rTMS för att lindra kronisk OA-smärta
1 februari 2023 uppdaterad av: Apkar Apkarian, Northwestern University
Transkraniell magnetisk stimulering för att förbättra kortikal hippocampus funktionella anslutningsmöjligheter som ett nytt medel för att lindra kronisk OA-smärta
I denna studie syftar utredarna till att undersöka effekterna av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) på hippocampus nätverksanslutning och smärtnivåer hos individer med smärta på grund av knäartros.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Osteoartrit (OA) smärta är en av de vanligaste orsakerna till kronisk smärta över hela världen.
Symtomen kan vara från månader till en livstid, vilket allvarligt påverkar patienternas livskvalitet.
Nya strategier - inklusive icke-invasiva hjärnstimuleringstekniker - har visat lovande för varaktig smärtlindring, men bevisen på deras tillförlitlighet och effekt är begränsade.
Apkarian et.
al har tidigare visat att den dorsala hippocampus spelar en central roll vid smärtanalgesi; sålunda är studiens syfte att testa om icke-invasivt förstärkande dorsal hippocampusaktivitet är en användbar ny strategi för smärtlindring hos patienter med knä-OA.
Denna studie kommer att rekrytera 35 patienter med kronisk OA-smärta i > 6 månader.
Varje deltagare kommer att få 3 omgångar av olika behandlingsformer på ett cross-over-sätt.
Varje behandlingsform kommer att bestå av 5 dagliga på varandra följande rTMS-sessioner följt av en 2-veckors tvättperiod.
Frågeformulär kommer att fyllas i före och efter varje intervention samt efter varje behandlingsomgång.
Deltagarna kommer att tränas i att använda en elektronisk smärtapplikation (smarttelefonbaserat verktyg för att bedöma smärtintensitet och humör på NRS-skalor, samt indikera användning av räddningsmedicin, utvecklat i vårt labb).
De kommer att bli ombedda att använda denna applikation i 7-10 dagar före den första interventionsomgången och under studiens varaktighet.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 6 månaders knäsmärta dagligen;
- man eller kvinna utan ras eller etniska begränsningar;
- 18 till 75 år gammal;
- genomsnittlig knäsmärtaintensitet > 4/10 vid studiestart;
- måste kunna läsa, förstå och underteckna samtyckesformulär;
- allmänt frisk.
- kan använda PainApp
Exklusions kriterier:
- reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, akuta kotfrakturer,
- Kroniska neurologiska tillstånd, t.ex. Parkinsons
- andra allvarliga medicinska sjukdomar;
- graviditet;
- positiv urinvägsscreening för rekreationsdroger,
- användning av opioider;
- användning av antikoagulantia (låg dos ASA tillåten);
- historia av magsår; njurinsufficiens eller kongestiv hjärtsvikt,
- kontraindikation för MRT,
- kontraindikation för TMS; inklusive anamnes på anfall/epilepsi*
- Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning kan hindra individen från att slutföra studien eller sätta individen i onödig risk;
- Enligt utredarens bedömning, oförmögen eller ovillig att följa protokoll och instruktioner.
- Diagnos av allvarlig depression.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Stimuleringsmodalitet 1
Repetitiv TMS kommer att tillämpas vid 100 % vilomotorisk tröskelintensitet till en region av intresse belägen i parietal cortex, som kommer att bestämmas baserat på dess anslutning till hippocampus.
|
Hjärnstimuleringen kan vara leverans med hjälp av olika enheter; i detta projekt kommer en MagPro X100-stimulator kopplad till en MagPro Cool-B65 vätskekyld fjärilsspole (MagVenture A/S, Farum, Danmark) att användas.
Vilomotorisk tröskel (M1-rTMS) bestäms under besök 1 eller besök 2 och används vid alla besök.
De rTMS-pulssekvenser och intensiteter som används är alla inom de publicerade säkerhetsriktlinjerna
Andra namn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Stimuleringsmodalitet 2
Parametrarna kommer att vara identiska med modalitet 1, förutom att spolen kommer att vändas.
|
Hjärnstimuleringen kan vara leverans med hjälp av olika enheter; i detta projekt kommer en MagPro X100-stimulator kopplad till en MagPro Cool-B65 vätskekyld fjärilsspole (MagVenture A/S, Farum, Danmark) att användas.
Vilomotorisk tröskel (M1-rTMS) bestäms under besök 1 eller besök 2 och används vid alla besök.
De rTMS-pulssekvenser och intensiteter som används är alla inom de publicerade säkerhetsriktlinjerna
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stimuleringsmodalitet 3
Stimuleringen kommer att levereras över den motoriska cortex kontralateralt till den dominerande smärtsamma regionen, d.v.s. stimulering av höger motorisk cortex om smärta i vänster knä.
Stimuleringsintensiteten kommer att ställas in på 80 % av vilomotorns tröskel.
|
Hjärnstimuleringen kan vara leverans med hjälp av olika enheter; i detta projekt kommer en MagPro X100-stimulator kopplad till en MagPro Cool-B65 vätskekyld fjärilsspole (MagVenture A/S, Farum, Danmark) att användas.
Vilomotorisk tröskel (M1-rTMS) bestäms under besök 1 eller besök 2 och används vid alla besök.
De rTMS-pulssekvenser och intensiteter som används är alla inom de publicerade säkerhetsriktlinjerna
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtvärderingar (numerisk betygsskala)
Tidsram: Smärtvärderingar omedelbart efter varje rTMS-modalitet och effekter efter slutet av stimuleringsrunda (1 vecka).
|
De primära effektutfallen är effekterna av rTMS-modaliteterna på smärtappsbetyg.
|
Smärtvärderingar omedelbart efter varje rTMS-modalitet och effekter efter slutet av stimuleringsrunda (1 vecka).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtbanor
Tidsram: 1 till 12 veckor (studiens slut)
|
Individuella smärtbanor kommer att analyseras för att bedöma rTMS-effekter med större temporal granularitet.
|
1 till 12 veckor (studiens slut)
|
|
Hjärnbiomarkörer och psykologiska indikatorer på rTMS-effekter och smärtlindring
Tidsram: 1 till 12 veckor (studiens slut)
|
Testa för objektiva mekanistiska hjärnkorrelat (med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi - fMRI) för behandlingseffektivitet.
Specifika regioner av intresse (ROI) involverade i hippocampusnätverket kommer att studeras.
|
1 till 12 veckor (studiens slut)
|
|
Biverkningar
Tidsram: 1 till 12 veckor (studiens slut)
|
Incidensen av biverkningar kommer att rapporteras efter varje rTMS-session. Frekvensen och svårighetsgraden av biverkningarna kommer att jämföras mellan varje rTMS-modalitet.
|
1 till 12 veckor (studiens slut)
|
|
Globalt intryck av förändring
Tidsram: 1 till 12 veckor - efter varje rTMS-runda.
|
Global impression of change (PGIC): detta frågeformulär speglar en patients övertygelse om behandlingens effektivitet.
Även om det används i stor utsträckning i kliniska prövningar av kronisk smärta, har PGIC:s giltighet inte formellt utvärderats.
PGIC är en 7-gradig skala som visar en patients bedömning av övergripande förbättring.
|
1 till 12 veckor - efter varje rTMS-runda.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 november 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2021
Första postat (FAKTISK)
28 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
3 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00214446
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .