rTMS voor het verlichten van chronische OA-pijn
1 februari 2023 bijgewerkt door: Apkar Apkarian, Northwestern University
Transcraniële magnetische stimulatie om de functionele connectiviteit van de corticale hippocampus te verbeteren als een nieuw middel om chronische OA-pijn te verlichten
In deze studie willen de onderzoekers de effecten onderzoeken van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) op de hippocampale netwerkconnectiviteit en pijnniveaus bij personen met pijn als gevolg van knieartrose.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Osteoartritis (OA) pijn is wereldwijd een van de meest voorkomende oorzaken van chronische pijn.
Symptomen kunnen maanden tot een heel leven aanhouden en hebben een ernstige invloed op de kwaliteit van leven van patiënten.
Nieuwe strategieën - waaronder niet-invasieve technieken voor hersenstimulatie - zijn veelbelovend gebleken voor langdurige pijnverlichting, maar het bewijs voor hun betrouwbaarheid en werkzaamheid is beperkt.
Apkaria et.
al hebben eerder aangetoond dat de dorsale hippocampus een centrale rol speelt bij pijnstilling; het doel van de studie is dus om te testen of het niet-invasief versterken van de activiteit van de dorsale hippocampus een bruikbare nieuwe strategie is voor pijnverlichting bij patiënten met knieartrose.
Voor deze studie zullen 35 patiënten met chronische OA-pijn gedurende > 6 maanden worden gerekruteerd.
Elke deelnemer krijgt cross-over 3 ronden met verschillende behandelmodaliteiten.
Elke behandelingsmodaliteit bestaat uit 5 dagelijkse opeenvolgende rTMS-sessies gevolgd door een wash-outperiode van 2 weken.
Vragenlijsten worden voor en na elke ingreep en na elke behandelronde ingevuld.
Deelnemers zullen worden getraind in het gebruik van een elektronische pijnapplicatie (smartphone-gebaseerde tool om pijnintensiteit en stemming op NRS-schalen te beoordelen, evenals het gebruik van noodmedicatie aan te geven, ontwikkeld in ons laboratorium).
Ze zullen worden gevraagd om deze applicatie 7-10 dagen voorafgaand aan de eerste interventieronde en tijdens de duur van het onderzoek te gebruiken.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 6 maanden dagelijks kniepijn;
- mannelijk of vrouwelijk zonder raciale of etnische beperkingen;
- 18 tot 75 jaar oud;
- gemiddelde kniepijnintensiteit > 4/10 bij aanvang van de studie;
- moet het toestemmingsformulier kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen;
- over het algemeen gezond.
- in staat om de PainApp te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, acute wervelfracturen,
- Chronische neurologische aandoeningen, bijvoorbeeld Parkinson
- andere ernstige medische aandoeningen;
- zwangerschap;
- positief urineonderzoek voor recreatieve drugs,
- gebruik van opioïden;
- gebruik van antistollingsmiddelen (lage dosis ASA toegestaan);
- geschiedenis van maagzweren; nierinsufficiëntie of congestief hartfalen,
- contra-indicatie voor MRI,
- contra-indicatie voor TMS; inclusief voorgeschiedenis van toevallen/epilepsie*
- Elke medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker het individu ervan kan weerhouden het onderzoek af te ronden of het individu onnodig in gevaar kan brengen;
- Naar het oordeel van de onderzoeker niet in staat of bereid om protocol en instructies op te volgen.
- Diagnose van ernstige depressie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Stimulatiemodaliteit 1
Repetitieve TMS zal worden toegepast bij 100% rustende motordrempelintensiteit op een interessegebied in de pariëtale cortex, dat zal worden bepaald op basis van de connectiviteit met de hippocampus.
|
De hersenstimulatie kan met verschillende apparaten worden toegediend; in dit project zal een MagPro X100-stimulator worden gebruikt die is aangesloten op een MagPro Cool-B65 vloeistofgekoelde vlinderspoel (MagVenture A/S, Farum, Denemarken).
Motorische rustdrempel (M1-rTMS) wordt bepaald tijdens bezoek 1 of bezoek 2 en gebruikt bij alle bezoeken.
De gebruikte rTMS-pulssequenties en -intensiteiten vallen allemaal binnen de gepubliceerde veiligheidsrichtlijnen
Andere namen:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Stimulatiemodaliteit 2
De parameters zijn identiek aan die van modaliteit 1, behalve dat de spoel wordt omgedraaid.
|
De hersenstimulatie kan met verschillende apparaten worden toegediend; in dit project zal een MagPro X100-stimulator worden gebruikt die is aangesloten op een MagPro Cool-B65 vloeistofgekoelde vlinderspoel (MagVenture A/S, Farum, Denemarken).
Motorische rustdrempel (M1-rTMS) wordt bepaald tijdens bezoek 1 of bezoek 2 en gebruikt bij alle bezoeken.
De gebruikte rTMS-pulssequenties en -intensiteiten vallen allemaal binnen de gepubliceerde veiligheidsrichtlijnen
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stimulatiemodaliteit 3
De stimulatie zal worden afgegeven over de motorische cortex contralateraal van het overheersende pijnlijke gebied, d.w.z. stimulatie van de rechter motorische cortex bij pijn in de linkerknie.
De stimulatie-intensiteit wordt ingesteld op 80% van de motorische rustdrempel.
|
De hersenstimulatie kan met verschillende apparaten worden toegediend; in dit project zal een MagPro X100-stimulator worden gebruikt die is aangesloten op een MagPro Cool-B65 vloeistofgekoelde vlinderspoel (MagVenture A/S, Farum, Denemarken).
Motorische rustdrempel (M1-rTMS) wordt bepaald tijdens bezoek 1 of bezoek 2 en gebruikt bij alle bezoeken.
De gebruikte rTMS-pulssequenties en -intensiteiten vallen allemaal binnen de gepubliceerde veiligheidsrichtlijnen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnbeoordelingen (numerieke beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: Pijnscores direct na elke rTMS-modaliteit en effecten na het einde van de stimulatieronde (1 week).
|
De primaire werkzaamheidsresultaten zijn de effecten van de rTMS-modaliteiten op pijnapp-beoordelingen.
|
Pijnscores direct na elke rTMS-modaliteit en effecten na het einde van de stimulatieronde (1 week).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn trajecten
Tijdsspanne: 1 tot 12 weken (einde van de studie)
|
Individuele pijntrajecten zullen worden geanalyseerd om rTMS-effecten met een grotere granulariteit in de tijd te beoordelen.
|
1 tot 12 weken (einde van de studie)
|
|
Hersenbiomarkers en psychologische indicatoren van rTMS-effecten en pijnverlichting
Tijdsspanne: 1 tot 12 weken (einde van de studie)
|
Test voor objectieve mechanistische hersencorrelaten (met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming - fMRI) voor de werkzaamheid van de behandeling.
Specifieke interessegebieden (ROI) die betrokken zijn bij het hippocampale netwerk zullen worden bestudeerd.
|
1 tot 12 weken (einde van de studie)
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 tot 12 weken (einde van de studie)
|
De incidentie van bijwerkingen wordt gerapporteerd na elke rTMS-sessie. De frequentie en ernst van bijwerkingen worden vergeleken tussen elke rTMS-modaliteit.
|
1 tot 12 weken (einde van de studie)
|
|
Globale indruk van verandering
Tijdsspanne: 1 tot 12 weken - na elke rTMS-ronde.
|
Globale indruk van verandering (PGIC): deze vragenlijst weerspiegelt het geloof van een patiënt over de doeltreffendheid van de behandeling.
Hoewel veel gebruikt in klinische onderzoeken naar chronische pijn, is de validiteit van PGIC niet formeel beoordeeld.
PGIC is een 7-puntsschaal die de algehele verbetering van een patiënt weergeeft.
|
1 tot 12 weken - na elke rTMS-ronde.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 november 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
28 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00214446
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .