rTMS para aliviar a dor crônica da OA
1 de fevereiro de 2023 atualizado por: Apkar Apkarian, Northwestern University
Estimulação magnética transcraniana para melhorar a conectividade funcional do hipocampo cortical como um novo meio para aliviar a dor crônica da OA
Neste estudo, os pesquisadores pretendem examinar os efeitos da Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) na conectividade da rede hipocampal e nos níveis de dor em indivíduos com dor devido à osteoartrite do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor da osteoartrite (OA) é uma das causas mais prevalentes de dor crônica em todo o mundo.
Os sintomas podem durar de meses a toda a vida, impactando severamente a qualidade de vida dos pacientes.
Novas estratégias - incluindo técnicas de estimulação cerebral não invasivas - mostraram-se promissoras para o alívio sustentado da dor, mas as evidências sobre sua confiabilidade e eficácia são limitadas.
Apkarian et.
al demonstraram anteriormente que o hipocampo dorsal desempenha um papel central na analgesia da dor; assim, o objetivo do estudo é testar se o aumento não invasivo da atividade do hipocampo dorsal é uma nova estratégia útil para o alívio da dor em pacientes com OA de joelho.
Este estudo recrutará 35 pacientes com dor crônica da OA por > 6 meses.
Cada participante receberá 3 rodadas de diferentes modalidades de tratamento de maneira cruzada.
Cada modalidade de tratamento consistirá em 5 sessões diárias consecutivas de rTMS, seguidas por um período de wash-out de 2 semanas.
Os questionários serão preenchidos antes e depois de cada intervenção e após cada rodada de tratamento.
Os participantes serão treinados para usar um aplicativo eletrônico de dor (ferramenta baseada em smartphone para classificar a intensidade da dor e humor em escalas NRS, bem como indicar o uso de medicação de resgate, desenvolvida em nosso laboratório).
Eles serão solicitados a usar este aplicativo por 7 a 10 dias antes da primeira rodada de intervenção e durante a duração do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 6 meses de dor no joelho diariamente;
- homem ou mulher sem restrições raciais ou étnicas;
- 18 a 75 anos;
- intensidade média da dor no joelho > 4/10 no início do estudo;
- deve ser capaz de ler, entender e assinar o formulário de consentimento;
- geralmente saudável.
- capaz de usar o PainApp
Critério de exclusão:
- artrite reumatóide, espondilite anquilosante, fraturas vertebrais agudas,
- Condições neurológicas crônicas, por exemplo, Parkinson
- outras doenças médicas graves;
- gravidez;
- exame urinário positivo para drogas recreativas,
- uso de opioides;
- uso de anticoagulantes (permitido AAS em baixa dose);
- história de úlcera gástrica; insuficiência renal ou insuficiência cardíaca congestiva,
- contra-indicação para ressonância magnética,
- contra-indicação para TMS; incluindo história de convulsão/epilepsia*
- Qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, possa impedir o indivíduo de concluir o estudo ou colocá-lo em risco indevido;
- No julgamento do investigador, incapaz ou indisposto a seguir o protocolo e as instruções.
- Diagnóstico de depressão maior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Modalidade de estimulação 1
A TMS repetitiva será aplicada a 100% de intensidade do limiar motor de repouso em uma região de interesse localizada no córtex parietal, que será determinada com base em sua conectividade com o hipocampo.
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A estimulação cerebral pode ser realizada por diferentes dispositivos; neste projeto será usado um estimulador MagPro X100 conectado a uma bobina borboleta refrigerada a líquido MagPro Cool-B65 (MagVenture A/S, Farum, Dinamarca).
O limiar motor de repouso (M1-rTMS) será determinado durante a visita 1 ou visita 2 e utilizado ao longo de todas as visitas.
As sequências e intensidades de pulso rTMS usadas estão todas dentro das diretrizes de segurança publicadas
Outros nomes:
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SHAM_COMPARATOR: Modalidade de estimulação 2
Os parâmetros serão idênticos à modalidade 1, exceto que a bobina será invertida.
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A estimulação cerebral pode ser realizada por diferentes dispositivos; neste projeto será usado um estimulador MagPro X100 conectado a uma bobina borboleta refrigerada a líquido MagPro Cool-B65 (MagVenture A/S, Farum, Dinamarca).
O limiar motor de repouso (M1-rTMS) será determinado durante a visita 1 ou visita 2 e utilizado ao longo de todas as visitas.
As sequências e intensidades de pulso rTMS usadas estão todas dentro das diretrizes de segurança publicadas
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Modalidade de estimulação 3
A estimulação será entregue no córtex motor contralateral à região dolorosa predominante, ou seja, estimulação do córtex motor direito se houver dor no joelho esquerdo.
A intensidade de estimulação será definida em 80% do limiar motor em repouso.
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A estimulação cerebral pode ser realizada por diferentes dispositivos; neste projeto será usado um estimulador MagPro X100 conectado a uma bobina borboleta refrigerada a líquido MagPro Cool-B65 (MagVenture A/S, Farum, Dinamarca).
O limiar motor de repouso (M1-rTMS) será determinado durante a visita 1 ou visita 2 e utilizado ao longo de todas as visitas.
As sequências e intensidades de pulso rTMS usadas estão todas dentro das diretrizes de segurança publicadas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificações de dor (escala de classificação numérica)
Prazo: Classificações de dor imediatamente após cada modalidade de rTMS e efeitos após o final da rodada de estimulação (1 semana).
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Os resultados primários de eficácia são os efeitos das modalidades de rTMS nas classificações de aplicativos de dor.
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Classificações de dor imediatamente após cada modalidade de rTMS e efeitos após o final da rodada de estimulação (1 semana).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Trajetórias da dor
Prazo: 1 a 12 semanas (final do estudo)
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Trajetórias individuais de dor serão analisadas para avaliar os efeitos da rTMS com maior granularidade temporal.
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1 a 12 semanas (final do estudo)
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Biomarcadores cerebrais e indicadores psicológicos dos efeitos da rTMS e alívio da dor
Prazo: 1 a 12 semanas (final do estudo)
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Teste para correlações cerebrais mecanísticas objetivas (usando ressonância magnética funcional - fMRI) para eficácia do tratamento.
Serão estudadas regiões específicas de interesse (ROI) envolvidas na rede hipocampal.
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1 a 12 semanas (final do estudo)
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Eventos adversos
Prazo: 1 a 12 semanas (final do estudo)
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A incidência de eventos adversos será relatada após cada sessão de rTMS. A frequência e a gravidade dos efeitos adversos serão comparadas entre cada modalidade de rTMS.
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1 a 12 semanas (final do estudo)
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Impressão global de mudança
Prazo: 1 a 12 semanas - após cada rodada de rTMS.
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Impressão global de mudança (PGIC): este questionário reflete a crença do paciente sobre a eficácia do tratamento.
Embora amplamente utilizado em ensaios clínicos de dor crônica, a validade do PGIC não foi formalmente avaliada.
PGIC é uma escala de 7 pontos que descreve a classificação de melhora geral do paciente.
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1 a 12 semanas - após cada rodada de rTMS.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de novembro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2021
Primeira postagem (REAL)
28 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00214446
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .