代償性進行慢性肝疾患患者の非代償性リスクを層別化するための新しいアルゴリズム (CHESS2108): 国際的な多施設コホート研究
2023年4月23日 更新者：Xiaolong Qi、Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
ABC: 代償性進行慢性肝疾患患者における非代償性リスクを層別化するための新しいアルゴリズム (CHESS2108): 国際的な多施設コホート研究
代償性進行性慢性肝疾患 (cACLD) は、一般に、臨床的に重大な門脈圧亢進症 (CSPH) および肝代償不全を発症するリスクのある重度の線維症および代償性肝硬変を示します。肝代償不全の最も強力な予測因子。
ただし、HVPG 測定は侵襲的であり、オペレーターに依存し、広く利用できるわけではありません。2021 年に更新された EASL 臨床診療ガイドライン 1 によると、Baveno VI 基準を満たしていないが、2 つの変数 (LSM > 20 kPa または PLT) のいずれかを持つ cACLD 患者< 150 × 109/L) は、スクリーニング内視鏡検査と HVPG 測定を行うことが提案されました。
しかし、好ましくないバヴェーノ VI ステータスの cACLD 患者の数は膨大であり、この時点では詳細なリスク層別化は存在しませんでした。
この研究は、cACLD 患者の代償不全リスクを層別化するための新しいアルゴリズムを調査することを目的としていました。
調査の概要
詳細な説明
代償性進行性慢性肝疾患 (cACLD) は、一般に、臨床的に重大な門脈圧亢進症 (CSPH) および肝代償不全を発症するリスクのある重度の線維症および代償性肝硬変を示します。肝代償不全の最も強力な予測因子。
ただし、HVPG 測定は侵襲的であり、オペレーターに依存し、広く利用できるわけではありません。2021 年に更新された EASL 臨床診療ガイドライン 1 によると、Baveno VI 基準を満たしていないが、2 つの変数 (LSM > 20 kPa または PLT) のいずれかを持つ cACLD 患者< 150 × 109/L) は、スクリーニング内視鏡検査と HVPG 測定を行うことが提案されました。
しかし、好ましくないバヴェーノ VI ステータスの cACLD 患者の数は膨大であり、この時点では詳細なリスク層別化は存在しませんでした。
この研究は、cACLD 患者の代償不全リスクを層別化するための新しいアルゴリズムを調査することを目的としていました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Zhongda Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
これは、Chinese Portal Hypertension Alliance (CHESS) が開始した国際的な多施設共同コホート研究であり、適格な患者は中国、日本、韓国南部、エジプト、シンガポール、およびインドから登録されました。
説明
トレーニングおよび検証コホート。
包含基準:
- （1）18歳以上の年齢、（2）Baveno VIコンセンサスによる重度の線維症または肝硬変の放射線学的、組織学的特徴に基づくcACLDの完全な診断。
除外基準:
- (1) 肝代償不全の既往、(2) 肝細胞癌、(3) 肝移植の既往、(4) 門脈血栓症、(5) 抗血小板または抗凝固療法、(6) 一時的エラストグラフィーの 6 か月以内に内視鏡検査のスクリーニングなし、(7)重大な継続的なアルコール摂取を伴うアルコール性肝硬変、(8) 胃静脈瘤の存在、(9) 不完全な追跡データ。
HVPG コホート。
包含基準:
- （1）18歳以上の年齢、（2）Baveno VIコンセンサスによる重度の線維症または肝硬変の放射線学的、組織学的特徴に基づくcACLDの完全な診断。
除外基準:
- (1) 肝代償不全の既往、(2) 肝細胞癌、(3) 肝移植の既往、(4) 門脈血栓症、(5) 抗血小板または抗凝固療法、(6) 一時的エラストグラフィーの 6 か月以内に内視鏡検査のスクリーニングなし、(7)かなりの継続的なアルコール摂取を伴うアルコール性肝硬変、(8) 胃静脈瘤の存在、(9) 非類洞性門脈圧亢進症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
訓練コホート
トレーニングコホートは、肝臓代償不全を予測するための新しいアルゴリズムを開発するために使用されました。
|
食道胃十二指腸内視鏡検査を使用して、静脈瘤の存在を検出しました。
|
|
検証コホート
検証コホートを使用して、肝臓代償不全の予測における新しいアルゴリズムのパフォーマンスをテストしました。
|
食道胃十二指腸内視鏡検査を使用して、静脈瘤の存在を検出しました。
|
|
HVPG コホート
断面コホートである HVPG コホートを使用して、臨床的に重要な門脈圧亢進症の新規スコアの診断的価値を研究しました。
|
食道胃十二指腸内視鏡検査を使用して、静脈瘤の存在を検出しました。
門脈圧の評価方法
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肝代償不全を予測するための新しいアルゴリズムの精度。
時間枠：3年
|
CACLD 患者の代償不全リスクを層別化するための新しいアルゴリズムの精度を調査することを目的としています。
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床的に重要な門脈圧亢進症を予測するための新しいアルゴリズムの精度。
時間枠：1年
|
HVPG コホートを使用して、臨床的に重要な門脈圧亢進症を予測するための新しいアルゴリズムの精度を評価しました。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Hirayuki Enomoto, MD、Hyogo Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Abraldes JG, Bureau C, Stefanescu H, Augustin S, Ney M, Blasco H, Procopet B, Bosch J, Genesca J, Berzigotti A; Anticipate Investigators. Noninvasive tools and risk of clinically significant portal hypertension and varices in compensated cirrhosis: The "Anticipate" study. Hepatology. 2016 Dec;64(6):2173-2184. doi: 10.1002/hep.28824. Epub 2016 Oct 27. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304-305.
- Ripoll C, Groszmann R, Garcia-Tsao G, Grace N, Burroughs A, Planas R, Escorsell A, Garcia-Pagan JC, Makuch R, Patch D, Matloff DS, Bosch J; Portal Hypertension Collaborative Group. Hepatic venous pressure gradient predicts clinical decompensation in patients with compensated cirrhosis. Gastroenterology. 2007 Aug;133(2):481-8. doi: 10.1053/j.gastro.2007.05.024. Epub 2007 May 21.
- Bosch J, Abraldes JG, Berzigotti A, Garcia-Pagan JC. The clinical use of HVPG measurements in chronic liver disease. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;6(10):573-82. doi: 10.1038/nrgastro.2009.149. Epub 2009 Sep 1.
- Villanueva C, Albillos A, Genesca J, Garcia-Pagan JC, Calleja JL, Aracil C, Banares R, Morillas RM, Poca M, Penas B, Augustin S, Abraldes JG, Alvarado E, Torres F, Bosch J. beta blockers to prevent decompensation of cirrhosis in patients with clinically significant portal hypertension (PREDESCI): a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial. Lancet. 2019 Apr 20;393(10181):1597-1608. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31875-0. Epub 2019 Mar 22. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):2492.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; Clinical Practice Guideline Panel; Chair:; EASL Governing Board representative:; Panel members:. EASL Clinical Practice Guidelines on non-invasive tests for evaluation of liver disease severity and prognosis - 2021 update. J Hepatol. 2021 Sep;75(3):659-689. doi: 10.1016/j.jhep.2021.05.025. Epub 2021 Jun 21.
- Albilllos A, Garcia-Tsao G. Classification of cirrhosis: the clinical use of HVPG measurements. Dis Markers. 2011;31(3):121-8. doi: 10.3233/DMA-2011-0834.
- Thabut D, Bureau C, Layese R, Bourcier V, Hammouche M, Cagnot C, Marcellin P, Guyader D, Pol S, Larrey D, De Ledinghen V, Ouzan D, Zoulim F, Roulot D, Tran A, Bronowicki JP, Zarski JP, Goria O, Cales P, Peron JM, Alric L, Bourliere M, Mathurin P, Blanc JF, Abergel A, Serfaty L, Mallat A, Grange JD, Attali P, Bacq Y, Wartelle-Bladou C, Dao T, Pilette C, Silvain C, Christidis C, Capron D, Bernard-Chabert B, Hillaire S, Di Martino V, Sutton A, Audureau E, Roudot-Thoraval F, Nahon P; ANRS CO12 CirVir group. Validation of Baveno VI Criteria for Screening and Surveillance of Esophageal Varices in Patients With Compensated Cirrhosis and a Sustained Response to Antiviral Therapy. Gastroenterology. 2019 Mar;156(4):997-1009.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2018.11.053. Epub 2019 Feb 13.
- Chen RC, Cai YJ, Wu JM, Wang XD, Song M, Wang YQ, Zheng MH, Chen YP, Lin Z, Shi KQ. Usefulness of albumin-bilirubin grade for evaluation of long-term prognosis for hepatitis B-related cirrhosis. J Viral Hepat. 2017 Mar;24(3):238-245. doi: 10.1111/jvh.12638. Epub 2016 Nov 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (実際)
2023年1月1日
研究の完了 (実際)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月20日
最初の投稿 (実際)
2021年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月23日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。