보상된 진행성 만성 간 질환(CHESS2108) 환자의 대상 부전 위험을 계층화하기 위한 새로운 알고리즘: 국제 다기관 코호트 연구
2023년 4월 23일 업데이트: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
ABC: 보상된 진행성 만성 간 질환 환자의 대상 부전 위험을 계층화하기 위한 새로운 알고리즘(CHESS2108): 국제 다기관 코호트 연구
보상된 진행성 만성 간 질환(cACLD)은 일반적으로 임상적으로 유의한 문맥 고혈압(CSPH) 및 간 대상부전이 발생할 위험이 있는 심각한 섬유증 및 대상성 간경변증을 나타냅니다. CSPH(간정맥 압력 구배[HVPG] ≥ 10mmHg로 정의됨)의 존재는 간 대상부전의 가장 강력한 예측인자.
그러나 HVPG 측정은 침습적이며 작업자에 따라 다르며 널리 사용되지 않습니다. 2021년 업데이트된 EASL 임상 진료 지침에 따르면,1 Baveno VI 기준을 충족하지 않았지만 두 변수(LSM > 20kPa 또는 PLT) 중 하나가 있는 cACLD 환자 < 150 × 109/L)은 선별 내시경 검사 및 HVPG 측정을 수행하는 것이 좋습니다.
그러나 바람직하지 않은 Baveno VI 상태를 가진 cACLD 환자의 수는 엄청나며 이 시점에는 상세한 위험 계층화가 존재하지 않습니다.
이 연구는 cACLD 환자의 대상부전 위험을 계층화하기 위한 새로운 알고리즘을 조사하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
보상된 진행성 만성 간 질환(cACLD)은 일반적으로 임상적으로 유의한 문맥 고혈압(CSPH) 및 간 대상부전이 발생할 위험이 있는 심각한 섬유증 및 대상성 간경변증을 나타냅니다. CSPH(간정맥 압력 구배[HVPG] ≥ 10mmHg로 정의됨)의 존재는 간 대상부전의 가장 강력한 예측인자.
그러나 HVPG 측정은 침습적이며 작업자에 따라 다르며 널리 사용되지 않습니다. 2021년 업데이트된 EASL 임상 진료 지침에 따르면,1 Baveno VI 기준을 충족하지 않았지만 두 변수(LSM > 20kPa 또는 PLT) 중 하나가 있는 cACLD 환자 < 150 × 109/L)은 선별 내시경 검사 및 HVPG 측정을 수행하는 것이 좋습니다.
그러나 바람직하지 않은 Baveno VI 상태를 가진 cACLD 환자의 수는 엄청나며 이 시점에는 상세한 위험 계층화가 존재하지 않습니다.
이 연구는 cACLD 환자의 대상부전 위험을 계층화하기 위한 새로운 알고리즘을 조사하기 위한 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- Zhongda hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이것은 CHESS(Chinese Portal Hypertension Alliance)가 개시한 국제 다기관 코호트 연구이며 적격 환자는 중국, 일본, 한국 남부, 이집트, 싱가포르 및 인도에서 등록되었습니다.
설명
교육 및 검증 코호트.
포함 기준:
- (1) 18세 이상, (2) Baveno VI 컨센서스에 따라 심한 섬유증 또는 간경변증의 방사선학적, 조직학적 특징을 기반으로 cACLD 진단을 충족했습니다.
제외 기준:
- (1) 이전 간 대상부전, (2) 간세포 암종, (3) 이전 간 이식, (4) 문맥 혈전증, (5) 항혈소판 또는 항응고, (6) 일시적인 탄성 조영술의 6개월 이내에 스크리닝 내시경 검사 없이, (7) 지속적으로 알코올을 많이 섭취하는 알코올성 간경변증, (8) 위정맥류의 존재, (9) 불완전한 추적 데이터.
HVPG 코호트.
포함 기준:
- (1) 18세 이상, (2) Baveno VI 컨센서스에 따라 심한 섬유증 또는 간경변증의 방사선학적, 조직학적 특징을 기반으로 cACLD 진단을 충족했습니다.
제외 기준:
- (1) 이전 간 대상부전, (2) 간세포 암종, (3) 이전 간 이식, (4) 문맥 혈전증, (5) 항혈소판 또는 항응고, (6) 일시적인 탄성 조영술의 6개월 이내에 스크리닝 내시경 검사 없이, (7) 지속적인 알코올 섭취가 있는 알코올성 간경변증, (8) 위정맥류의 존재, (9) 비정현파문맥고혈압.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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훈련 코호트
훈련 코호트는 간 대상부전 예측을 위한 새로운 알고리즘을 개발하는 데 사용되었습니다.
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Esophagogasrtoduodendoscopy는 정맥류의 존재를 detech하는 데 사용되었습니다.
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검증 코호트
검증 코호트는 간 대상부전 예측에서 새로운 알고리즘의 성능을 테스트하는 데 사용되었습니다.
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Esophagogasrtoduodendoscopy는 정맥류의 존재를 detech하는 데 사용되었습니다.
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HVPG 코호트
HVPG 코호트, 단면 코호트를 사용하여 임상적으로 유의한 문맥 고혈압에 대한 새로운 점수의 진단적 가치를 연구했습니다.
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Esophagogasrtoduodendoscopy는 정맥류의 존재를 detech하는 데 사용되었습니다.
문맥 압력을 평가하는 데 사용되는 방법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 대상부전 예측을 위한 새로운 알고리즘의 정확도.
기간: 3 년
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CACLD 환자의 대상 부전 위험을 계층화하기 위해 새로운 알고리즘의 정확성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적으로 중요한 문맥 고혈압을 예측하기 위한 새로운 알고리즘의 정확도.
기간: 1년
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HVPG 코호트는 임상적으로 중요한 문맥 고혈압을 예측하기 위한 새로운 알고리즘의 정확도를 평가하는 데 사용되었습니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hirayuki Enomoto, MD, Hyogo Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
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- Abraldes JG, Bureau C, Stefanescu H, Augustin S, Ney M, Blasco H, Procopet B, Bosch J, Genesca J, Berzigotti A; Anticipate Investigators. Noninvasive tools and risk of clinically significant portal hypertension and varices in compensated cirrhosis: The "Anticipate" study. Hepatology. 2016 Dec;64(6):2173-2184. doi: 10.1002/hep.28824. Epub 2016 Oct 27. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304-305.
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- Villanueva C, Albillos A, Genesca J, Garcia-Pagan JC, Calleja JL, Aracil C, Banares R, Morillas RM, Poca M, Penas B, Augustin S, Abraldes JG, Alvarado E, Torres F, Bosch J. beta blockers to prevent decompensation of cirrhosis in patients with clinically significant portal hypertension (PREDESCI): a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial. Lancet. 2019 Apr 20;393(10181):1597-1608. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31875-0. Epub 2019 Mar 22. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):2492.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; Clinical Practice Guideline Panel; Chair:; EASL Governing Board representative:; Panel members:. EASL Clinical Practice Guidelines on non-invasive tests for evaluation of liver disease severity and prognosis - 2021 update. J Hepatol. 2021 Sep;75(3):659-689. doi: 10.1016/j.jhep.2021.05.025. Epub 2021 Jun 21.
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- Thabut D, Bureau C, Layese R, Bourcier V, Hammouche M, Cagnot C, Marcellin P, Guyader D, Pol S, Larrey D, De Ledinghen V, Ouzan D, Zoulim F, Roulot D, Tran A, Bronowicki JP, Zarski JP, Goria O, Cales P, Peron JM, Alric L, Bourliere M, Mathurin P, Blanc JF, Abergel A, Serfaty L, Mallat A, Grange JD, Attali P, Bacq Y, Wartelle-Bladou C, Dao T, Pilette C, Silvain C, Christidis C, Capron D, Bernard-Chabert B, Hillaire S, Di Martino V, Sutton A, Audureau E, Roudot-Thoraval F, Nahon P; ANRS CO12 CirVir group. Validation of Baveno VI Criteria for Screening and Surveillance of Esophageal Varices in Patients With Compensated Cirrhosis and a Sustained Response to Antiviral Therapy. Gastroenterology. 2019 Mar;156(4):997-1009.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2018.11.053. Epub 2019 Feb 13.
- Chen RC, Cai YJ, Wu JM, Wang XD, Song M, Wang YQ, Zheng MH, Chen YP, Lin Z, Shi KQ. Usefulness of albumin-bilirubin grade for evaluation of long-term prognosis for hepatitis B-related cirrhosis. J Viral Hepat. 2017 Mar;24(3):238-245. doi: 10.1111/jvh.12638. Epub 2016 Nov 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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