Um novo algoritmo para estratificar o risco de descompensação em pacientes com doença hepática crônica avançada compensada (CHESS2108): um estudo de coorte multicêntrico internacional
23 de abril de 2023 atualizado por: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
ABC: Um novo algoritmo para estratificar o risco de descompensação em pacientes com doença hepática crônica avançada compensada (CHESS2108): um estudo de coorte multicêntrico internacional
Doença hepática crônica avançada compensada (cACLD) geralmente indica fibrose grave e cirrose compensada com risco de desenvolver hipertensão portal clinicamente significativa (CSPH) e descompensação hepática. A presença de CSPH (definida como gradiente de pressão venosa hepática [HVPG] ≥ 10 mmHg) é o preditor mais forte de descompensação hepática.
No entanto, a medição HVPG é invasiva, dependente do operador e não está amplamente disponível. De acordo com as Diretrizes de Prática Clínica da EASL atualizadas em 2021,1 pacientes com ACLD que não atenderam aos critérios de Baveno VI, mas apresentaram qualquer uma das duas variáveis (LSM > 20 kPa ou PLT < 150 × 109/L) foram sugeridos para realizar endoscopia de triagem e medição de HVPG.
No entanto, o número de pacientes cACLD com status Baveno VI desfavorável é enorme, não existiam estratificações de risco detalhadas neste momento.
Este estudo pretendeu investigar um novo algoritmo para estratificar o risco de descompensação em pacientes com cACLD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Doença hepática crônica avançada compensada (cACLD) geralmente indica fibrose grave e cirrose compensada com risco de desenvolver hipertensão portal clinicamente significativa (CSPH) e descompensação hepática. A presença de CSPH (definida como gradiente de pressão venosa hepática [HVPG] ≥ 10 mmHg) é o preditor mais forte de descompensação hepática.
No entanto, a medição HVPG é invasiva, dependente do operador e não está amplamente disponível. De acordo com as Diretrizes de Prática Clínica da EASL atualizadas em 2021,1 pacientes com ACLD que não atenderam aos critérios de Baveno VI, mas apresentaram qualquer uma das duas variáveis (LSM > 20 kPa ou PLT < 150 × 109/L) foram sugeridos para realizar endoscopia de triagem e medição de HVPG.
No entanto, o número de pacientes cACLD com status Baveno VI desfavorável é enorme, não existiam estratificações de risco detalhadas neste momento.
Este estudo pretendeu investigar um novo algoritmo para estratificar o risco de descompensação em pacientes com cACLD.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Zhongda Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este é um estudo de coorte multicêntrico internacional iniciado pela Chinese Portal Hypertension Alliance (CHESS) e pacientes elegíveis foram inscritos na China, Japão, Coreia do Sul, Egito, Cingapura e Índia.
Descrição
Coorte de treinamento e validação.
Critério de inclusão:
- (1) idade igual ou superior a 18 anos, (2) diagnóstico completo de cACLD com base em características radiológicas e histológicas de fibrose grave ou cirrose de acordo com o consenso Baveno VI.
Critério de exclusão:
- (1) descompensação hepática prévia, (2) carcinoma hepatocelular, (3) transplante hepático prévio, (4) trombose da veia porta, (5) antiplaquetário ou anticoagulante, (6) sem endoscopia de triagem dentro de seis meses de elastografia transitória, (7) cirrose alcoólica com consumo contínuo significativo de álcool, (8) presença de variz gástrica, (9) dados de acompanhamento incompletos.
Coorte HVPG.
Critério de inclusão:
- (1) idade igual ou superior a 18 anos, (2) diagnóstico completo de cACLD com base em características radiológicas e histológicas de fibrose grave ou cirrose de acordo com o consenso Baveno VI.
Critério de exclusão:
- (1) descompensação hepática prévia, (2) carcinoma hepatocelular, (3) transplante hepático prévio, (4) trombose da veia porta, (5) antiplaquetário ou anticoagulante, (6) sem endoscopia de triagem dentro de seis meses de elastografia transitória, (7) cirrose alcoólica com ingestão significativa de álcool em curso, (8) presença de variz gástrica, (9) hipertensão portal não sinusoidal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte de treinamento
A coorte de treinamento foi usada para desenvolver o novo algoritmo para prever a descompensação hepática.
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A esofagogastoduodendoscopia foi utilizada para detectar a presença de varizes.
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Coorte de validação
A coorte de validação foi usada para testar o desempenho do novo algoritmo na previsão de descompensação hepática.
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A esofagogastoduodendoscopia foi utilizada para detectar a presença de varizes.
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Coorte HVPG
Coorte HVPG, uma coorte transversal foi usada para estudar o valor diagnóstico do novo escore para hipertensão portal clinicamente significativa.
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A esofagogastoduodendoscopia foi utilizada para detectar a presença de varizes.
Um método usado para avaliar a pressão portal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão de um novo algoritmo para prever a descompensação hepática.
Prazo: 3 anos
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Tem como objetivo investigar a precisão do novo algoritmo para estratificar o risco de descompensação em pacientes com cACLD.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A precisão do novo algoritmo para prever hipertensão portal clinicamente significativa.
Prazo: 1 ano
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A coorte HVPG foi usada para avaliar a precisão do novo alogritmo para prever hipertensão portal clinicamente significativa.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hirayuki Enomoto, MD, Hyogo Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Abraldes JG, Bureau C, Stefanescu H, Augustin S, Ney M, Blasco H, Procopet B, Bosch J, Genesca J, Berzigotti A; Anticipate Investigators. Noninvasive tools and risk of clinically significant portal hypertension and varices in compensated cirrhosis: The "Anticipate" study. Hepatology. 2016 Dec;64(6):2173-2184. doi: 10.1002/hep.28824. Epub 2016 Oct 27. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304-305.
- Ripoll C, Groszmann R, Garcia-Tsao G, Grace N, Burroughs A, Planas R, Escorsell A, Garcia-Pagan JC, Makuch R, Patch D, Matloff DS, Bosch J; Portal Hypertension Collaborative Group. Hepatic venous pressure gradient predicts clinical decompensation in patients with compensated cirrhosis. Gastroenterology. 2007 Aug;133(2):481-8. doi: 10.1053/j.gastro.2007.05.024. Epub 2007 May 21.
- Bosch J, Abraldes JG, Berzigotti A, Garcia-Pagan JC. The clinical use of HVPG measurements in chronic liver disease. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;6(10):573-82. doi: 10.1038/nrgastro.2009.149. Epub 2009 Sep 1.
- Villanueva C, Albillos A, Genesca J, Garcia-Pagan JC, Calleja JL, Aracil C, Banares R, Morillas RM, Poca M, Penas B, Augustin S, Abraldes JG, Alvarado E, Torres F, Bosch J. beta blockers to prevent decompensation of cirrhosis in patients with clinically significant portal hypertension (PREDESCI): a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial. Lancet. 2019 Apr 20;393(10181):1597-1608. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31875-0. Epub 2019 Mar 22. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):2492.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; Clinical Practice Guideline Panel; Chair:; EASL Governing Board representative:; Panel members:. EASL Clinical Practice Guidelines on non-invasive tests for evaluation of liver disease severity and prognosis - 2021 update. J Hepatol. 2021 Sep;75(3):659-689. doi: 10.1016/j.jhep.2021.05.025. Epub 2021 Jun 21.
- Albilllos A, Garcia-Tsao G. Classification of cirrhosis: the clinical use of HVPG measurements. Dis Markers. 2011;31(3):121-8. doi: 10.3233/DMA-2011-0834.
- Thabut D, Bureau C, Layese R, Bourcier V, Hammouche M, Cagnot C, Marcellin P, Guyader D, Pol S, Larrey D, De Ledinghen V, Ouzan D, Zoulim F, Roulot D, Tran A, Bronowicki JP, Zarski JP, Goria O, Cales P, Peron JM, Alric L, Bourliere M, Mathurin P, Blanc JF, Abergel A, Serfaty L, Mallat A, Grange JD, Attali P, Bacq Y, Wartelle-Bladou C, Dao T, Pilette C, Silvain C, Christidis C, Capron D, Bernard-Chabert B, Hillaire S, Di Martino V, Sutton A, Audureau E, Roudot-Thoraval F, Nahon P; ANRS CO12 CirVir group. Validation of Baveno VI Criteria for Screening and Surveillance of Esophageal Varices in Patients With Compensated Cirrhosis and a Sustained Response to Antiviral Therapy. Gastroenterology. 2019 Mar;156(4):997-1009.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2018.11.053. Epub 2019 Feb 13.
- Chen RC, Cai YJ, Wu JM, Wang XD, Song M, Wang YQ, Zheng MH, Chen YP, Lin Z, Shi KQ. Usefulness of albumin-bilirubin grade for evaluation of long-term prognosis for hepatitis B-related cirrhosis. J Viral Hepat. 2017 Mar;24(3):238-245. doi: 10.1111/jvh.12638. Epub 2016 Nov 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHESS2108
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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