SMTr pour soulager la douleur chronique liée à l'arthrose
1 février 2023 mis à jour par: Apkar Apkarian, Northwestern University
Stimulation magnétique transcrânienne pour améliorer la connectivité fonctionnelle corticale de l'hippocampe en tant que nouveau moyen de soulager la douleur chronique liée à l'arthrose
Dans cette étude, les chercheurs visent à examiner les effets de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) sur la connectivité du réseau hippocampique et les niveaux de douleur chez les personnes souffrant de douleur due à l'arthrose du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur liée à l'arthrose (OA) est l'une des causes les plus répandues de douleur chronique dans le monde.
Les symptômes peuvent durer de plusieurs mois à toute une vie, affectant gravement la qualité de vie des patients.
De nouvelles stratégies - y compris des techniques de stimulation cérébrale non invasives - se sont révélées prometteuses pour un soulagement durable de la douleur, mais les preuves de leur fiabilité et de leur efficacité sont limitées.
Apkarian et.
al ont précédemment montré que l'hippocampe dorsal joue un rôle central dans l'analgésie de la douleur ; ainsi, l'objectif de l'étude est de tester si l'amélioration non invasive de l'activité de l'hippocampe dorsal est une nouvelle stratégie utile pour soulager la douleur chez les patients atteints d'arthrose du genou.
Cette étude recrutera 35 patients souffrant de douleurs chroniques liées à l'arthrose depuis > 6 mois.
Chaque participant recevra 3 séries de différentes modalités de traitement de manière croisée.
Chaque modalité de traitement consistera en 5 séances quotidiennes consécutives de SMTr suivies d'une période de sevrage de 2 semaines.
Des questionnaires seront remplis avant et après chaque intervention, et après chaque cycle de traitement.
Les participants seront formés à l'utilisation d'une application électronique sur la douleur (outil basé sur un smartphone pour évaluer l'intensité de la douleur et l'humeur sur des échelles NRS, ainsi que pour indiquer l'utilisation de médicaments de secours, développé dans notre laboratoire).
Il leur sera demandé d'utiliser cette application pendant 7 à 10 jours avant le premier cycle d'intervention et pendant la durée de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 6 mois de douleur au genou quotidiennement ;
- homme ou femme sans restriction raciale ou ethnique ;
- 18 à 75 ans;
- intensité moyenne de la douleur au genou > 4/10 à l'entrée dans l'étude ;
- doit être capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement ;
- généralement en bonne santé.
- capable d'utiliser PainApp
Critère d'exclusion:
- polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, fractures vertébrales aiguës,
- Affections neurologiques chroniques, par exemple, la maladie de Parkinson
- d'autres maladies médicales graves ;
- grossesse;
- dépistage urinaire positif pour toute drogue récréative,
- consommation d'opioïdes;
- utilisation d'anticoagulants (AAS à faible dose autorisé);
- antécédent d'ulcère gastrique ; insuffisance rénale ou insuffisance cardiaque congestive,
- contre-indication à l'IRM,
- contre-indication au TMS ; y compris antécédents de convulsions/d'épilepsie*
- Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut empêcher l'individu de terminer l'étude ou l'exposer à un risque indu ;
- Au jugement de l'investigateur, incapable ou refusant de suivre le protocole et les instructions.
- Diagnostic de dépression majeure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Modalité de stimulation 1
La TMS répétitive sera appliquée à 100 % d'intensité du seuil moteur au repos à une région d'intérêt située dans le cortex pariétal, qui sera déterminée en fonction de sa connectivité avec l'hippocampe.
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La stimulation cérébrale peut être délivrée à l'aide de différents appareils ; dans ce projet, un stimulateur MagPro X100 connecté à une bobine papillon refroidie par liquide MagPro Cool-B65 (MagVenture A/S, Farum, Danemark) sera utilisé.
Le seuil moteur au repos (M1-rTMS) sera déterminé lors de la visite 1 ou de la visite 2 et utilisé lors de toutes les visites.
Les séquences d'impulsions rTMS et les intensités utilisées sont toutes conformes aux directives de sécurité publiées
Autres noms:
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SHAM_COMPARATOR: Modalité de stimulation 2
Les paramètres seront identiques à la modalité 1, sauf que la résistance sera retournée.
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La stimulation cérébrale peut être délivrée à l'aide de différents appareils ; dans ce projet, un stimulateur MagPro X100 connecté à une bobine papillon refroidie par liquide MagPro Cool-B65 (MagVenture A/S, Farum, Danemark) sera utilisé.
Le seuil moteur au repos (M1-rTMS) sera déterminé lors de la visite 1 ou de la visite 2 et utilisé lors de toutes les visites.
Les séquences d'impulsions rTMS et les intensités utilisées sont toutes conformes aux directives de sécurité publiées
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Modalité de stimulation 3
La stimulation sera délivrée sur le cortex moteur controlatéral à la région douloureuse prédominante, c'est-à-dire la stimulation du cortex moteur droit en cas de douleur au genou gauche.
L'intensité de la stimulation sera fixée à 80 % du seuil moteur au repos.
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La stimulation cérébrale peut être délivrée à l'aide de différents appareils ; dans ce projet, un stimulateur MagPro X100 connecté à une bobine papillon refroidie par liquide MagPro Cool-B65 (MagVenture A/S, Farum, Danemark) sera utilisé.
Le seuil moteur au repos (M1-rTMS) sera déterminé lors de la visite 1 ou de la visite 2 et utilisé lors de toutes les visites.
Les séquences d'impulsions rTMS et les intensités utilisées sont toutes conformes aux directives de sécurité publiées
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluations de la douleur (échelle d'évaluation numérique)
Délai: Évaluations de la douleur immédiatement après chaque modalité SMTr et effets après la fin du tour de stimulation (1 semaine).
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Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité sont les effets des modalités SMTr sur les évaluations des applications de la douleur.
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Évaluations de la douleur immédiatement après chaque modalité SMTr et effets après la fin du tour de stimulation (1 semaine).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Trajectoires de la douleur
Délai: 1 à 12 semaines (fin de l'étude)
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Les trajectoires individuelles de la douleur seront analysées pour évaluer les effets de la SMTr avec une plus grande granularité temporelle.
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1 à 12 semaines (fin de l'étude)
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Biomarqueurs cérébraux et indicateurs psychologiques des effets de la SMTr et du soulagement de la douleur
Délai: 1 à 12 semaines (fin de l'étude)
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Tester les corrélats cérébraux mécanistes objectifs (en utilisant l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle - IRMf) pour l'efficacité du traitement.
Des régions d'intérêt spécifiques (ROI) impliquées dans le réseau hippocampique seront étudiées.
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1 à 12 semaines (fin de l'étude)
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Événements indésirables
Délai: 1 à 12 semaines (fin de l'étude)
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L'incidence des événements indésirables sera signalée après chaque session de SMTr. La fréquence et la gravité des effets indésirables seront comparées entre chaque modalité de SMTr.
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1 à 12 semaines (fin de l'étude)
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Impression globale de changement
Délai: 1 à 12 semaines - après chaque tour rTMS.
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Impression globale de changement (PGIC) : ce questionnaire reflète la croyance d'un patient sur l'efficacité du traitement.
Bien que largement utilisé dans les essais cliniques sur la douleur chronique, la validité du PGIC n'a pas été formellement évaluée.
Le PGIC est une échelle de 7 points décrivant l'évaluation d'un patient quant à l'amélioration globale.
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1 à 12 semaines - après chaque tour rTMS.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 novembre 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2021
Première publication (RÉEL)
28 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00214446
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .