Un algoritmo novedoso para estratificar el riesgo de descompensación en pacientes con enfermedad hepática crónica avanzada compensada (CHESS2108): un estudio de cohorte multicéntrico internacional
23 de abril de 2023 actualizado por: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
ABC: un algoritmo novedoso para estratificar el riesgo de descompensación en pacientes con enfermedad hepática crónica avanzada compensada (CHESS2108): un estudio de cohorte multicéntrico internacional
La enfermedad hepática crónica avanzada compensada (cACLD) comúnmente indica fibrosis severa y cirrosis compensada con riesgo de desarrollar hipertensión portal clínicamente significativa (CSPH) y descompensación hepática. La presencia de CSPH (definida como gradiente de presión venosa hepática [HVPG] ≥ 10 mmHg) es predictor más fuerte de descompensación hepática.
Sin embargo, la medición de HVPG es invasiva, depende del operador y no está ampliamente disponible. De acuerdo con las Pautas de práctica clínica de la EASL actualizadas en 2021,1 los pacientes con cACLD que no cumplían con los criterios de Baveno VI pero tenían alguna de las dos variables (LSM > 20 kPa o PLT < 150 × 109/L) para realizar la endoscopia de cribado y la medición del HVPG.
Sin embargo, el número de pacientes con cACLD con estado desfavorable de Baveno VI es enorme, no existían estratificaciones de riesgo detalladas en este momento.
Este estudio pretendía investigar un algoritmo novedoso para estratificar el riesgo de descompensación en pacientes con cACLD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad hepática crónica avanzada compensada (cACLD) comúnmente indica fibrosis severa y cirrosis compensada con riesgo de desarrollar hipertensión portal clínicamente significativa (CSPH) y descompensación hepática. La presencia de CSPH (definida como gradiente de presión venosa hepática [HVPG] ≥ 10 mmHg) es predictor más fuerte de descompensación hepática.
Sin embargo, la medición de HVPG es invasiva, depende del operador y no está ampliamente disponible. De acuerdo con las Pautas de práctica clínica de la EASL actualizadas en 2021,1 los pacientes con cACLD que no cumplían con los criterios de Baveno VI pero tenían alguna de las dos variables (LSM > 20 kPa o PLT < 150 × 109/L) para realizar la endoscopia de cribado y la medición del HVPG.
Sin embargo, el número de pacientes con cACLD con estado desfavorable de Baveno VI es enorme, no existían estratificaciones de riesgo detalladas en este momento.
Este estudio pretendía investigar un algoritmo novedoso para estratificar el riesgo de descompensación en pacientes con cACLD.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Zhongda Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este es un estudio de cohorte multicéntrico internacional iniciado por Chinese Portal Hypertension Alliance (CHESS) y se inscribieron pacientes elegibles de China, Japón, Corea del Sur, Egipto, Singapur e India.
Descripción
Cohorte de Formación y Validación.
Criterios de inclusión:
- (1) edad mayor o igual a 18 años, (2) diagnóstico completo de cACLD basado en características radiológicas, histológicas de fibrosis severa o cirrosis según el consenso de Baveno VI.
Criterio de exclusión:
- (1) descompensación hepática previa, (2) carcinoma hepatocelular, (3) trasplante de hígado previo, (4) trombosis de la vena porta, (5) antiplaquetario o anticoagulación, (6) sin endoscopia de detección dentro de los seis meses posteriores a la elastografía transitoria, (7) cirrosis alcohólica con ingesta significativa de alcohol en curso, (8) presencia de varices gástricas, (9) datos de seguimiento incompletos.
cohorte GPVH.
Criterios de inclusión:
- (1) edad mayor o igual a 18 años, (2) diagnóstico completo de cACLD basado en características radiológicas, histológicas de fibrosis severa o cirrosis según el consenso de Baveno VI.
Criterio de exclusión:
- (1) descompensación hepática previa, (2) carcinoma hepatocelular, (3) trasplante de hígado previo, (4) trombosis de la vena porta, (5) antiplaquetario o anticoagulación, (6) sin endoscopia de detección dentro de los seis meses posteriores a la elastografía transitoria, (7) cirrosis alcohólica con ingesta significativa de alcohol en curso, (8) presencia de varices gástricas, (9) hipertensión portal no sinusoidal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte de entrenamiento
La cohorte de entrenamiento se utilizó para desarrollar el nuevo algoritmo para predecir la descompensación hepática.
|
Se utilizó esofagogasrtoduoendoscopia para detectar la presencia de várices.
|
|
Cohorte de validación
Se utilizó una cohorte de validación para probar el rendimiento del nuevo algoritmo en la predicción de la descompensación hepática.
|
Se utilizó esofagogasrtoduoendoscopia para detectar la presencia de várices.
|
|
Cohorte GPVH
Cohorte HVPG, se utilizó una cohorte transversal para estudiar el valor diagnóstico de la puntuación novedosa para la hipertensión portal clínicamente significativa.
|
Se utilizó esofagogasrtoduoendoscopia para detectar la presencia de várices.
Un método utilizado para evaluar la presión portal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión de un nuevo algoritmo para predecir la descompensación hepática.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Tiene como objetivo investigar la precisión del nuevo algoritmo para estratificar el riesgo de descompensación en pacientes con cACLD.
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La precisión del nuevo algoritmo para predecir la hipertensión portal clínicamente significativa.
Periodo de tiempo: 1 año
|
La cohorte HVPG se utilizó para evaluar la precisión del nuevo algoritmo para predecir la hipertensión portal clínicamente significativa.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hirayuki Enomoto, MD, Hyogo Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Abraldes JG, Bureau C, Stefanescu H, Augustin S, Ney M, Blasco H, Procopet B, Bosch J, Genesca J, Berzigotti A; Anticipate Investigators. Noninvasive tools and risk of clinically significant portal hypertension and varices in compensated cirrhosis: The "Anticipate" study. Hepatology. 2016 Dec;64(6):2173-2184. doi: 10.1002/hep.28824. Epub 2016 Oct 27. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304-305.
- Ripoll C, Groszmann R, Garcia-Tsao G, Grace N, Burroughs A, Planas R, Escorsell A, Garcia-Pagan JC, Makuch R, Patch D, Matloff DS, Bosch J; Portal Hypertension Collaborative Group. Hepatic venous pressure gradient predicts clinical decompensation in patients with compensated cirrhosis. Gastroenterology. 2007 Aug;133(2):481-8. doi: 10.1053/j.gastro.2007.05.024. Epub 2007 May 21.
- Bosch J, Abraldes JG, Berzigotti A, Garcia-Pagan JC. The clinical use of HVPG measurements in chronic liver disease. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;6(10):573-82. doi: 10.1038/nrgastro.2009.149. Epub 2009 Sep 1.
- Villanueva C, Albillos A, Genesca J, Garcia-Pagan JC, Calleja JL, Aracil C, Banares R, Morillas RM, Poca M, Penas B, Augustin S, Abraldes JG, Alvarado E, Torres F, Bosch J. beta blockers to prevent decompensation of cirrhosis in patients with clinically significant portal hypertension (PREDESCI): a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial. Lancet. 2019 Apr 20;393(10181):1597-1608. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31875-0. Epub 2019 Mar 22. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):2492.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; Clinical Practice Guideline Panel; Chair:; EASL Governing Board representative:; Panel members:. EASL Clinical Practice Guidelines on non-invasive tests for evaluation of liver disease severity and prognosis - 2021 update. J Hepatol. 2021 Sep;75(3):659-689. doi: 10.1016/j.jhep.2021.05.025. Epub 2021 Jun 21.
- Albilllos A, Garcia-Tsao G. Classification of cirrhosis: the clinical use of HVPG measurements. Dis Markers. 2011;31(3):121-8. doi: 10.3233/DMA-2011-0834.
- Thabut D, Bureau C, Layese R, Bourcier V, Hammouche M, Cagnot C, Marcellin P, Guyader D, Pol S, Larrey D, De Ledinghen V, Ouzan D, Zoulim F, Roulot D, Tran A, Bronowicki JP, Zarski JP, Goria O, Cales P, Peron JM, Alric L, Bourliere M, Mathurin P, Blanc JF, Abergel A, Serfaty L, Mallat A, Grange JD, Attali P, Bacq Y, Wartelle-Bladou C, Dao T, Pilette C, Silvain C, Christidis C, Capron D, Bernard-Chabert B, Hillaire S, Di Martino V, Sutton A, Audureau E, Roudot-Thoraval F, Nahon P; ANRS CO12 CirVir group. Validation of Baveno VI Criteria for Screening and Surveillance of Esophageal Varices in Patients With Compensated Cirrhosis and a Sustained Response to Antiviral Therapy. Gastroenterology. 2019 Mar;156(4):997-1009.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2018.11.053. Epub 2019 Feb 13.
- Chen RC, Cai YJ, Wu JM, Wang XD, Song M, Wang YQ, Zheng MH, Chen YP, Lin Z, Shi KQ. Usefulness of albumin-bilirubin grade for evaluation of long-term prognosis for hepatitis B-related cirrhosis. J Viral Hepat. 2017 Mar;24(3):238-245. doi: 10.1111/jvh.12638. Epub 2016 Nov 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHESS2108
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .