用于缓解慢性 OA 疼痛的 rTMS
2023年2月1日 更新者：Apkar Apkarian、Northwestern University
经颅磁刺激增强皮质海马功能连接作为缓解慢性 OA 疼痛的新方法
在这项研究中，研究人员旨在检查经颅磁刺激 (TMS) 对因膝骨关节炎而疼痛的个体海马网络连通性和疼痛水平的影响。
研究概览
详细说明
骨关节炎 (OA) 疼痛是全世界慢性疼痛最普遍的原因之一。
症状可持续数月至一生，严重影响患者的生活质量。
新策略——包括非侵入性脑刺激技术——已显示出持续缓解疼痛的希望，但有关其可靠性和有效性的证据有限。
阿普卡里安等。
al 之前已经表明，背侧海马体在疼痛镇痛中起着核心作用；因此，该研究的目的是测试非侵入性增强背侧海马体活动是否是缓解膝关节 OA 患者疼痛的有用新策略。
这项研究将招募 35 名慢性 OA 疼痛超过 6 个月的患者。
每个参与者将以交叉的方式接受3轮不同的治疗方式。
每种治疗方式将包括 5 次每日连续 rTMS 疗程，然后是 2 周的清除期。
问卷将在每次干预之前和之后以及每轮治疗之后完成。
参与者将接受培训以使用疼痛电子应用程序（我们实验室开发的基于智能手机的工具，用于在 NRS 量表上评估疼痛强度和情绪，并指示救援药物的使用）。
他们将被要求在第一轮干预之前和研究期间使用此应用程序 7-10 天。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 每天膝盖疼痛≥ 6 个月；
- 男性或女性，没有种族或民族限制；
- 18至75岁；
- 研究开始时平均膝关节疼痛强度 > 4/10；
- 必须能够阅读、理解并签署同意书；
- 一般健康。
- 能够使用PainApp
排除标准：
- 类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、急性椎骨骨折、
- 慢性神经系统疾病，例如帕金森病
- 其他严重的内科疾病；
- 怀孕;
- 任何娱乐性药物的阳性尿液筛查，
- 阿片类药物的使用；
- 使用抗凝剂（允许低剂量 ASA）；
- 胃溃疡病史；肾功能不全或充血性心力衰竭，
- MRI禁忌症，
- TMS 的禁忌症；包括癫痫病史*
- 研究者判断可能会阻止个人完成研究或使个人处于过度风险中的任何医疗状况；
- 根据研究者的判断，不能或不愿意遵循方案和指示。
- 重度抑郁症的诊断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：刺激方式 1
重复 TMS 将以 100% 静息运动阈值强度应用于位于顶叶皮层的感兴趣区域，该区域将根据其与海马体的连通性来确定。
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大脑刺激可以使用不同的设备进行；在这个项目中，将使用连接到 MagPro Cool-B65 液冷蝶形线圈（MagVenture A/S，Farum，丹麦）的 MagPro X100 刺激器。
静息运动阈值 (M1-rTMS) 将在访问 1 或访问 2 期间确定，并在所有访问中使用。
使用的 rTMS 脉冲序列和强度均在已发布的安全指南范围内
其他名称：
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SHAM_COMPARATOR：刺激方式 2
参数将与模态 1 相同，只是线圈将翻转过来。
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大脑刺激可以使用不同的设备进行；在这个项目中，将使用连接到 MagPro Cool-B65 液冷蝶形线圈（MagVenture A/S，Farum，丹麦）的 MagPro X100 刺激器。
静息运动阈值 (M1-rTMS) 将在访问 1 或访问 2 期间确定，并在所有访问中使用。
使用的 rTMS 脉冲序列和强度均在已发布的安全指南范围内
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：刺激方式 3
刺激将传递到主要疼痛区域对侧的运动皮层，即，如果左膝疼痛，则刺激右运动皮层。
刺激强度将设置为静息运动阈值的 80%。
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大脑刺激可以使用不同的设备进行；在这个项目中，将使用连接到 MagPro Cool-B65 液冷蝶形线圈（MagVenture A/S，Farum，丹麦）的 MagPro X100 刺激器。
静息运动阈值 (M1-rTMS) 将在访问 1 或访问 2 期间确定，并在所有访问中使用。
使用的 rTMS 脉冲序列和强度均在已发布的安全指南范围内
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛等级（数字评定量表）
大体时间：在刺激轮次（1 周）结束后，每个 rTMS 模式和效果后立即进行疼痛评级。
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主要疗效结果是 rTMS 模式对疼痛应用评级的影响。
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在刺激轮次（1 周）结束后，每个 rTMS 模式和效果后立即进行疼痛评级。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛轨迹
大体时间：1 至 12 周（研究结束）
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将分析个体疼痛轨迹以评估具有更大时间粒度的 rTMS 效应。
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1 至 12 周（研究结束）
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RTMS 作用和镇痛的脑生物标志物和心理指标
大体时间：1 至 12 周（研究结束）
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测试客观机械脑相关性（使用功能性磁共振成像 - fMRI）的治疗效果。
将研究涉及海马网络的特定感兴趣区域 (ROI)。
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1 至 12 周（研究结束）
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不良事件
大体时间：1 至 12 周（研究结束）
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不良事件的发生率将在每次 rTMS 会话后报告。不良反应的频率和严重程度将在每种 rTMS 模式之间进行比较。
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1 至 12 周（研究结束）
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变化的全球印象
大体时间：1 至 12 周 - 每轮 rTMS 之后。
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总体变化印象 (PGIC)：该调查问卷反映了患者对治疗效果的信念。
虽然广泛用于慢性疼痛临床试验，但 PGIC 的有效性尚未得到正式评估。
PGIC 是一个 7 点量表，描述了患者对整体改善的评分。
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1 至 12 周 - 每轮 rTMS 之后。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月15日
初级完成 (实际的)
2022年12月1日
研究完成 (实际的)
2023年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月18日
首次发布 (实际的)
2021年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月1日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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