рТМС для облегчения хронической боли при ОА
1 февраля 2023 г. обновлено: Apkar Apkarian, Northwestern University
Транскраниальная магнитная стимуляция для усиления функциональной связи коркового гиппокампа как новое средство для облегчения хронической боли при ОА
В этом исследовании исследователи стремятся изучить влияние транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) на связь сети гиппокампа и уровни боли у людей с болью из-за остеоартрита коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль при остеоартрите (ОА) является одной из наиболее распространенных причин хронической боли во всем мире.
Симптомы могут длиться от нескольких месяцев до всей жизни, серьезно влияя на качество жизни пациентов.
Новые стратегии, в том числе методы неинвазивной стимуляции мозга, обещают устойчивое облегчение боли, однако данные об их надежности и эффективности ограничены.
Апкарян и др.
al ранее показали, что дорсальный гиппокамп играет центральную роль в обезболивании боли; Таким образом, цель исследования состоит в том, чтобы проверить, является ли неинвазивное усиление активности дорсального гиппокампа полезной новой стратегией для облегчения боли у пациентов с ОА коленного сустава.
В этом исследовании примут участие 35 пациентов с хронической болью при ОА в течение > 6 месяцев.
Каждый участник получит 3 раунда различных методов лечения перекрестным образом.
Каждый метод лечения будет состоять из 5 ежедневных последовательных сеансов rTMS с последующим 2-недельным периодом вымывания.
Анкеты будут заполняться до и после каждого вмешательства, а также после каждого раунда лечения.
Участники будут обучены пользоваться электронным приложением для лечения боли (инструмент на базе смартфона для оценки интенсивности боли и настроения по шкалам NRS, а также указания на использование неотложных лекарств, разработанный в нашей лаборатории).
Им будет предложено использовать это приложение в течение 7-10 дней до первого раунда вмешательства и в течение всего периода исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥ 6 месяцев боли в колене ежедневно;
- мужчина или женщина без расовых или этнических ограничений;
- от 18 до 75 лет;
- средняя интенсивность боли в колене > 4/10 при включении в исследование;
- должен уметь читать, понимать и подписывать форму согласия;
- в целом здоров.
- возможность использовать PainApp
Критерий исключения:
- ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит, острые переломы позвонков,
- Хронические неврологические состояния, например, болезнь Паркинсона
- другие тяжелые медицинские заболевания;
- беременность;
- положительный анализ мочи на любые рекреационные наркотики,
- употребление опиоидов;
- применение антикоагулянтов (допускаются низкие дозы АСК);
- язва желудка в анамнезе; почечная недостаточность или застойная сердечная недостаточность,
- противопоказания к МРТ,
- противопоказание к ТМС; включая судороги/эпилепсию в анамнезе*
- Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать индивидууму завершить исследование или подвергнуть индивидуума неоправданному риску;
- По мнению следователя, не может или не желает следовать протоколу и инструкциям.
- Диагностика большой депрессии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Способ стимуляции 1
Повторяющаяся ТМС будет применяться со 100% интенсивностью двигательного порога покоя к интересующей области, расположенной в теменной коре, которая будет определяться на основе ее связи с гиппокампом.
|
Стимуляцию мозга можно проводить с помощью различных устройств; в этом проекте будет использоваться стимулятор MagPro X100, подключенный к катушке-бабочке с жидкостным охлаждением MagPro Cool-B65 (MagVenture A/S, Farum, Дания).
Порог двигательной активности в покое (M1-rTMS) будет определяться во время посещения 1 или посещения 2 и использоваться во время всех посещений.
Используемые последовательности и интенсивности импульсов rTMS соответствуют опубликованным рекомендациям по безопасности.
Другие имена:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Способ стимуляции 2
Параметры будут идентичны модальности 1, за исключением того, что катушка будет перевернута.
|
Стимуляцию мозга можно проводить с помощью различных устройств; в этом проекте будет использоваться стимулятор MagPro X100, подключенный к катушке-бабочке с жидкостным охлаждением MagPro Cool-B65 (MagVenture A/S, Farum, Дания).
Порог двигательной активности в покое (M1-rTMS) будет определяться во время посещения 1 или посещения 2 и использоваться во время всех посещений.
Используемые последовательности и интенсивности импульсов rTMS соответствуют опубликованным рекомендациям по безопасности.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Способ стимуляции 3
Стимуляция будет производиться через моторную кору, противоположную преобладающей болезненной области, то есть стимуляция правой моторной коры, если боль в левом колене.
Интенсивность стимуляции будет установлена на уровне 80% моторного порога покоя.
|
Стимуляцию мозга можно проводить с помощью различных устройств; в этом проекте будет использоваться стимулятор MagPro X100, подключенный к катушке-бабочке с жидкостным охлаждением MagPro Cool-B65 (MagVenture A/S, Farum, Дания).
Порог двигательной активности в покое (M1-rTMS) будет определяться во время посещения 1 или посещения 2 и использоваться во время всех посещений.
Используемые последовательности и интенсивности импульсов rTMS соответствуют опубликованным рекомендациям по безопасности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинги боли (числовая шкала оценки)
Временное ограничение: Оценки боли сразу после каждого модальности rTMS и эффекты после окончания раунда стимуляции (1 неделя).
|
Первичные результаты эффективности — это влияние модальностей rTMS на рейтинги обезболивающих приложений.
|
Оценки боли сразу после каждого модальности rTMS и эффекты после окончания раунда стимуляции (1 неделя).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Траектории боли
Временное ограничение: От 1 до 12 недель (конец исследования)
|
Индивидуальные траектории боли будут проанализированы для оценки эффектов rTMS с большей временной детализацией.
|
От 1 до 12 недель (конец исследования)
|
|
Биомаркеры мозга и психологические индикаторы эффектов рТМС и облегчения боли
Временное ограничение: От 1 до 12 недель (конец исследования)
|
Тест на объективные механистические корреляции головного мозга (с использованием функциональной магнитно-резонансной томографии - фМРТ) для эффективности лечения.
Будут изучены конкретные области интереса (ROI), участвующие в сети гиппокампа.
|
От 1 до 12 недель (конец исследования)
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От 1 до 12 недель (конец исследования)
|
О частоте нежелательных явлений будет сообщаться после каждого сеанса rTMS. Частота и тяжесть побочных эффектов будут сравниваться между каждым модальностью rTMS.
|
От 1 до 12 недель (конец исследования)
|
|
Глобальное впечатление об изменении
Временное ограничение: От 1 до 12 недель - после каждого раунда рТМС.
|
Общее впечатление об изменении (PGIC): этот опросник отражает мнение пациента об эффективности лечения.
Несмотря на широкое использование в клинических испытаниях хронической боли, достоверность PGIC формально не оценивалась.
PGIC представляет собой 7-балльную шкалу, отображающую оценку общего улучшения состояния пациента.
|
От 1 до 12 недель - после каждого раунда рТМС.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 ноября 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00214446
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .