En ny algoritme for å stratifisere dekompensasjonsrisiko hos pasienter med kompensert avansert kronisk leversykdom (CHESS2108): En internasjonal, multisenter kohortstudie
23. april 2023 oppdatert av: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
ABC: En ny algoritme for å stratifisere dekompensasjonsrisiko hos pasienter med kompensert avansert kronisk leversykdom (CHESS2108): En internasjonal, multisenter kohortstudie
Kompensert avansert kronisk leversykdom (cACLD) indikerer vanligvis alvorlig fibrose og kompensert cirrhose med risiko for å utvikle klinisk signifikant portal hypertensjon (CSPH) og leverdekompensasjon. Tilstedeværelsen av CSPH (definert som hepatisk venøs trykkgradient [HVPG] ≥ 10 mmHg) er sterkeste prediktoren for leverdekompensasjon.
Imidlertid er HVPG-måling invasiv, operatøravhengig og ikke allment tilgjengelig. I henhold til 2021 oppdaterte EASL Clinical Practice Guidelines, 1 cACLD-pasienter som ikke oppfylte Baveno VI-kriteriene, men som hadde noen av de to variablene (LSM > 20 kPa eller PLT < 150 × 109/L) ble foreslått for å utføre screening-endoskopi og HVPG-måling.
Imidlertid er antallet cACLD-pasienter med ugunstig Baveno VI-status enormt, ingen detaljerte risikostratifikasjoner eksisterte på dette tidspunktet.
Denne studien hadde til hensikt å undersøke en ny algoritme for å stratifisere dekompensasjonsrisikoen hos pasienter med cACLD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kompensert avansert kronisk leversykdom (cACLD) indikerer vanligvis alvorlig fibrose og kompensert cirrhose med risiko for å utvikle klinisk signifikant portal hypertensjon (CSPH) og leverdekompensasjon. Tilstedeværelsen av CSPH (definert som hepatisk venøs trykkgradient [HVPG] ≥ 10 mmHg) er sterkeste prediktoren for leverdekompensasjon.
Imidlertid er HVPG-måling invasiv, operatøravhengig og ikke allment tilgjengelig. I henhold til 2021 oppdaterte EASL Clinical Practice Guidelines, 1 cACLD-pasienter som ikke oppfylte Baveno VI-kriteriene, men som hadde noen av de to variablene (LSM > 20 kPa eller PLT < 150 × 109/L) ble foreslått for å utføre screening-endoskopi og HVPG-måling.
Imidlertid er antallet cACLD-pasienter med ugunstig Baveno VI-status enormt, ingen detaljerte risikostratifikasjoner eksisterte på dette tidspunktet.
Denne studien hadde til hensikt å undersøke en ny algoritme for å stratifisere dekompensasjonsrisikoen hos pasienter med cACLD.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Zhongda hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Dette er en internasjonal, multisenter kohortstudie initialisert av Chinese Portal Hypertension Alliance (CHESS) og kvalifiserte pasienter ble registrert fra Kina, Japan, Sør-Korea, Egypt, Singapore og India.
Beskrivelse
Kohort for opplæring og validering.
Inklusjonskriterier:
- (1) alder over eller lik 18 år gammel, (2) oppfylt diagnose av cACLD basert på radiologiske, histologiske trekk ved alvorlig fibrose eller cirrhose i henhold til Baveno VI-konsensus.
Ekskluderingskriterier:
- (1) tidligere leverdekompensasjon, (2) hepatocellulært karsinom, (3) tidligere levertransplantasjon, (4) portalvenetrombose, (5) blodplatehemmende eller antikoagulasjon, (6) uten screening endoskopi innen seks måneder etter forbigående elastografi, (7) alkoholisk cirrhose med betydelig pågående alkoholinntak, (8) tilstedeværelse av gastrisk varix, (9) ufullstendige oppfølgingsdata.
HVPG-kohort.
Inklusjonskriterier:
- (1) alder over eller lik 18 år gammel, (2) oppfylt diagnose av cACLD basert på radiologiske, histologiske trekk ved alvorlig fibrose eller cirrhose i henhold til Baveno VI-konsensus.
Ekskluderingskriterier:
- (1) tidligere leverdekompensasjon, (2) hepatocellulært karsinom, (3) tidligere levertransplantasjon, (4) portalvenetrombose, (5) blodplatehemmende eller antikoagulasjon, (6) uten screening endoskopi innen seks måneder etter forbigående elastografi, (7) alkoholisk cirrhose med betydelig pågående alkoholinntak, (8) tilstedeværelse av gastrisk varix, (9) ikke-sinusformet portalhypertensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Treningskull
Treningskohort ble brukt til å utvikle den nye algoritmen for å forutsi leverdekompensasjon.
|
Esophagogasrtoduodendoskopi ble brukt for å oppdage tilstedeværelsen av varicer.
|
|
Valideringskohort
Valideringskohort ble brukt til å teste ytelsen til den nye algoritmen for å forutsi leverdekompensasjon.
|
Esophagogasrtoduodendoskopi ble brukt for å oppdage tilstedeværelsen av varicer.
|
|
HVPG-kohort
HVPG-kohort, en tverrsnittskohort ble brukt til å studere den diagnostiske verdien av ny score for klinisk signifikant portalhypertensjon.
|
Esophagogasrtoduodendoskopi ble brukt for å oppdage tilstedeværelsen av varicer.
En metode som brukes til å evaluere portaltrykket
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av en ny algoritme for å forutsi leverdekompensasjon.
Tidsramme: 3 år
|
Tar sikte på å undersøke nøyaktigheten til den nye algoritmen for å stratifisere dekompensasjonsrisiko hos pasienter med cACLD.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktigheten til den nye alogritmen for å forutsi klinisk signifikant portalhypertensjon.
Tidsramme: 1 år
|
HVPG-kohort ble brukt til å evaluere nøyaktigheten av den nye alogritmen for å forutsi klinisk signifikant portalhypertensjon.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hirayuki Enomoto, MD, Hyogo Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Abraldes JG, Bureau C, Stefanescu H, Augustin S, Ney M, Blasco H, Procopet B, Bosch J, Genesca J, Berzigotti A; Anticipate Investigators. Noninvasive tools and risk of clinically significant portal hypertension and varices in compensated cirrhosis: The "Anticipate" study. Hepatology. 2016 Dec;64(6):2173-2184. doi: 10.1002/hep.28824. Epub 2016 Oct 27. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304-305.
- Ripoll C, Groszmann R, Garcia-Tsao G, Grace N, Burroughs A, Planas R, Escorsell A, Garcia-Pagan JC, Makuch R, Patch D, Matloff DS, Bosch J; Portal Hypertension Collaborative Group. Hepatic venous pressure gradient predicts clinical decompensation in patients with compensated cirrhosis. Gastroenterology. 2007 Aug;133(2):481-8. doi: 10.1053/j.gastro.2007.05.024. Epub 2007 May 21.
- Bosch J, Abraldes JG, Berzigotti A, Garcia-Pagan JC. The clinical use of HVPG measurements in chronic liver disease. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;6(10):573-82. doi: 10.1038/nrgastro.2009.149. Epub 2009 Sep 1.
- Villanueva C, Albillos A, Genesca J, Garcia-Pagan JC, Calleja JL, Aracil C, Banares R, Morillas RM, Poca M, Penas B, Augustin S, Abraldes JG, Alvarado E, Torres F, Bosch J. beta blockers to prevent decompensation of cirrhosis in patients with clinically significant portal hypertension (PREDESCI): a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial. Lancet. 2019 Apr 20;393(10181):1597-1608. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31875-0. Epub 2019 Mar 22. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):2492.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; Clinical Practice Guideline Panel; Chair:; EASL Governing Board representative:; Panel members:. EASL Clinical Practice Guidelines on non-invasive tests for evaluation of liver disease severity and prognosis - 2021 update. J Hepatol. 2021 Sep;75(3):659-689. doi: 10.1016/j.jhep.2021.05.025. Epub 2021 Jun 21.
- Albilllos A, Garcia-Tsao G. Classification of cirrhosis: the clinical use of HVPG measurements. Dis Markers. 2011;31(3):121-8. doi: 10.3233/DMA-2011-0834.
- Thabut D, Bureau C, Layese R, Bourcier V, Hammouche M, Cagnot C, Marcellin P, Guyader D, Pol S, Larrey D, De Ledinghen V, Ouzan D, Zoulim F, Roulot D, Tran A, Bronowicki JP, Zarski JP, Goria O, Cales P, Peron JM, Alric L, Bourliere M, Mathurin P, Blanc JF, Abergel A, Serfaty L, Mallat A, Grange JD, Attali P, Bacq Y, Wartelle-Bladou C, Dao T, Pilette C, Silvain C, Christidis C, Capron D, Bernard-Chabert B, Hillaire S, Di Martino V, Sutton A, Audureau E, Roudot-Thoraval F, Nahon P; ANRS CO12 CirVir group. Validation of Baveno VI Criteria for Screening and Surveillance of Esophageal Varices in Patients With Compensated Cirrhosis and a Sustained Response to Antiviral Therapy. Gastroenterology. 2019 Mar;156(4):997-1009.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2018.11.053. Epub 2019 Feb 13.
- Chen RC, Cai YJ, Wu JM, Wang XD, Song M, Wang YQ, Zheng MH, Chen YP, Lin Z, Shi KQ. Usefulness of albumin-bilirubin grade for evaluation of long-term prognosis for hepatitis B-related cirrhosis. J Viral Hepat. 2017 Mar;24(3):238-245. doi: 10.1111/jvh.12638. Epub 2016 Nov 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHESS2108
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .