssekvensene og intensitetene som brukes er alle innenfor de publiserte sikkerhetsretningslinjene
Andre navn:
  • TMS
SHAM_COMPARATOR: Stimuleringsmodalitet 2
Parametrene vil være identiske med modalitet 1, bortsett fra at spolen vil bli snudd.
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering
Hjernestimuleringen kan være levering ved hjelp av forskjellige enheter; i dette prosjektet vil en MagPro X100-stimulator koblet til en MagPro Cool-B65 væskekjølt sommerfuglspole (MagVenture A/S, Farum, Danmark) bli brukt. Hvilemotorisk terskel (M1-rTMS) vil bli bestemt under besøk 1 eller besøk 2 og brukes under alle besøk. rTMS-pulssekvensene og intensitetene som brukes er alle innenfor de publiserte sikkerhetsretningslinjene
Andre navn:
  • TMS
ACTIVE_COMPARATOR: Stimuleringsmodalitet 3
Stimuleringen vil bli levert over den motoriske cortex kontralateralt til den dominerende smertefulle regionen, dvs. høyre motorisk cortex stimulering hvis venstre knesmerter. Stimuleringsintensiteten vil bli satt til 80 % av hvilemotorterskelen.
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering
Hjernestimuleringen kan være levering ved hjelp av forskjellige enheter; i dette prosjektet vil en MagPro X100-stimulator koblet til en MagPro Cool-B65 væskekjølt sommerfuglspole (MagVenture A/S, Farum, Danmark) bli brukt. Hvilemotorisk terskel (M1-rTMS) vil bli bestemt under besøk 1 eller besøk 2 og brukes under alle besøk. rTMS-pulssekvensene og intensitetene som brukes er alle innenfor de publiserte sikkerhetsretningslinjene
Andre navn:
  • TMS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurderinger (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Smertevurderinger umiddelbart etter hver rTMS-modalitet og effekter etter slutten av stimuleringsrunden (1 uke).
De primære effektutfallene er effekten av rTMS-modalitetene på vurderinger av smerteapper.
Smertevurderinger umiddelbart etter hver rTMS-modalitet og effekter etter slutten av stimuleringsrunden (1 uke).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertebaner
Tidsramme: 1 til 12 uker (slutt på studien)
Individuelle smertebaner vil bli analysert for å vurdere rTMS-effekter med større tidsmessig granularitet.
1 til 12 uker (slutt på studien)
Hjernebiomarkører og psykologiske indikatorer på rTMS-effekter og smertelindring
Tidsramme: 1 til 12 uker (slutt på studien)
Test for objektive mekanistiske hjernekorrelater (ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning - fMRI) for behandlingseffektivitet. Spesifikke områder av interesse (ROI) involvert i hippocampus-nettverket vil bli studert.
1 til 12 uker (slutt på studien)
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 til 12 uker (slutt på studien)
Forekomst av uønskede hendelser vil bli rapportert etter hver rTMS-sesjon. Frekvensen og alvorlighetsgraden av bivirkninger vil bli sammenlignet mellom hver rTMS-modalitet.
1 til 12 uker (slutt på studien)
Globalt inntrykk av endring
Tidsramme: 1 til 12 uker - etter hver rTMS-runde.
Globalt inntrykk av endring (PGIC): dette spørreskjemaet reflekterer en pasients tro på effekten av behandlingen. Selv om det er mye brukt i kliniske studier med kronisk smerte, har PGICs validitet ikke blitt formelt vurdert. PGIC er en 7-punkts skala som viser en pasients vurdering av generell forbedring.
1 til 12 uker - etter hver rTMS-runde.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. november 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00214446

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere