Uusi algoritmi dekompensaatioriskin stratifioimiseksi potilailla, joilla on kompensoitu pitkälle edennyt krooninen maksasairaus (CHESS2108): kansainvälinen, monikeskuskohorttitutkimus
sunnuntai 23. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
ABC: Uusi algoritmi dekompensaatioriskin stratifioimiseksi potilailla, joilla on kompensoitu pitkälle edennyt krooninen maksasairaus (CHESS2108): kansainvälinen, monikeskuskohorttitutkimus
Kompensoitu edennyt krooninen maksasairaus (cACLD) viittaa yleensä vakavaan fibroosiin ja kompensoituun kirroosiin, joilla on riski saada kliinisesti merkittävä portaalihypertensio (CSPH) ja maksan vajaatoiminta. CSPH:n (määritelty maksan laskimopainegradientiksi [HVPG] ≥ 10 mmHg) esiintyminen on voimakkain maksan vajaatoiminnan ennustaja.
HVPG-mittaus on kuitenkin invasiivinen, operaattorista riippuvainen, eikä sitä ole laajalti saatavilla. Vuonna 2021 päivitettyjen EASL Clinical Practice Guidelines -ohjeiden mukaan 1 cACLD-potilas, joka ei täyttänyt Baveno VI -kriteerejä, mutta joilla oli jompikumpi kahdesta muuttujasta (LSM > 20 kPa tai PLT < 150 × 109/l) ehdotettiin seulontaendoskopiaa ja HVPG-mittausta varten.
Kuitenkin cACLD-potilaiden määrä, joilla on epäsuotuisa Baveno VI -status, on valtava, tässä vaiheessa ei ollut olemassa yksityiskohtaisia riskiluokituksia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia uutta algoritmia dekompensaatioriskin kerrostamiseksi potilailla, joilla on cACLD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kompensoitu edennyt krooninen maksasairaus (cACLD) viittaa yleensä vakavaan fibroosiin ja kompensoituun kirroosiin, joilla on riski saada kliinisesti merkittävä portaalihypertensio (CSPH) ja maksan vajaatoiminta. CSPH:n (määritelty maksan laskimopainegradientiksi [HVPG] ≥ 10 mmHg) esiintyminen on voimakkain maksan vajaatoiminnan ennustaja.
HVPG-mittaus on kuitenkin invasiivinen, operaattorista riippuvainen, eikä sitä ole laajalti saatavilla. Vuonna 2021 päivitettyjen EASL Clinical Practice Guidelines -ohjeiden mukaan 1 cACLD-potilas, joka ei täyttänyt Baveno VI -kriteerejä, mutta joilla oli jompikumpi kahdesta muuttujasta (LSM > 20 kPa tai PLT < 150 × 109/l) ehdotettiin seulontaendoskopiaa ja HVPG-mittausta varten.
Kuitenkin cACLD-potilaiden määrä, joilla on epäsuotuisa Baveno VI -status, on valtava, tässä vaiheessa ei ollut olemassa yksityiskohtaisia riskiluokituksia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia uutta algoritmia dekompensaatioriskin kerrostamiseksi potilailla, joilla on cACLD.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Zhongda hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä on kansainvälinen, monikeskustutkimus, jonka parafoitiin Chinese Portal Hypertension Alliancen (CHESS) ja siihen otettiin mukaan sopivia potilaita Kiinasta, Japanista, Etelä-Koreasta, Egyptistä, Singaporesta ja Intiasta.
Kuvaus
Koulutus- ja validointikohortti.
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) ikä vähintään 18 vuotta, (2) täytetty cACLD-diagnoosi, joka perustuu vakavan fibroosin tai kirroosin radiologisiin, histologisiin piirteisiin Baveno VI -konsensuksen mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) aiempi maksan vajaatoiminta, (2) hepatosellulaarinen syöpä, (3) aiempi maksansiirto, (4) porttilaskimotromboosi, (5) verihiutaleiden esto tai antikoagulaatio, (6) ilman seulontaendoskopiaa kuuden kuukauden sisällä ohimenevän elastografian jälkeen, (7) alkoholikirroosi, johon liittyy merkittävä jatkuva alkoholinkäyttö, (8) mahalaukun suonitulehdus, (9) puutteelliset seurantatiedot.
HPG-kohortti.
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) ikä vähintään 18 vuotta, (2) täytetty cACLD-diagnoosi, joka perustuu vakavan fibroosin tai kirroosin radiologisiin, histologisiin piirteisiin Baveno VI -konsensuksen mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) aiempi maksan vajaatoiminta, (2) hepatosellulaarinen syöpä, (3) aiempi maksansiirto, (4) porttilaskimotromboosi, (5) verihiutaleiden esto tai antikoagulaatio, (6) ilman seulontaendoskopiaa kuuden kuukauden sisällä ohimenevän elastografian jälkeen, (7) alkoholikirroosi, johon liittyy merkittävä jatkuva alkoholinkäyttö, (8) mahalaukun suonikohju, (9) ei-sinusoidaalinen portaalihypertensio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Koulutuskohortti
Harjoittelukohorttia käytettiin uuden algoritmin kehittämiseen maksan dekompensaation ennustamiseen.
|
Esophagogasrtoduodendoskoopiaa käytettiin suonikohjujen havaitsemiseksi.
|
|
Vahvistuskohortti
Validointikohorttia käytettiin testaamaan uuden algoritmin suorituskykyä maksan dekompensaation ennustamisessa.
|
Esophagogasrtoduodendoskoopiaa käytettiin suonikohjujen havaitsemiseksi.
|
|
HPG-kohortti
HVPG-kohorttia, poikkileikkauskohorttia, käytettiin kliinisesti merkittävän portaaliverenpaineen uuden pistemäärän diagnostisen arvon tutkimiseen.
|
Esophagogasrtoduodendoskoopiaa käytettiin suonikohjujen havaitsemiseksi.
Menetelmä, jota käytetään portaalin paineen arvioimiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden algoritmin tarkkuus maksan dekompensaation ennustamiseksi.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tavoitteena on tutkia uuden algoritmin tarkkuutta dekompensaatioriskin stratifioimiseksi potilailla, joilla on cACLD.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden alogritmin tarkkuus kliinisesti merkittävän portaalihypertension ennustamiseksi.
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
HVPG-kohorttia käytettiin arvioimaan uuden alogritmin tarkkuutta kliinisesti merkittävän portaalihypertension ennustamiseksi.
|
1 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hirayuki Enomoto, MD, Hyogo Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Abraldes JG, Bureau C, Stefanescu H, Augustin S, Ney M, Blasco H, Procopet B, Bosch J, Genesca J, Berzigotti A; Anticipate Investigators. Noninvasive tools and risk of clinically significant portal hypertension and varices in compensated cirrhosis: The "Anticipate" study. Hepatology. 2016 Dec;64(6):2173-2184. doi: 10.1002/hep.28824. Epub 2016 Oct 27. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304-305.
- Ripoll C, Groszmann R, Garcia-Tsao G, Grace N, Burroughs A, Planas R, Escorsell A, Garcia-Pagan JC, Makuch R, Patch D, Matloff DS, Bosch J; Portal Hypertension Collaborative Group. Hepatic venous pressure gradient predicts clinical decompensation in patients with compensated cirrhosis. Gastroenterology. 2007 Aug;133(2):481-8. doi: 10.1053/j.gastro.2007.05.024. Epub 2007 May 21.
- Bosch J, Abraldes JG, Berzigotti A, Garcia-Pagan JC. The clinical use of HVPG measurements in chronic liver disease. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;6(10):573-82. doi: 10.1038/nrgastro.2009.149. Epub 2009 Sep 1.
- Villanueva C, Albillos A, Genesca J, Garcia-Pagan JC, Calleja JL, Aracil C, Banares R, Morillas RM, Poca M, Penas B, Augustin S, Abraldes JG, Alvarado E, Torres F, Bosch J. beta blockers to prevent decompensation of cirrhosis in patients with clinically significant portal hypertension (PREDESCI): a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial. Lancet. 2019 Apr 20;393(10181):1597-1608. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31875-0. Epub 2019 Mar 22. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):2492.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; Clinical Practice Guideline Panel; Chair:; EASL Governing Board representative:; Panel members:. EASL Clinical Practice Guidelines on non-invasive tests for evaluation of liver disease severity and prognosis - 2021 update. J Hepatol. 2021 Sep;75(3):659-689. doi: 10.1016/j.jhep.2021.05.025. Epub 2021 Jun 21.
- Albilllos A, Garcia-Tsao G. Classification of cirrhosis: the clinical use of HVPG measurements. Dis Markers. 2011;31(3):121-8. doi: 10.3233/DMA-2011-0834.
- Thabut D, Bureau C, Layese R, Bourcier V, Hammouche M, Cagnot C, Marcellin P, Guyader D, Pol S, Larrey D, De Ledinghen V, Ouzan D, Zoulim F, Roulot D, Tran A, Bronowicki JP, Zarski JP, Goria O, Cales P, Peron JM, Alric L, Bourliere M, Mathurin P, Blanc JF, Abergel A, Serfaty L, Mallat A, Grange JD, Attali P, Bacq Y, Wartelle-Bladou C, Dao T, Pilette C, Silvain C, Christidis C, Capron D, Bernard-Chabert B, Hillaire S, Di Martino V, Sutton A, Audureau E, Roudot-Thoraval F, Nahon P; ANRS CO12 CirVir group. Validation of Baveno VI Criteria for Screening and Surveillance of Esophageal Varices in Patients With Compensated Cirrhosis and a Sustained Response to Antiviral Therapy. Gastroenterology. 2019 Mar;156(4):997-1009.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2018.11.053. Epub 2019 Feb 13.
- Chen RC, Cai YJ, Wu JM, Wang XD, Song M, Wang YQ, Zheng MH, Chen YP, Lin Z, Shi KQ. Usefulness of albumin-bilirubin grade for evaluation of long-term prognosis for hepatitis B-related cirrhosis. J Viral Hepat. 2017 Mar;24(3):238-245. doi: 10.1111/jvh.12638. Epub 2016 Nov 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHESS2108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .