安全性とPKを分析するためのIV Hutrukinの無作為化第I相非盲検、プラセボ対照、用量漸増試験

包含基準:

1. 年齢：18歳以上、体重40kg以上。

2. 以下のように定義される適切な骨髄機能：

   • 好中球の絶対数（好中球とバンド）が 1,500/mm3 以上（1.5 x 109/L 以上）
   • 血小板数 > 150,000/mm3
   • 10g/dL以上のヘモグロビン
3. -血清クレアチニン≤1.5 x lab ULNによって定義される適切な腎機能。

4. 以下のように定義された適切な肝機能：

   • 血清アルブミン≧3.0g/dL
   • 総ビリルビン≤ラボULNの1.5倍。
   • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がラボULNの2.0倍以下。
   • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ラボ ULN の 2.0 倍以下
5. -出産の可能性のあるWOCBPの女性被験者の場合、スクリーニングでの妊娠検査が陰性であり、女性被験者は性交を控えるか、ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具（IUD）、殺精子剤を含む横隔膜、避妊スポンジ、またはパートナーによるコンドームの使用。 非出産の可能性のある女性には、閉経後の女性や子宮摘出術または不妊手術の既往歴のある女性など、医学的に妊娠できない女性が含まれます。
6. 男性の参加者は、性交を控えるか、コンドームなどの信頼できる効果的な避妊法を使用するか、精管切除を受けたことがあることに同意する必要があります。 あるいは、研究に登録された男性被験者の女性パートナーは、ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具（IUD）、殺精子剤を含む横隔膜、または避妊スポンジなどの信頼できる効果的な避妊法を使用する必要があります。
7. プロトコル固有のスクリーニング手順が実行される前に、インスティテューショナル レビュー ボード (IRB) が署名および日付を記入して承認したインフォームド コンセント。

除外基準:

1. -過去4週間（または5半減期のいずれか長い方）以内の生物学的製剤（静脈内免疫グロブリンを含む）または治験薬による治療。

2. 以下を含む制御不能または重大な心血管疾患：

   • 過去6か月以内の心筋梗塞。
   • -過去3か月以内の制御されていない狭心症。
   • -ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII以上と定義された、過去3か月以内のうっ血性心不全。
   • -制御されていない高血圧（血圧> 160 mm Hg収縮期または> 100 mm Hg拡張期）。
3. -インフォームドコンセントの理解またはレンダリングを妨げる認知症または精神状態の変化。
4. -過去4週間以内のコルチコステロイドまたはシクロスポリンを含む免疫抑制剤による治療。
5. -研究者が決定した臨床的に重要な医学的障害の病歴は、参加者を除外する必要があります（ただし、これらに限定されません）、神経筋、血液疾患、免疫不全状態、呼吸器疾患、肝臓または胃腸疾患、神経疾患または精神疾患、眼科疾患、腫瘍性疾患、腎臓または尿路疾患、または皮膚科疾患。
6. -ヒト化またはマウスモノクローナル抗体に対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴。
7. -臨床的に重要な所見またはQTcが470ミリ秒を超える異常な心電図。
8. -重篤な感染症（例：敗血症、肺炎、または腎盂腎炎）、または重篤な感染症のために入院または静脈内（IV）抗生物質の投与を受けた スクリーニング訪問の3か月前。

9. 感染症：

   •HIV、RPR、B型またはC型肝炎、結核（QuantiFERON-TBゴールド（QFT）/ IGRA）陽性

10. 免疫不全の病歴。
11. -妊娠中、研究中に妊娠を計画している、または授乳中の女性被験者。
12. -Day 0 の 28 日以内に大手術。
13. -進行性多巣性白質脳症（PML）またはその他の脱髄疾患の病歴。
14. -皮膚の扁平上皮がんおよび基底細胞がん、子宮頸部の上皮内がんを除く、スクリーニング前の悪性腫瘍の病歴。