rTMS para aliviar el dolor crónico de la OA
1 de febrero de 2023 actualizado por: Apkar Apkarian, Northwestern University
Estimulación magnética transcraneal para mejorar la conectividad funcional del hipocampo cortical como medio novedoso para aliviar el dolor crónico de la OA
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo examinar los efectos de la estimulación magnética transcraneal (TMS) en la conectividad de la red del hipocampo y los niveles de dolor en personas con dolor debido a la osteoartritis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor de la osteoartritis (OA) es una de las causas más frecuentes de dolor crónico en todo el mundo.
Los síntomas pueden durar desde meses hasta toda la vida, lo que afecta gravemente la calidad de vida de los pacientes.
Las nuevas estrategias, incluidas las técnicas de estimulación cerebral no invasivas, se han mostrado prometedoras para el alivio sostenido del dolor, pero la evidencia sobre su confiabilidad y eficacia es limitada.
Apkarian et.
al han demostrado previamente que el hipocampo dorsal juega un papel central en la analgesia del dolor; por lo tanto, el objetivo del estudio es probar si la mejora no invasiva de la actividad del hipocampo dorsal es una nueva estrategia útil para aliviar el dolor en pacientes con artrosis de rodilla.
Este estudio reclutará a 35 pacientes con dolor crónico por OA durante > 6 meses.
Cada participante recibirá 3 rondas de diferentes modalidades de tratamiento de forma cruzada.
Cada modalidad de tratamiento constará de 5 sesiones diarias consecutivas de rTMS seguidas de un período de lavado de 2 semanas.
Los cuestionarios se completarán antes y después de cada intervención, y después de cada ronda de tratamiento.
Los participantes recibirán capacitación para usar una aplicación electrónica para el dolor (herramienta basada en teléfonos inteligentes para calificar la intensidad del dolor y el estado de ánimo en escalas NRS, así como para indicar el uso de medicamentos de rescate, desarrollada en nuestro laboratorio).
Se les pedirá que utilicen esta aplicación durante 7 a 10 días antes de la primera ronda de intervención y durante la duración del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 6 meses de dolor de rodilla diariamente;
- hombre o mujer sin restricciones raciales o étnicas;
- 18 a 75 años;
- intensidad media del dolor de rodilla > 4/10 al inicio del estudio;
- debe poder leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento;
- generalmente saludable.
- capaz de usar PainApp
Criterio de exclusión:
- artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, fracturas vertebrales agudas,
- Afecciones neurológicas crónicas, por ejemplo, Parkinson
- otras enfermedades médicas graves;
- el embarazo;
- prueba urinaria positiva para cualquier droga recreativa,
- uso de opioides;
- uso de anticoagulantes (se permiten dosis bajas de AAS);
- antecedentes de úlcera gástrica; insuficiencia renal o insuficiencia cardíaca congestiva,
- contraindicación para la resonancia magnética,
- contraindicación para TMS; incluyendo antecedentes de convulsiones/epilepsia*
- Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, pueda impedir que la persona complete el estudio o poner a la persona en un riesgo indebido;
- A juicio del investigador, incapaz o no dispuesto a seguir el protocolo y las instrucciones.
- Diagnóstico de depresión mayor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Modalidad de estimulación 1
Se aplicará TMS repetitivo al 100% de la intensidad del umbral motor en reposo a una región de interés ubicada en la corteza parietal, que se determinará en función de su conectividad con el hipocampo.
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La estimulación cerebral se puede realizar mediante diferentes dispositivos; en este proyecto se utilizará un estimulador MagPro X100 conectado a una bobina de mariposa refrigerada por líquido MagPro Cool-B65 (MagVenture A/S, Farum, Dinamarca).
El umbral motor en reposo (M1-rTMS) se determinará durante la visita 1 o la visita 2 y se utilizará en todas las visitas.
Las secuencias de pulsos de rTMS y las intensidades utilizadas están dentro de las pautas de seguridad publicadas
Otros nombres:
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SHAM_COMPARATOR: Modalidad de estimulación 2
Los parámetros serán idénticos a la modalidad 1, excepto que la bobina se volteará.
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La estimulación cerebral se puede realizar mediante diferentes dispositivos; en este proyecto se utilizará un estimulador MagPro X100 conectado a una bobina de mariposa refrigerada por líquido MagPro Cool-B65 (MagVenture A/S, Farum, Dinamarca).
El umbral motor en reposo (M1-rTMS) se determinará durante la visita 1 o la visita 2 y se utilizará en todas las visitas.
Las secuencias de pulsos de rTMS y las intensidades utilizadas están dentro de las pautas de seguridad publicadas
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Modalidad de estimulación 3
La estimulación se administrará sobre la corteza motora contralateral a la región dolorosa predominante, es decir, estimulación de la corteza motora derecha si hay dolor en la rodilla izquierda.
La intensidad de la estimulación se establecerá al 80% del umbral motor en reposo.
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La estimulación cerebral se puede realizar mediante diferentes dispositivos; en este proyecto se utilizará un estimulador MagPro X100 conectado a una bobina de mariposa refrigerada por líquido MagPro Cool-B65 (MagVenture A/S, Farum, Dinamarca).
El umbral motor en reposo (M1-rTMS) se determinará durante la visita 1 o la visita 2 y se utilizará en todas las visitas.
Las secuencias de pulsos de rTMS y las intensidades utilizadas están dentro de las pautas de seguridad publicadas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificaciones del dolor (escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: Calificaciones de dolor inmediatamente después de cada modalidad de rTMS y efectos después del final de la ronda de estimulación (1 semana).
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Los principales resultados de eficacia son los efectos de las modalidades de rTMS en las calificaciones de la aplicación de dolor.
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Calificaciones de dolor inmediatamente después de cada modalidad de rTMS y efectos después del final de la ronda de estimulación (1 semana).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trayectorias del dolor
Periodo de tiempo: 1 a 12 semanas (fin del estudio)
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Se analizarán las trayectorias individuales del dolor para evaluar los efectos de la rTMS con mayor granularidad temporal.
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1 a 12 semanas (fin del estudio)
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Biomarcadores cerebrales e indicadores psicológicos de los efectos de la rTMS y el alivio del dolor
Periodo de tiempo: 1 a 12 semanas (fin del estudio)
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Realice una prueba de correlaciones cerebrales mecanicistas objetivas (utilizando imágenes de resonancia magnética funcional - fMRI) para determinar la eficacia del tratamiento.
Se estudiarán regiones específicas de interés (ROI) involucradas en la red del hipocampo.
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1 a 12 semanas (fin del estudio)
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 a 12 semanas (fin del estudio)
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La incidencia de eventos adversos se informará después de cada sesión de rTMS. La frecuencia y la gravedad de los efectos adversos se compararán entre cada modalidad de rTMS.
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1 a 12 semanas (fin del estudio)
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Impresión global de cambio
Periodo de tiempo: 1 a 12 semanas - después de cada ronda de rTMS.
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Impresión global de cambio (PGIC): este cuestionario refleja la creencia de un paciente sobre la eficacia del tratamiento.
Aunque se usa ampliamente en ensayos clínicos de dolor crónico, la validez de PGIC no ha sido evaluada formalmente.
PGIC es una escala de 7 puntos que representa la calificación de mejora general de un paciente.
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1 a 12 semanas - después de cada ronda de rTMS.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de noviembre de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00214446
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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