一种对代偿性晚期慢性肝病患者失代偿风险进行分层的新算法 (CHESS2108)：一项国际多中心队列研究
2023年4月23日 更新者：Xiaolong Qi、Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
ABC：一种对代偿性晚期慢性肝病患者失代偿风险进行分层的新算法 (CHESS2108)：一项国际多中心队列研究
代偿性晚期慢性肝病 (cACLD) 通常表示严重纤维化和代偿性肝硬化，存在发生临床显着门脉高压 (CSPH) 和肝功能失代偿的风险。CSPH（定义为肝静脉压力梯度 [HVPG] ≥ 10 mmHg）的存在是肝脏失代偿的最强预测因子。
然而，HVPG 测量是有创的，依赖于操作者，并且不能广泛使用。根据 2021 年更新的 EASL 临床实践指南，1 不符合 Baveno VI 标准但具有两个变量（LSM > 20 kPa 或 PLT）中的任何一个的 cACLD 患者< 150 × 109/L)建议进行内镜筛查和HVPG测量。
然而，具有不良 Baveno VI 状态的 cACLD 患者数量巨大，此时不存在详细的风险分层。
本研究旨在研究一种新的算法来对 cACLD 患者的失代偿风险进行分层。
研究概览
详细说明
代偿性晚期慢性肝病 (cACLD) 通常表示严重纤维化和代偿性肝硬化，存在发生临床显着门脉高压 (CSPH) 和肝功能失代偿的风险。CSPH（定义为肝静脉压力梯度 [HVPG] ≥ 10 mmHg）的存在是肝脏失代偿的最强预测因子。
然而，HVPG 测量是有创的，依赖于操作者，并且不能广泛使用。根据 2021 年更新的 EASL 临床实践指南，1 不符合 Baveno VI 标准但具有两个变量（LSM > 20 kPa 或 PLT）中的任何一个的 cACLD 患者< 150 × 109/L)建议进行内镜筛查和HVPG测量。
然而，具有不良 Baveno VI 状态的 cACLD 患者数量巨大，此时不存在详细的风险分层。
本研究旨在研究一种新的算法来对 cACLD 患者的失代偿风险进行分层。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Zhongda hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这是一项由中国门脉高压联盟 (CHESS) 发起的国际多中心队列研究，符合条件的患者来自中国、日本、韩国、埃及、新加坡和印度。
描述
培训和验证队列。
纳入标准：
- (1) 年龄大于或等于 18 岁， (2) 根据 Baveno VI 共识，根据严重纤维化或肝硬化的放射学、组织学特征诊断为 cACLD。
排除标准：
- (1) 既往肝功能失代偿，(2) 肝细胞癌，(3) 既往肝移植，(4) 门静脉血栓形成，(5) 抗血小板或抗凝，(6) 在瞬时弹性成像后六个月内未进行内镜筛查，(7)持续大量饮酒的酒精性肝硬化，(8) 胃静脉曲张的存在，(9) 不完整的随访数据。
HVPG队列。
纳入标准：
- (1) 年龄大于或等于 18 岁， (2) 根据 Baveno VI 共识，根据严重纤维化或肝硬化的放射学、组织学特征诊断为 cACLD。
排除标准：
- (1) 既往肝功能失代偿，(2) 肝细胞癌，(3) 既往肝移植，(4) 门静脉血栓形成，(5) 抗血小板或抗凝治疗，(6) 在瞬时弹性成像后六个月内未进行内镜筛查，(7)持续大量饮酒的酒精性肝硬化，(8) 存在胃静脉曲张，(9) 非正弦性门静脉高压症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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培训队列
训练队列用于开发预测肝脏失代偿的新算法。
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食管胃十二指肠镜检查用于确定静脉曲张的存在。
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验证队列
验证队列用于测试新算法在预测肝脏失代偿中的性能。
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食管胃十二指肠镜检查用于确定静脉曲张的存在。
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HVPG队列
HVPG 队列是一个横断面队列，用于研究新评分对临床显着门脉高压症的诊断价值。
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食管胃十二指肠镜检查用于确定静脉曲张的存在。
一种用于评估门静脉压力的方法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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预测肝脏失代偿的新算法的准确性。
大体时间：3年
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旨在研究新算法对 cACLD 患者失代偿风险分层的准确性。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新算法预测临床显着门静脉高压症的准确性。
大体时间：1年
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HVPG 队列用于评估新算法预测临床显着门脉高压的准确性。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Hirayuki Enomoto, MD、Hyogo Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
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- Thabut D, Bureau C, Layese R, Bourcier V, Hammouche M, Cagnot C, Marcellin P, Guyader D, Pol S, Larrey D, De Ledinghen V, Ouzan D, Zoulim F, Roulot D, Tran A, Bronowicki JP, Zarski JP, Goria O, Cales P, Peron JM, Alric L, Bourliere M, Mathurin P, Blanc JF, Abergel A, Serfaty L, Mallat A, Grange JD, Attali P, Bacq Y, Wartelle-Bladou C, Dao T, Pilette C, Silvain C, Christidis C, Capron D, Bernard-Chabert B, Hillaire S, Di Martino V, Sutton A, Audureau E, Roudot-Thoraval F, Nahon P; ANRS CO12 CirVir group. Validation of Baveno VI Criteria for Screening and Surveillance of Esophageal Varices in Patients With Compensated Cirrhosis and a Sustained Response to Antiviral Therapy. Gastroenterology. 2019 Mar;156(4):997-1009.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2018.11.053. Epub 2019 Feb 13.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年1月1日
研究完成 (实际的)
2023年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月20日
首次发布 (实际的)
2021年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月23日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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