rTMS per alleviare il dolore cronico da OA
1 febbraio 2023 aggiornato da: Apkar Apkarian, Northwestern University
Stimolazione magnetica transcranica per migliorare la connettività funzionale corticale dell'ippocampo come nuovo mezzo per alleviare il dolore cronico da OA
In questo studio i ricercatori mirano a esaminare gli effetti della stimolazione magnetica transcranica (TMS) sulla connettività della rete ippocampale e sui livelli di dolore negli individui con dolore dovuto all'artrosi del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore da osteoartrite (OA) è una delle cause più diffuse di dolore cronico in tutto il mondo.
I sintomi possono durare da mesi a tutta la vita, con un grave impatto sulla qualità della vita dei pazienti.
Nuove strategie, comprese le tecniche di stimolazione cerebrale non invasiva, hanno mostrato risultati promettenti per un sollievo prolungato dal dolore, ma le prove sulla loro affidabilità ed efficacia sono limitate.
Apkarian et.
al hanno precedentemente dimostrato che l'ippocampo dorsale svolge un ruolo centrale nell'analgesia del dolore; pertanto, l'obiettivo dello studio è verificare se il potenziamento non invasivo dell'attività dell'ippocampo dorsale sia una nuova strategia utile per alleviare il dolore nei pazienti con OA del ginocchio.
Questo studio recluterà 35 pazienti con dolore cronico da OA per> 6 mesi.
Ogni partecipante riceverà 3 round di diverse modalità di trattamento in modo incrociato.
Ogni modalità di trattamento consisterà in 5 sessioni giornaliere consecutive di rTMS seguite da un periodo di wash-out di 2 settimane.
I questionari saranno completati prima e dopo ogni intervento e dopo ogni ciclo di trattamento.
I partecipanti saranno addestrati a utilizzare un'applicazione elettronica del dolore (strumento basato su smartphone per valutare l'intensità del dolore e l'umore su scale NRS, nonché indicare l'uso di farmaci di soccorso, sviluppato nel nostro laboratorio).
Verrà chiesto loro di utilizzare questa applicazione per 7-10 giorni prima del primo ciclo di intervento e durante la durata dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 6 mesi di dolore al ginocchio su base giornaliera;
- maschio o femmina senza restrizioni razziali o etniche;
- dai 18 ai 75 anni;
- intensità media del dolore al ginocchio > 4/10 all'ingresso nello studio;
- deve essere in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso;
- generalmente sano.
- in grado di utilizzare PainApp
Criteri di esclusione:
- artrite reumatoide, spondilite anchilosante, fratture vertebrali acute,
- Condizioni neurologiche croniche, ad esempio Parkinson
- altre gravi malattie mediche;
- gravidanza;
- screening urinario positivo per eventuali droghe ricreative,
- uso di oppioidi;
- uso di anticoagulanti (consentito ASA a basso dosaggio);
- storia di ulcera gastrica; insufficienza renale o insufficienza cardiaca congestizia,
- controindicazione alla risonanza magnetica,
- controindicazione alla TMS; inclusa storia di convulsioni/epilessia*
- Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa impedire all'individuo di completare lo studio o esporre l'individuo a un rischio eccessivo;
- A giudizio dell'investigatore, incapace o riluttante a seguire il protocollo e le istruzioni.
- Diagnosi di depressione maggiore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Modalità di stimolazione 1
La TMS ripetitiva sarà applicata al 100% dell'intensità della soglia motoria a riposo ad una regione di interesse localizzata nella corteccia parietale, che sarà determinata in base alla sua connettività con l'ippocampo.
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La stimolazione cerebrale può essere erogata utilizzando diversi dispositivi; in questo progetto verrà utilizzato uno stimolatore MagPro X100 collegato a una bobina a farfalla raffreddata a liquido MagPro Cool-B65 (MagVenture A/S, Farum, Danimarca).
La soglia motoria a riposo (M1-rTMS) sarà determinata durante la visita 1 o la visita 2 e utilizzata durante tutte le visite.
Le sequenze e le intensità degli impulsi rTMS utilizzate rientrano tutte nelle linee guida sulla sicurezza pubblicate
Altri nomi:
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SHAM_COMPARATORE: Modalità di stimolazione 2
I parametri saranno identici alla modalità 1, tranne per il capovolgimento della bobina.
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La stimolazione cerebrale può essere erogata utilizzando diversi dispositivi; in questo progetto verrà utilizzato uno stimolatore MagPro X100 collegato a una bobina a farfalla raffreddata a liquido MagPro Cool-B65 (MagVenture A/S, Farum, Danimarca).
La soglia motoria a riposo (M1-rTMS) sarà determinata durante la visita 1 o la visita 2 e utilizzata durante tutte le visite.
Le sequenze e le intensità degli impulsi rTMS utilizzate rientrano tutte nelle linee guida sulla sicurezza pubblicate
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Modalità di stimolazione 3
La stimolazione verrà erogata sulla corteccia motoria controlaterale alla regione dolente predominante, ovvero la stimolazione della corteccia motoria destra in caso di dolore al ginocchio sinistro.
L'intensità della stimolazione sarà fissata all'80% della soglia motoria a riposo.
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La stimolazione cerebrale può essere erogata utilizzando diversi dispositivi; in questo progetto verrà utilizzato uno stimolatore MagPro X100 collegato a una bobina a farfalla raffreddata a liquido MagPro Cool-B65 (MagVenture A/S, Farum, Danimarca).
La soglia motoria a riposo (M1-rTMS) sarà determinata durante la visita 1 o la visita 2 e utilizzata durante tutte le visite.
Le sequenze e le intensità degli impulsi rTMS utilizzate rientrano tutte nelle linee guida sulla sicurezza pubblicate
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazioni del dolore (scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: Valutazioni del dolore immediatamente dopo ogni modalità rTMS ed effetti dopo la fine del round di stimolazione (1 settimana).
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Gli esiti primari di efficacia sono gli effetti delle modalità rTMS sulle valutazioni delle app del dolore.
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Valutazioni del dolore immediatamente dopo ogni modalità rTMS ed effetti dopo la fine del round di stimolazione (1 settimana).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Traiettorie del dolore
Lasso di tempo: Da 1 a 12 settimane (fine dello studio)
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Le traiettorie individuali del dolore saranno analizzate per valutare gli effetti della rTMS con maggiore granularità temporale.
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Da 1 a 12 settimane (fine dello studio)
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Biomarcatori cerebrali e indicatori psicologici degli effetti rTMS e sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Da 1 a 12 settimane (fine dello studio)
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Test per i correlati cerebrali meccanicistici oggettivi (utilizzando la risonanza magnetica funzionale - fMRI) per l'efficacia del trattamento.
Verranno studiate specifiche regioni di interesse (ROI) coinvolte nella rete ippocampale.
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Da 1 a 12 settimane (fine dello studio)
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Da 1 a 12 settimane (fine dello studio)
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L'incidenza di eventi avversi verrà riportata dopo ogni sessione rTMS. La frequenza e la gravità degli effetti avversi saranno confrontate tra ciascuna modalità rTMS.
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Da 1 a 12 settimane (fine dello studio)
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Impressione globale del cambiamento
Lasso di tempo: Da 1 a 12 settimane - dopo ogni round rTMS.
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Impressione globale del cambiamento (PGIC): questo questionario riflette la convinzione di un paziente circa l'efficacia del trattamento.
Sebbene ampiamente utilizzato negli studi clinici sul dolore cronico, la validità di PGIC non è stata valutata formalmente.
PGIC è una scala a 7 punti che descrive la valutazione del miglioramento complessivo di un paziente.
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Da 1 a 12 settimane - dopo ogni round rTMS.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 novembre 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
28 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00214446
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .