Nowy algorytm stratyfikacji ryzyka dekompensacji u pacjentów z skompensowaną zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby (CHESS2108): międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie kohortowe
23 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
ABC: nowy algorytm stratyfikacji ryzyka dekompensacji u pacjentów z skompensowaną zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby (CHESS2108): międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie kohortowe
Wyrównana zaawansowana przewlekła choroba wątroby (cACLD) często wskazuje na ciężkie zwłóknienie i wyrównaną marskość wątroby, z ryzykiem rozwoju klinicznie istotnego nadciśnienia wrotnego (CSPH) i dekompensacji czynności wątroby. Obecność CSPH (określana jako gradient ciśnienia żylnego wątroby [HVPG] ≥ 10 mmHg) jest najsilniejszym predyktorem dekompensacji czynności wątroby.
Jednak pomiar HVPG jest inwazyjny, zależny od operatora i nie jest powszechnie dostępny. Zgodnie ze zaktualizowanymi w 2021 r. wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej EASL,1 pacjenci z cACLD, którzy nie spełniali kryteriów Baveno VI, ale mieli którąkolwiek z dwóch zmiennych (LSM > 20 kPa lub PLT < 150 × 109/l) zasugerowano przesiewową endoskopię i pomiar HVPG.
Jednak liczba pacjentów z cACLD z niekorzystnym statusem Baveno VI jest ogromna, w tym punkcie czasowym nie istniała żadna szczegółowa stratyfikacja ryzyka.
Celem tego badania było zbadanie nowego algorytmu stratyfikacji ryzyka dekompensacji u pacjentów z cACLD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Wyrównana zaawansowana przewlekła choroba wątroby (cACLD) często wskazuje na ciężkie zwłóknienie i wyrównaną marskość wątroby, z ryzykiem rozwoju klinicznie istotnego nadciśnienia wrotnego (CSPH) i dekompensacji czynności wątroby. Obecność CSPH (określana jako gradient ciśnienia żylnego wątroby [HVPG] ≥ 10 mmHg) jest najsilniejszym predyktorem dekompensacji czynności wątroby.
Jednak pomiar HVPG jest inwazyjny, zależny od operatora i nie jest powszechnie dostępny. Zgodnie ze zaktualizowanymi w 2021 r. wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej EASL,1 pacjenci z cACLD, którzy nie spełniali kryteriów Baveno VI, ale mieli którąkolwiek z dwóch zmiennych (LSM > 20 kPa lub PLT < 150 × 109/l) zasugerowano przesiewową endoskopię i pomiar HVPG.
Jednak liczba pacjentów z cACLD z niekorzystnym statusem Baveno VI jest ogromna, w tym punkcie czasowym nie istniała żadna szczegółowa stratyfikacja ryzyka.
Celem tego badania było zbadanie nowego algorytmu stratyfikacji ryzyka dekompensacji u pacjentów z cACLD.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- Zhongda hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie kohortowe zainicjowane przez Chinese Portal Hypertension Alliance (CHESS), do którego kwalifikowali się pacjenci z Chin, Japonii, Korei Południowej, Egiptu, Singapuru i Indii.
Opis
Kohorta szkolenia i walidacji.
Kryteria przyjęcia:
- (1) wiek co najmniej 18 lat, (2) spełnione rozpoznanie cACLD na podstawie radiologicznych, histologicznych cech ciężkiego włóknienia lub marskości wątroby zgodnie z konsensusem Baveno VI.
Kryteria wyłączenia:
- (1) przebyta dekompensacja czynności wątroby, (2) rak wątrobowokomórkowy, (3) przebyty przeszczep wątroby, (4) zakrzepica żyły wrotnej, (5) leczenie przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe, (6) bez przesiewowej endoskopii w ciągu 6 miesięcy od przejściowej elastografii, (7) alkoholowa marskość wątroby przy znacznym ciągłym spożyciu alkoholu, (8) obecność żylaków żołądka, (9) niepełne dane kontrolne.
kohorta HVPG.
Kryteria przyjęcia:
- (1) wiek co najmniej 18 lat, (2) spełnione rozpoznanie cACLD na podstawie radiologicznych, histologicznych cech ciężkiego włóknienia lub marskości wątroby zgodnie z konsensusem Baveno VI.
Kryteria wyłączenia:
- (1) przebyta dekompensacja czynności wątroby, (2) rak wątrobowokomórkowy, (3) przebyty przeszczep wątroby, (4) zakrzepica żyły wrotnej, (5) leczenie przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe, (6) bez przesiewowej endoskopii w ciągu 6 miesięcy od przejściowej elastografii, (7) alkoholowa marskość wątroby przy znacznym stałym spożyciu alkoholu, (8) obecność żylaków żołądka, (9) niesinusoidalne nadciśnienie wrotne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta szkoleniowa
Kohorta treningowa posłużyła do opracowania nowego algorytmu przewidywania dekompensacji czynności wątroby.
|
Do wykrycia obecności żylaków zastosowano Esophagogasrtoduodendoskopię.
|
|
Kohorta walidacyjna
Kohorta walidacyjna została wykorzystana do przetestowania wydajności nowego algorytmu w przewidywaniu dekompensacji czynności wątroby.
|
Do wykrycia obecności żylaków zastosowano Esophagogasrtoduodendoskopię.
|
|
Kohorta HVPG
Kohorta HVPG, kohorta przekrojowa została wykorzystana do zbadania wartości diagnostycznej nowego wyniku dla klinicznie istotnego nadciśnienia wrotnego.
|
Do wykrycia obecności żylaków zastosowano Esophagogasrtoduodendoskopię.
Metoda stosowana do oceny ciśnienia wrotnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność nowego algorytmu przewidywania dekompensacji wątroby.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ma na celu zbadanie dokładności nowego algorytmu do stratyfikacji ryzyka dekompensacji u pacjentów z cACLD.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność nowego alogrytmu do przewidywania klinicznie istotnego nadciśnienia wrotnego.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kohorta HVPG została wykorzystana do oceny dokładności nowego alogrytmu do przewidywania klinicznie istotnego nadciśnienia wrotnego.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hirayuki Enomoto, MD, Hyogo Medical University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Abraldes JG, Bureau C, Stefanescu H, Augustin S, Ney M, Blasco H, Procopet B, Bosch J, Genesca J, Berzigotti A; Anticipate Investigators. Noninvasive tools and risk of clinically significant portal hypertension and varices in compensated cirrhosis: The "Anticipate" study. Hepatology. 2016 Dec;64(6):2173-2184. doi: 10.1002/hep.28824. Epub 2016 Oct 27. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304-305.
- Ripoll C, Groszmann R, Garcia-Tsao G, Grace N, Burroughs A, Planas R, Escorsell A, Garcia-Pagan JC, Makuch R, Patch D, Matloff DS, Bosch J; Portal Hypertension Collaborative Group. Hepatic venous pressure gradient predicts clinical decompensation in patients with compensated cirrhosis. Gastroenterology. 2007 Aug;133(2):481-8. doi: 10.1053/j.gastro.2007.05.024. Epub 2007 May 21.
- Bosch J, Abraldes JG, Berzigotti A, Garcia-Pagan JC. The clinical use of HVPG measurements in chronic liver disease. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;6(10):573-82. doi: 10.1038/nrgastro.2009.149. Epub 2009 Sep 1.
- Villanueva C, Albillos A, Genesca J, Garcia-Pagan JC, Calleja JL, Aracil C, Banares R, Morillas RM, Poca M, Penas B, Augustin S, Abraldes JG, Alvarado E, Torres F, Bosch J. beta blockers to prevent decompensation of cirrhosis in patients with clinically significant portal hypertension (PREDESCI): a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial. Lancet. 2019 Apr 20;393(10181):1597-1608. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31875-0. Epub 2019 Mar 22. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):2492.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; Clinical Practice Guideline Panel; Chair:; EASL Governing Board representative:; Panel members:. EASL Clinical Practice Guidelines on non-invasive tests for evaluation of liver disease severity and prognosis - 2021 update. J Hepatol. 2021 Sep;75(3):659-689. doi: 10.1016/j.jhep.2021.05.025. Epub 2021 Jun 21.
- Albilllos A, Garcia-Tsao G. Classification of cirrhosis: the clinical use of HVPG measurements. Dis Markers. 2011;31(3):121-8. doi: 10.3233/DMA-2011-0834.
- Thabut D, Bureau C, Layese R, Bourcier V, Hammouche M, Cagnot C, Marcellin P, Guyader D, Pol S, Larrey D, De Ledinghen V, Ouzan D, Zoulim F, Roulot D, Tran A, Bronowicki JP, Zarski JP, Goria O, Cales P, Peron JM, Alric L, Bourliere M, Mathurin P, Blanc JF, Abergel A, Serfaty L, Mallat A, Grange JD, Attali P, Bacq Y, Wartelle-Bladou C, Dao T, Pilette C, Silvain C, Christidis C, Capron D, Bernard-Chabert B, Hillaire S, Di Martino V, Sutton A, Audureau E, Roudot-Thoraval F, Nahon P; ANRS CO12 CirVir group. Validation of Baveno VI Criteria for Screening and Surveillance of Esophageal Varices in Patients With Compensated Cirrhosis and a Sustained Response to Antiviral Therapy. Gastroenterology. 2019 Mar;156(4):997-1009.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2018.11.053. Epub 2019 Feb 13.
- Chen RC, Cai YJ, Wu JM, Wang XD, Song M, Wang YQ, Zheng MH, Chen YP, Lin Z, Shi KQ. Usefulness of albumin-bilirubin grade for evaluation of long-term prognosis for hepatitis B-related cirrhosis. J Viral Hepat. 2017 Mar;24(3):238-245. doi: 10.1111/jvh.12638. Epub 2016 Nov 14.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHESS2108
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .