rTMS lievittää kroonista OA-kipua
keskiviikko 1. helmikuuta 2023 päivittänyt: Apkar Apkarian, Northwestern University
Transkraniaalinen magneettistimulaatio aivokuoren aivokuoren toiminnallisen yhteyden parantamiseksi uutena keinona lievittää kroonista OA-kipua
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) vaikutuksia hippokampuksen verkkoyhteyksiin ja kiputasoihin henkilöillä, joilla on polven nivelrikosta johtuvaa kipua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelrikko (OA) -kipu on yksi yleisimmistä kroonisen kivun syistä maailmanlaajuisesti.
Oireet voivat kestää kuukausista eliniän, mikä vaikuttaa vakavasti potilaiden elämänlaatuun.
Uudet strategiat - mukaan lukien ei-invasiiviset aivostimulaatiotekniikat - ovat osoittaneet lupaavia jatkuvaa kivunlievitystä, mutta näyttöä niiden luotettavuudesta ja tehokkuudesta on vain vähän.
Apkarian et.
al. ovat aiemmin osoittaneet, että selkähippokampuksella on keskeinen rooli kivun analgesiassa; Siksi tutkimuksen tavoitteena on testata, onko ei-invasiivisesti tehostava dorsaalisen hippokampuksen aktiivisuus hyödyllinen uusi strategia polven OA-potilaiden kivunlievitykseen.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 35 potilasta, joilla on krooninen OA-kipu > 6 kuukauden ajan.
Jokainen osallistuja saa 3 kierrosta eri hoitomenetelmiä cross-over tavalla.
Kukin hoitomuoto koostuu viidestä päivittäisestä peräkkäisestä rTMS-istunnosta, jota seuraa 2 viikon pesujakso.
Kyselylomakkeet täytetään ennen jokaista interventiota ja sen jälkeen sekä jokaisen hoitokierroksen jälkeen.
Osallistujat koulutetaan käyttämään kivun sähköistä sovellusta (älypuhelinpohjainen työkalu arvioimaan kivun voimakkuutta ja mielialaa NRS-asteikoilla sekä osoittamaan pelastuslääkkeiden käyttöä, kehitetty laboratoriossamme).
Heitä pyydetään käyttämään tätä sovellusta 7-10 päivää ennen ensimmäistä interventiokierrosta ja tutkimuksen keston aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 6 kuukauden polvikipu päivittäin;
- mies tai nainen ilman rodullisia tai etnisiä rajoituksia;
- 18-75 vuotta vanha;
- keskimääräinen polvikivun intensiteetti > 4/10 tutkimuksen alkaessa;
- on voitava lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa suostumuslomake;
- yleensä terve.
- osaa käyttää PainAppia
Poissulkemiskriteerit:
- nivelreuma, selkärankareuma, akuutit nikamamurtumat,
- Krooniset neurologiset sairaudet, esim. Parkinsonin tauti
- muut vakavat lääketieteelliset sairaudet;
- raskaus;
- positiivinen virtsaneulos kaikista viihdelääkkeistä,
- opioidien käyttö;
- antikoagulanttien käyttö (pieni ASA-annos sallittu);
- mahahaava historia; munuaisten vajaatoiminta tai sydämen vajaatoiminta,
- vasta-aihe magneettikuvaukseen,
- vasta-aihe TMS:lle; mukaan lukien aiempi kohtaus/epilepsia*
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan arvion mukaan voi estää henkilöä suorittamasta tutkimusta tai asettaa henkilön tarpeettoman riskin;
- Tutkijan arvion mukaan hän ei pysty tai halua noudattaa protokollia ja ohjeita.
- Vakavan masennuksen diagnoosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Stimulaatiomenetelmä 1
Toistuvaa TMS:ää sovelletaan 100 %:n lepomotorisen kynnyksen intensiteetillä kiinnostuksen kohteena olevalle alueelle, joka sijaitsee parietaalikuoressa, joka määritetään sen yhteyksien perusteella hippokampukseen.
|
Aivostimulaatio voi tapahtua eri laitteilla; Tässä projektissa käytetään MagPro X100 -stimulaattoria, joka on kytketty MagPro Cool-B65 -nestejäähdytteiseen perhoskelaan (MagVenture A/S, Farum, Tanska).
Lepomotorinen kynnys (M1-rTMS) määritetään käynnin 1 tai käynnin 2 aikana ja sitä käytetään kaikilla käynneillä.
Käytetyt rTMS-pulssisekvenssit ja -intensiteetit ovat kaikki julkaistujen turvallisuusohjeiden mukaisia
Muut nimet:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Stimulaatiomenetelmä 2
Parametrit ovat identtisiä modaliteetin 1 kanssa, paitsi että kela käännetään ympäri.
|
Aivostimulaatio voi tapahtua eri laitteilla; Tässä projektissa käytetään MagPro X100 -stimulaattoria, joka on kytketty MagPro Cool-B65 -nestejäähdytteiseen perhoskelaan (MagVenture A/S, Farum, Tanska).
Lepomotorinen kynnys (M1-rTMS) määritetään käynnin 1 tai käynnin 2 aikana ja sitä käytetään kaikilla käynneillä.
Käytetyt rTMS-pulssisekvenssit ja -intensiteetit ovat kaikki julkaistujen turvallisuusohjeiden mukaisia
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stimulaatiomenetelmä 3
Stimulaatio toimitetaan motorisen aivokuoren yli kontralateraalisesti hallitsevan kipeän alueen kanssa, eli oikean motorisen aivokuoren stimulaatio, jos vasen polvi on kipua.
Stimuloinnin intensiteetti asetetaan 80 prosenttiin lepomotorisen kynnyksen arvosta.
|
Aivostimulaatio voi tapahtua eri laitteilla; Tässä projektissa käytetään MagPro X100 -stimulaattoria, joka on kytketty MagPro Cool-B65 -nestejäähdytteiseen perhoskelaan (MagVenture A/S, Farum, Tanska).
Lepomotorinen kynnys (M1-rTMS) määritetään käynnin 1 tai käynnin 2 aikana ja sitä käytetään kaikilla käynneillä.
Käytetyt rTMS-pulssisekvenssit ja -intensiteetit ovat kaikki julkaistujen turvallisuusohjeiden mukaisia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun luokitukset (numeerinen arviointiasteikko)
Aikaikkuna: Kipuarviot välittömästi kunkin rTMS-muodon jälkeen ja vaikutukset stimulaatiokierroksen (1 viikko) jälkeen.
|
Ensisijaiset tehokkuustulokset ovat rTMS-menetelmien vaikutukset kipusovellusten arvioihin.
|
Kipuarviot välittömästi kunkin rTMS-muodon jälkeen ja vaikutukset stimulaatiokierroksen (1 viikko) jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun liikeradat
Aikaikkuna: 1-12 viikkoa (tutkimuksen lopussa)
|
Yksittäiset kipurajat analysoidaan rTMS-vaikutusten arvioimiseksi suuremmalla ajallisella rakeudella.
|
1-12 viikkoa (tutkimuksen lopussa)
|
|
Aivojen biomarkkerit ja rTMS-vaikutusten ja kivunlievityksen psykologiset indikaattorit
Aikaikkuna: 1-12 viikkoa (tutkimuksen lopussa)
|
Testaa objektiivisia mekaanisia aivojen korrelaatioita (käyttämällä toiminnallista magneettikuvausta - fMRI) hoidon tehokkuuden varmistamiseksi.
Erityisiä kiinnostavia alueita (ROI), jotka liittyvät hippokampuksen verkkoon, tutkitaan.
|
1-12 viikkoa (tutkimuksen lopussa)
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1-12 viikkoa (tutkimuksen lopussa)
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus raportoidaan jokaisen rTMS-istunnon jälkeen. Haittavaikutusten esiintymistiheyttä ja vakavuutta verrataan kunkin rTMS-modaalin välillä.
|
1-12 viikkoa (tutkimuksen lopussa)
|
|
Globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: 1-12 viikkoa - jokaisen rTMS-kierroksen jälkeen.
|
Globaali vaikutelma muutoksesta (PGIC): tämä kysely heijastaa potilaan uskoa hoidon tehokkuuteen.
Vaikka PGIC:n pätevyyttä käytetään laajalti kroonisen kivun kliinisissä tutkimuksissa, sitä ei ole virallisesti arvioitu.
PGIC on 7 pisteen asteikko, joka kuvaa potilaan yleistä paranemista.
|
1-12 viikkoa - jokaisen rTMS-kierroksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 28. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00214446
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .