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慢性 OA の痛みを軽減するための rTMS

2023年2月1日 更新者：Apkar Apkarian、Northwestern University

慢性 OA の痛みを緩和するための新しい手段として皮質海馬の機能的結合を強化するための経頭蓋磁気刺激

この研究では、研究者は、変形性膝関節症による痛みを持つ個人の海馬ネットワーク接続と痛みのレベルに対する経頭蓋磁気刺激 (TMS) の影響を調べることを目指しています。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

変形性関節症 (OA) の痛みは、世界中で慢性的な痛みの最も一般的な原因の 1 つです。 症状は数か月から一生続くことがあり、患者の生活の質に深刻な影響を与えます。 非侵襲的な脳刺激技術を含む新しい戦略は、持続的な痛みの軽減に有望であることが示されていますが、その信頼性と有効性に関する証拠は限られています. アプカリアンら。 al は、背側海馬が疼痛鎮痛において中心的な役割を果たしていることを以前に示しています。したがって、この研究の目的は、背側海馬の活動を非侵襲的に強化することが、膝 OA 患者の痛みを軽減するための有用な新しい戦略であるかどうかをテストすることです。 この研究では、慢性 OA 疼痛を 6 か月以上患っている 35 人の患者を募集します。 各参加者は、クロスオーバー方式で異なる治療法を 3 ラウンド受けます。 各治療法は、毎日 5 回の連続 rTMS セッションとそれに続く 2 週間のウォッシュアウト期間で構成されます。 各介入の前後、および各治療ラウンド後にアンケートに記入します。 参加者は、痛みの電子アプリケーション (NRS スケールで痛みの強さと気分を評価し、私たちの研究室で開発された救助薬の使用を示すためのスマートフォン ベースのツール) を使用するように訓練されます。 彼らは、介入の最初のラウンドの前と研究期間中の7〜10日間、このアプリケーションを使用するよう求められます.

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 毎日 6 か月以上の膝の痛み;
  • 人種的または民族的制限のない男性または女性。
  • 18歳から75歳;
  • 研究開始時の平均膝痛強度> 4/10;
  • 同意書を読み、理解し、署名できる必要があります。
  • 概ね健康。
  • ペインアプリを使用できる

除外基準:

  • 関節リウマチ、強直性脊椎炎、急性椎体骨折、
  • パーキンソン病などの慢性神経疾患
  • その他の重度の医学的疾患;
  • 妊娠;
  • レクリエーショナルドラッグの陽性尿スクリーニング、
  • オピオイドの使用;
  • 抗凝固剤の使用（低用量のASAが許可されています）;
  • 胃潰瘍の病歴;腎不全またはうっ血性心不全、
  • MRIの禁忌、
  • TMSへの禁忌;発作/てんかんの病歴を含む*
  • -研究者の判断で、個人が研究を完了するのを妨げたり、個人を過度の危険にさらしたりする可能性のある病状;
  • 治験責任医師の判断で、プロトコルおよび指示に従うことができない、または従う気がない。
  • 大うつ病の診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：刺激モダリティ 1
反復 TMS は、海馬との接続性に基づいて決定される、頭頂葉皮質に位置する関心領域に 100% 静止運動閾値強度で適用されます。
デバイス：経頭蓋磁気刺激
脳刺激は、さまざまなデバイスを使用して配信できます。このプロジェクトでは、MagPro Cool-B65 液冷バタフライ コイル (MagVenture A/S、ファルム、デンマーク) に接続された MagPro X100 刺激装置が使用されます。 安静時運動閾値 (M1-rTMS) は、訪問 1 または訪問 2 中に決定され、すべての訪問で使用されます。 使用される rTMS パルス シーケンスと強度はすべて、公開されている安全ガイドラインの範囲内です
他の名前：
  • TMS
SHAM_COMPARATOR：刺激モダリティ 2
パラメータは、コイルが裏返されることを除いて、モダリティ 1 と同じです。
デバイス：経頭蓋磁気刺激
脳刺激は、さまざまなデバイスを使用して配信できます。このプロジェクトでは、MagPro Cool-B65 液冷バタフライ コイル (MagVenture A/S、ファルム、デンマーク) に接続された MagPro X100 刺激装置が使用されます。 安静時運動閾値 (M1-rTMS) は、訪問 1 または訪問 2 中に決定され、すべての訪問で使用されます。 使用される rTMS パルス シーケンスと強度はすべて、公開されている安全ガイドラインの範囲内です
他の名前：
  • TMS
ACTIVE_COMPARATOR：刺激モダリティ 3
刺激は、支配的な痛みを伴う領域の対側の運動皮質、すなわち、左膝の痛みの場合は右運動皮質の刺激を介して送達されます。 刺激強度は、安静時運動閾値の 80% に設定されます。
デバイス：経頭蓋磁気刺激
脳刺激は、さまざまなデバイスを使用して配信できます。このプロジェクトでは、MagPro Cool-B65 液冷バタフライ コイル (MagVenture A/S、ファルム、デンマーク) に接続された MagPro X100 刺激装置が使用されます。 安静時運動閾値 (M1-rTMS) は、訪問 1 または訪問 2 中に決定され、すべての訪問で使用されます。 使用される rTMS パルス シーケンスと強度はすべて、公開されている安全ガイドラインの範囲内です
他の名前：
  • TMS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの評価 (数値評価尺度)
時間枠：各 rTMS モダリティの直後の痛みの評価と、刺激ラウンド (1 週間) の終了後の効果。
主な有効性の結果は、痛みのアプリの評価に対する rTMS モダリティの効果です。
各 rTMS モダリティの直後の痛みの評価と、刺激ラウンド (1 週間) の終了後の効果。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの軌跡
時間枠：1～12週間（研究終了）
個々の痛みの軌跡を分析して、より大きな時間的粒度で rTMS 効果を評価します。
1～12週間（研究終了）
RTMS効果と疼痛緩和の脳バイオマーカーと心理的指標
時間枠：1～12週間（研究終了）
客観的な機械的脳相関のテスト (機能的磁気共鳴画像法 - fMRI を使用) による治療の有効性。 海馬ネットワークに関与する特定の関心領域（ROI）が研究されます。
1～12週間（研究終了）
有害事象
時間枠：1～12週間（研究終了）
有害事象の発生率は、各 rTMS セッション後に報告されます。有害事象の頻度と重症度は、各 rTMS モダリティ間で比較されます。
1～12週間（研究終了）
全体的な変化の印象
時間枠：1 ～ 12 週間 - 各 rTMS ラウンド後。
全体的な変化の印象 (PGIC): このアンケートは、治療の有効性についての患者の信念を反映しています。 慢性疼痛の臨床試験で広く使用されていますが、PGIC の有効性は正式に評価されていません。 PGIC は、全体的な改善の患者の評価を表す 7 ポイント スケールです。
1 ～ 12 週間 - 各 rTMS ラウンド後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Northwestern University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月15日

一次修了 (実際)

2022年12月1日

研究の完了 (実際)

2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月18日

最初の投稿 (実際)

2021年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月1日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU00214446

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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