Satunnaistettu vaihe I, avoin, lumekontrolloitu, IV Hutrukinin annoksen eskalaatiotutkimus turvallisuuden ja farmakokinetiikkaan analysoimiseksi
maanantai 22. heinäkuuta 2024 päivittänyt: XBiotech, Inc.
2021-PT054: Satunnaistettu vaiheen I avoin, lumekontrolloitu, annoksen eskalaatiotutkimus, jolla arvioidaan Hutrukinin turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa suonensisäisen annon kautta terveille henkilöille.
Tutkimus on faasin I avoin HutrukinTM:n turvallisuus- ja farmakokinetiikkatutkimus vähintään kahdeksalla terveellä henkilöllä kussakin kolmessa annoskohortissa (1 000 mg, 3 000 mg ja 5 000 mg).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen nimi: Satunnaistettu vaihe I, avoin, lumekontrolloitu, annoksen eskalaatiotutkimus Hutrukinin turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi suonensisäisen annostelun kautta terveille henkilöille
Sponsori: XBiotech USA, Inc.
Opintojohtaja: Neha Reshamwala, MD
Suunniteltujen koehenkilöiden lukumäärä: 24 tervettä henkilöä ja 8 henkilöä kussakin HutrukinTM-annoskohortissa.
Arvioitu kesto:
Noin 38 päivää, joka sisältää jopa 10 päivää kestävän seulontajakson, jota seuraa yksi suonensisäinen Hutrukin-pussi ja sen jälkeen arviointi 28 päivän ajan. Verinäytteitä otetaan eri ajankohtina verikemiaa, hematologista arviointia ja Hutrukin-seerumi/plasmapitoisuuksia varten. Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- BioBehavioral Research of Austin, A Telemed2U Company
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: ≥18 ja paino ≥40 kg.
Riittävä luuytimen toiminta määritellään seuraavasti:
- absoluuttinen neutrofiilien määrä (neutrofiilit ja vyöhykkeet) ≥ 1500/mm3 (≥ 1,5 x 109/l)
- verihiutaleiden määrä > 150 000/mm3
- hemoglobiini ≥ 10 g/dl
- Riittävä munuaisten toiminta, määriteltynä seerumin kreatiniiniarvona ≤ 1,5 x laboratorion ULN.
Riittävä maksan toiminta määritellään seuraavasti:
- seerumin albumiini ≥ 3,0 g/dl
- kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa laboratorion ULN.
- alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,0 kertaa laboratorion ULN.
- aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,0 kertaa laboratorion ULN
- Hedelmällisessä iässä olevien WOCBP:n naispuolisten koehenkilöiden on seulonnassa negatiivinen raskaustesti ja naispuolisten koehenkilöiden on suostuttava joko pidättymään yhdynnästä tai käyttämään luotettavaa ja tehokasta ehkäisyä, kuten hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä välinettä (IUD), siittiömyrkkyä sisältävää palleaa, ehkäisysientä, tai kumppanin käyttämä kondomin. Ei-hedelmöitysikäisiä naisia ovat ne, jotka eivät voi tulla raskaaksi lääketieteellisesti, mukaan lukien postmenopausaaliset naiset ja naiset, joilla on ollut kohdunpoisto tai kirurginen sterilointi.
- Miespuolisten osallistujien tulee suostua pidättymään yhdynnästä tai käyttämään luotettavaa ja tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten kondomia, tai heillä on ollut vasektomia. Vaihtoehtoisesti tutkimukseen otettujen miespuolisten naispuolisten kumppanien on käytettävä luotettavaa ja tehokasta ehkäisyä, kuten hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä välinettä (IUD), siittiömyrkkyä sisältävää palleaa tai ehkäisysientä.
- Allekirjoitettu ja päivätty Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumus ennen protokollakohtaisten seulontatoimenpiteiden suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito millä tahansa biologisilla aineilla (mukaan lukien suonensisäinen immunoglobuliini) tai tutkimusaineilla viimeisen 4 viikon aikana (tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi).
Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien:
- Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Hallitsematon angina pectoris viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta viimeisen 3 kuukauden aikana, määritelty New York Heart Associationin (NYHA) luokkaan II tai korkeammaksi.
- Hallitsematon hypertensio (systolinen verenpaine >160 mmHg tai diastolinen >100 mmHg).
- Dementia tai muuttunut mielentila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen.
- Hoito immunosuppressiivisilla aineilla, mukaan lukien kortikosteroidit tai siklosporiini viimeisen 4 viikon aikana.
- Aiemmat kliinisesti merkittävät lääketieteelliset häiriöt, jotka tutkija päättää jättää osallistujan ulkopuolelle, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) hermo-lihas-, hematologinen sairaus, immuunipuutostila, hengityselinten sairaus, maksan tai ruoansulatuskanavan sairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, oftalmologiset häiriöt, kasvainsairaus , munuaisten tai virtsateiden sairaudet tai dermatologiset sairaudet.
- Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita humanisoiduille tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille.
- Epänormaali EKG, jossa on kliinisesti merkittäviä löydöksiä tai QTc >470 ms.
- Vakava infektio (esimerkki: sepsis, keuhkokuume tai pyelonefriitti) tai olet ollut sairaalahoidossa tai saanut suonensisäisiä (IV) antibiootteja vakavan infektion vuoksi seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
Tarttuva tauti:
• Positiivinen HIV, RPR, B- tai C-hepatiitti, tuberkuloosi (QuantiFERON-TB Gold (QFT)/IGRA)
- Immuunipuutoshistoria.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai imettävät.
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen päivää 0.
- Aiempi etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) tai muu demyelinisoiva sairaus.
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain ennen seulontaa, paitsi ihon levyepiteeli- ja tyvisolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hutrukin
Ainakin kuudelle terveelle henkilölle kustakin kolmesta annoskohortista (1000 mg, 3000 mg ja 5000 mg) annetaan Hutrukinia.
|
Hutrukiini, joka sitoo ihmisen sytokiinia IL-1a suurella affiniteetilla ja on tehokas IL-1a:n biologisen aktiivisuuden estäjä.
Hutrukin on True Human™ terapeuttinen vasta-aine.
Toisin sanoen vasta-aine tuotettiin ihmisen luonnollisella immuunivasteella ja se kloonattiin suoraan ihmisen perifeerisestä B-lymfosyytistä.
Mitään in vitro -affiniteettikypsytystä tai modifikaatioita ei ole tehty sen luonnollisen sitoutumisaffiniteetin parantamiseksi.
Todellisen ihmisen vasta-aineen tulisi olla tehokkaasti ei-immunogeeninen ihmisissä ja siten sen optimaalinen aktiivisuus ja farmakokinetiikka, joita ei voida erottaa natiivista IgG1-immunoglobuliinista.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ainakin kahdelle terveelle henkilölle kustakin kolmesta annoskohortista (1000 mg, 3000 mg ja 5000 mg) annetaan lumelääkettä.
|
Hutrukin IV push -plasebokontrolli.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, jotka arvioitiin CTCAE v5.0:n mukaisesti yhdestä suonensisäisestä HutrukinTM-annoksesta terveillä koehenkilöillä kullakin annostasolla.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Osallistujia seurataan akuuttien reaktioiden, veren kemian ja hematologian varalta välittömästi annostelun jälkeen ja useaan ajankohtaan 28 päivään asti.
Kaikki haittatapahtumat dokumentoidaan useaan ajankohtaan ja niitä arvioidaan mahdollisesti, todennäköisesti ja varmasti testiartikkeliin liittyvien CTCAE v5.0 -kriteerien mukaisesti.
Myös anti-drug-vasta-aineet (ADA) arvioidaan.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisaltistuminen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Käyrän alla oleva pinta-ala määritetään 28 päivän ajalta mitattujen plasmatasojen perusteella.
|
28 päivää
|
|
Testituotteen enimmäispitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Plasman maksimipitoisuus arvioidaan käyttämällä patentoitua immunomääritystä kiertävän HutrukinTM:n havaitsemiseksi.
|
28 päivää
|
|
Plasman pitoisuus eri ajankohtina, mukaan lukien terminaalinen pitoisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Terminaalinen plasmapitoisuus arvioidaan 28 päivän kuluttua.
|
28 päivää
|
|
Puolikas elämä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Puoliintumisaika arvioidaan.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Neha Reshamwala, MD, BioBehavioral Research of Austin
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-PT054
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei Ei vielä tiedetä, aiotaanko IPD:tä tarjota saataville
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .