안전성 및 PK를 분석하기 위한 IV Hutrukin의 무작위 1상 공개, 위약 대조, 용량 증량 연구

포함 기준:

1. 연령: ≥18세 및 체중 ≥40kg.

2. 다음과 같이 정의되는 적절한 골수 기능:

   • 절대 호중구 수(호중구 및 밴드) ≥ 1,500/mm3(≥ 1.5 x 109/L)
   • 혈소판 수 > 150,000/mm3
   • ≥ 10g/dL의 헤모글로빈
3. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 실험실 ULN으로 정의되는 적절한 신장 기능.

4. 다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능:

   • 혈청 알부민 ≥ 3.0g/dL
   • 총 빌리루빈 ≤ 1.5배 실험실 ULN.
   • 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.0배 실험실 ULN.
   • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.0배 실험실 ULN
5. 가임기 WOCBP 여성 피험자의 경우, 스크리닝 시 임신 테스트 결과가 음성이고 여성 피험자는 성교를 금하거나 호르몬 피임제, 자궁내 장치(IUD), 살정제 함유 다이어프램, 피임 스폰지, 또는 파트너의 콘돔 사용. 가임 가능성이 있는 여성에는 폐경 후 여성과 자궁절제술 또는 외과적 불임술의 병력이 있는 여성을 포함하여 의학적으로 임신할 수 없는 여성이 포함됩니다.
6. 남성 참가자는 성교를 삼가거나 콘돔과 같은 신뢰할 수 있고 효과적인 피임 방법을 사용하거나 정관 수술을 받은 적이 있다는 데 동의해야 합니다. 대안으로, 연구에 등록된 남성 피험자의 여성 파트너는 호르몬 피임제, 자궁내 장치(IUD), 살정제 함유 다이어프램 또는 피임 스폰지와 같은 신뢰할 수 있고 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
7. 프로토콜별 스크리닝 절차를 수행하기 전에 IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.

제외 기준:

1. 지난 4주(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 내에 생물학적 제제(정맥 면역글로불린 포함) 또는 연구용 제제를 사용한 치료.

2. 다음을 포함하는 조절되지 않거나 유의미한 심혈관 질환:

   • 지난 6개월 이내의 심근경색.
   • 지난 3개월 이내에 조절되지 않는 협심증.
   • New York Heart Association(NYHA) Class II 이상으로 정의된 지난 3개월 이내의 울혈성 심부전.
   • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >160mmHg 또는 이완기 혈압 >100mmHg).
3. 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 치매 또는 변경된 정신 상태.
4. 지난 4주 이내에 코르티코스테로이드 또는 사이클로스포린을 포함한 면역억제제로 치료.
5. 신경근, 혈액 질환, 면역 결핍 상태, 호흡기 질환, 간 또는 위장 질환, 신경 또는 정신 질환, 안과 질환, 신생물 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 참가자를 배제해야 한다고 연구자가 결정한 임상적으로 중요한 의학적 장애의 병력 , 신장 또는 요로 질환 또는 피부과 질환.
6. 인간화 또는 쥐 단일클론 항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
7. 임상적으로 유의한 소견이 있거나 QTc >470ms인 비정상적인 ECG.
8. 중증 감염(예: 패혈증, 폐렴 또는 신우신염) 또는 스크리닝 방문 전 3개월 동안 중증 감염으로 인해 입원했거나 정맥내(IV) 항생제를 투여받았습니다.

9. 감염성 질병:

   • 양성 HIV, RPR, B형 또는 C형 간염, 결핵(QuantiFERON-TB Gold(QFT)/IGRA)

10. 면역 결핍의 병력.
11. 임신 중이거나, 연구 과정 동안 임신할 계획이 있거나, 모유 수유 중인 여성 피험자.
12. 0일 전 28일 이내 대수술.
13. 진행성 다초점 백질뇌병증(PML) 또는 기타 탈수초성 질환의 병력.
14. 피부의 편평 및 기저 세포 암종, 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 스크리닝 전 악성 종양의 병력.