Новый алгоритм стратификации риска декомпенсации у пациентов с компенсированным прогрессирующим хроническим заболеванием печени (CHESS2108): международное многоцентровое когортное исследование
23 апреля 2023 г. обновлено: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
ABC: новый алгоритм стратификации риска декомпенсации у пациентов с компенсированным прогрессирующим хроническим заболеванием печени (CHESS2108): международное многоцентровое когортное исследование
Компенсированное прогрессирующее хроническое заболевание печени (cACLD) обычно указывает на тяжелый фиброз и компенсированный цирроз с риском развития клинически значимой портальной гипертензии (CSPH) и печеночной декомпенсации. сильнейший предиктор печеночной декомпенсации.
Однако измерение HVPG является инвазивным, зависит от оператора и не является широко доступным. Согласно обновленному Руководству по клинической практике EASL 2021 г. < 150 × 109/л) было предложено провести скрининговую эндоскопию и измерение ГПВД.
Тем не менее, количество пациентов с ХАКЗЛ с неблагоприятным статусом Baveno VI огромно, и на данный момент не существовало подробной стратификации риска.
Это исследование было направлено на изучение нового алгоритма стратификации риска декомпенсации у пациентов с cACLD.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Компенсированное прогрессирующее хроническое заболевание печени (cACLD) обычно указывает на тяжелый фиброз и компенсированный цирроз с риском развития клинически значимой портальной гипертензии (CSPH) и печеночной декомпенсации. сильнейший предиктор печеночной декомпенсации.
Однако измерение HVPG является инвазивным, зависит от оператора и не является широко доступным. Согласно обновленному Руководству по клинической практике EASL 2021 г. < 150 × 109/л) было предложено провести скрининговую эндоскопию и измерение ГПВД.
Тем не менее, количество пациентов с ХАКЗЛ с неблагоприятным статусом Baveno VI огромно, и на данный момент не существовало подробной стратификации риска.
Это исследование было направлено на изучение нового алгоритма стратификации риска декомпенсации у пациентов с cACLD.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Zhongda hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это международное многоцентровое когортное исследование, инициированное Китайским альянсом портальной гипертензии (CHESS), в которое были включены пациенты из Китая, Японии, Южной Кореи, Египта, Сингапура и Индии.
Описание
Когорта обучения и валидации.
Критерии включения:
- (1) возраст старше или равный 18 годам, (2) выполненный диагноз cACLD на основании рентгенологических, гистологических признаков тяжелого фиброза или цирроза согласно консенсусу Baveno VI.
Критерий исключения:
- (1) предшествующая декомпенсация печени, (2) гепатоцеллюлярная карцинома, (3) предшествующая трансплантация печени, (4) тромбоз воротной вены, (5) антитромбоцитарная или антикоагулянтная терапия, (6) без скрининговой эндоскопии в течение шести месяцев после транзиторной эластографии, (7) алкогольный цирроз со значительным продолжающимся употреблением алкоголя, (8) наличие варикозного расширения вен желудка, (9) неполные данные последующего наблюдения.
когорта HVPG.
Критерии включения:
- (1) возраст старше или равный 18 годам, (2) выполненный диагноз cACLD на основании рентгенологических, гистологических признаков тяжелого фиброза или цирроза согласно консенсусу Baveno VI.
Критерий исключения:
- (1) предшествующая декомпенсация печени, (2) гепатоцеллюлярная карцинома, (3) предшествующая трансплантация печени, (4) тромбоз воротной вены, (5) антитромбоцитарная или антикоагулянтная терапия, (6) без скрининговой эндоскопии в течение шести месяцев после транзиторной эластографии, (7) алкогольный цирроз со значительным продолжающимся употреблением алкоголя, (8) наличие варикозного расширения вен желудка, (9) несинусоидальная портальная гипертензия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Учебная когорта
На обучающей когорте отработан новый алгоритм прогнозирования декомпенсации печени.
|
Для уточнения наличия варикозного расширения вен применяли эзофагогастродуоденоскопию.
|
|
Валидация когорта
Проверочная когорта использовалась для проверки эффективности нового алгоритма в прогнозировании декомпенсации печени.
|
Для уточнения наличия варикозного расширения вен применяли эзофагогастродуоденоскопию.
|
|
Когорта ГПВД
Когорта HVPG, когорта поперечного сечения, использовалась для изучения диагностической ценности новой оценки клинически значимой портальной гипертензии.
|
Для уточнения наличия варикозного расширения вен применяли эзофагогастродуоденоскопию.
Метод, используемый для оценки портального давления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность нового алгоритма прогнозирования декомпенсации печени.
Временное ограничение: 3 года
|
Направлена на изучение точности нового алгоритма для стратификации риска декомпенсации у пациентов с cACLD.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность нового алгоритма прогнозирования клинически значимой портальной гипертензии.
Временное ограничение: 1 год
|
Когорта HVPG использовалась для оценки точности нового алгоритма прогнозирования клинически значимой портальной гипертензии.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hirayuki Enomoto, MD, Hyogo Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Abraldes JG, Bureau C, Stefanescu H, Augustin S, Ney M, Blasco H, Procopet B, Bosch J, Genesca J, Berzigotti A; Anticipate Investigators. Noninvasive tools and risk of clinically significant portal hypertension and varices in compensated cirrhosis: The "Anticipate" study. Hepatology. 2016 Dec;64(6):2173-2184. doi: 10.1002/hep.28824. Epub 2016 Oct 27. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304-305.
- Ripoll C, Groszmann R, Garcia-Tsao G, Grace N, Burroughs A, Planas R, Escorsell A, Garcia-Pagan JC, Makuch R, Patch D, Matloff DS, Bosch J; Portal Hypertension Collaborative Group. Hepatic venous pressure gradient predicts clinical decompensation in patients with compensated cirrhosis. Gastroenterology. 2007 Aug;133(2):481-8. doi: 10.1053/j.gastro.2007.05.024. Epub 2007 May 21.
- Bosch J, Abraldes JG, Berzigotti A, Garcia-Pagan JC. The clinical use of HVPG measurements in chronic liver disease. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;6(10):573-82. doi: 10.1038/nrgastro.2009.149. Epub 2009 Sep 1.
- Villanueva C, Albillos A, Genesca J, Garcia-Pagan JC, Calleja JL, Aracil C, Banares R, Morillas RM, Poca M, Penas B, Augustin S, Abraldes JG, Alvarado E, Torres F, Bosch J. beta blockers to prevent decompensation of cirrhosis in patients with clinically significant portal hypertension (PREDESCI): a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial. Lancet. 2019 Apr 20;393(10181):1597-1608. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31875-0. Epub 2019 Mar 22. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):2492.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; Clinical Practice Guideline Panel; Chair:; EASL Governing Board representative:; Panel members:. EASL Clinical Practice Guidelines on non-invasive tests for evaluation of liver disease severity and prognosis - 2021 update. J Hepatol. 2021 Sep;75(3):659-689. doi: 10.1016/j.jhep.2021.05.025. Epub 2021 Jun 21.
- Albilllos A, Garcia-Tsao G. Classification of cirrhosis: the clinical use of HVPG measurements. Dis Markers. 2011;31(3):121-8. doi: 10.3233/DMA-2011-0834.
- Thabut D, Bureau C, Layese R, Bourcier V, Hammouche M, Cagnot C, Marcellin P, Guyader D, Pol S, Larrey D, De Ledinghen V, Ouzan D, Zoulim F, Roulot D, Tran A, Bronowicki JP, Zarski JP, Goria O, Cales P, Peron JM, Alric L, Bourliere M, Mathurin P, Blanc JF, Abergel A, Serfaty L, Mallat A, Grange JD, Attali P, Bacq Y, Wartelle-Bladou C, Dao T, Pilette C, Silvain C, Christidis C, Capron D, Bernard-Chabert B, Hillaire S, Di Martino V, Sutton A, Audureau E, Roudot-Thoraval F, Nahon P; ANRS CO12 CirVir group. Validation of Baveno VI Criteria for Screening and Surveillance of Esophageal Varices in Patients With Compensated Cirrhosis and a Sustained Response to Antiviral Therapy. Gastroenterology. 2019 Mar;156(4):997-1009.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2018.11.053. Epub 2019 Feb 13.
- Chen RC, Cai YJ, Wu JM, Wang XD, Song M, Wang YQ, Zheng MH, Chen YP, Lin Z, Shi KQ. Usefulness of albumin-bilirubin grade for evaluation of long-term prognosis for hepatitis B-related cirrhosis. J Viral Hepat. 2017 Mar;24(3):238-245. doi: 10.1111/jvh.12638. Epub 2016 Nov 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHESS2108
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .