Un nouvel algorithme pour stratifier le risque de décompensation chez les patients atteints d'hépatopathie chronique avancée compensée (CHESS2108) : une étude de cohorte internationale et multicentrique
23 avril 2023 mis à jour par: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
ABC : un nouvel algorithme pour stratifier le risque de décompensation chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique avancée compensée (CHESS2108) : une étude de cohorte internationale et multicentrique
La maladie hépatique chronique avancée compensée (cACLD) indique généralement une fibrose sévère et une cirrhose compensée à risque de développer une hypertension portale (CSPH) cliniquement significative et une décompensation hépatique. La présence de CSPH (définie comme un gradient de pression veineuse hépatique [HVPG] ≥ 10 mmHg) meilleur prédicteur de décompensation hépatique.
Cependant, la mesure de l'HVPG est invasive, dépend de l'opérateur et n'est pas largement disponible. Selon les directives de pratique clinique EASL mises à jour en 2021,1 les patients cACLD qui ne répondaient pas aux critères de Baveno VI mais présentaient l'une des deux variables (LSM > 20 kPa ou PLT < 150 × 109/L) ont été suggérés pour effectuer une endoscopie de dépistage et une mesure de HVPG.
Cependant, le nombre de patients cACLD avec un statut Baveno VI défavorable est énorme, aucune stratification détaillée des risques n'existait à ce moment.
Cette étude visait à étudier un nouvel algorithme pour stratifier le risque de décompensation chez les patients atteints de cACLD.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie hépatique chronique avancée compensée (cACLD) indique généralement une fibrose sévère et une cirrhose compensée à risque de développer une hypertension portale (CSPH) cliniquement significative et une décompensation hépatique. La présence de CSPH (définie comme un gradient de pression veineuse hépatique [HVPG] ≥ 10 mmHg) meilleur prédicteur de décompensation hépatique.
Cependant, la mesure de l'HVPG est invasive, dépend de l'opérateur et n'est pas largement disponible. Selon les directives de pratique clinique EASL mises à jour en 2021,1 les patients cACLD qui ne répondaient pas aux critères de Baveno VI mais présentaient l'une des deux variables (LSM > 20 kPa ou PLT < 150 × 109/L) ont été suggérés pour effectuer une endoscopie de dépistage et une mesure de HVPG.
Cependant, le nombre de patients cACLD avec un statut Baveno VI défavorable est énorme, aucune stratification détaillée des risques n'existait à ce moment.
Cette étude visait à étudier un nouvel algorithme pour stratifier le risque de décompensation chez les patients atteints de cACLD.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- Zhongda hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Il s'agit d'une étude de cohorte internationale multicentrique initiée par la Chinese Portal Hypertension Alliance (CHESS) et des patients éligibles ont été recrutés en provenance de Chine, du Japon, de Corée du Sud, d'Égypte, de Singapour et d'Inde.
La description
Cohorte Formation et Validation.
Critère d'intégration:
- (1) âge supérieur ou égal à 18 ans, (2) diagnostic confirmé de cACLD basé sur des caractéristiques radiologiques et histologiques de fibrose sévère ou de cirrhose selon le consensus Baveno VI.
Critère d'exclusion:
- (1) décompensation hépatique antérieure, (2) carcinome hépatocellulaire, (3) transplantation hépatique antérieure, (4) thrombose de la veine porte, (5) antiplaquettaire ou anticoagulation, (6) sans endoscopie de dépistage dans les six mois suivant l'élastographie transitoire, (7) cirrhose alcoolique avec consommation importante d'alcool en cours, (8) présence de varices gastriques, (9) données de suivi incomplètes.
Cohorte HVPG.
Critère d'intégration:
- (1) âge supérieur ou égal à 18 ans, (2) diagnostic confirmé de cACLD basé sur des caractéristiques radiologiques et histologiques de fibrose sévère ou de cirrhose selon le consensus Baveno VI.
Critère d'exclusion:
- (1) décompensation hépatique antérieure, (2) carcinome hépatocellulaire, (3) transplantation hépatique antérieure, (4) thrombose de la veine porte, (5) antiplaquettaire ou anticoagulation, (6) sans endoscopie de dépistage dans les six mois suivant l'élastographie transitoire, (7) cirrhose alcoolique avec consommation importante d'alcool en cours, (8) présence de varices gastriques, (9) hypertension portale non sinusoïdale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte de formation
La cohorte d'entraînement a été utilisée pour développer le nouvel algorithme de prédiction de la décompensation hépatique.
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L'oesophagogasrtoduodendoscopie a été utilisée pour déceler la présence de varices.
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Cohorte de validation
La cohorte de validation a été utilisée pour tester les performances du nouvel algorithme dans la prédiction de la décompensation hépatique.
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L'oesophagogasrtoduodendoscopie a été utilisée pour déceler la présence de varices.
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Cohorte HVPG
Cohorte HVPG, une cohorte transversale a été utilisée pour étudier la valeur diagnostique du nouveau score pour l'hypertension portale cliniquement significative.
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L'oesophagogasrtoduodendoscopie a été utilisée pour déceler la présence de varices.
Une méthode utilisée pour évaluer la pression portale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision d'un nouvel algorithme pour prédire la décompensation hépatique.
Délai: 3 années
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Vise à étudier la précision du nouvel algorithme pour stratifier le risque de décompensation chez les patients atteints de cACLD.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La précision du nouvel algorithme pour prédire l'hypertension portale cliniquement significative.
Délai: 1 ans
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La cohorte HVPG a été utilisée pour évaluer la précision du nouvel algorithme pour prédire l'hypertension portale cliniquement significative.
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1 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hirayuki Enomoto, MD, Hyogo Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Abraldes JG, Bureau C, Stefanescu H, Augustin S, Ney M, Blasco H, Procopet B, Bosch J, Genesca J, Berzigotti A; Anticipate Investigators. Noninvasive tools and risk of clinically significant portal hypertension and varices in compensated cirrhosis: The "Anticipate" study. Hepatology. 2016 Dec;64(6):2173-2184. doi: 10.1002/hep.28824. Epub 2016 Oct 27. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304-305.
- Ripoll C, Groszmann R, Garcia-Tsao G, Grace N, Burroughs A, Planas R, Escorsell A, Garcia-Pagan JC, Makuch R, Patch D, Matloff DS, Bosch J; Portal Hypertension Collaborative Group. Hepatic venous pressure gradient predicts clinical decompensation in patients with compensated cirrhosis. Gastroenterology. 2007 Aug;133(2):481-8. doi: 10.1053/j.gastro.2007.05.024. Epub 2007 May 21.
- Bosch J, Abraldes JG, Berzigotti A, Garcia-Pagan JC. The clinical use of HVPG measurements in chronic liver disease. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;6(10):573-82. doi: 10.1038/nrgastro.2009.149. Epub 2009 Sep 1.
- Villanueva C, Albillos A, Genesca J, Garcia-Pagan JC, Calleja JL, Aracil C, Banares R, Morillas RM, Poca M, Penas B, Augustin S, Abraldes JG, Alvarado E, Torres F, Bosch J. beta blockers to prevent decompensation of cirrhosis in patients with clinically significant portal hypertension (PREDESCI): a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial. Lancet. 2019 Apr 20;393(10181):1597-1608. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31875-0. Epub 2019 Mar 22. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):2492.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; Clinical Practice Guideline Panel; Chair:; EASL Governing Board representative:; Panel members:. EASL Clinical Practice Guidelines on non-invasive tests for evaluation of liver disease severity and prognosis - 2021 update. J Hepatol. 2021 Sep;75(3):659-689. doi: 10.1016/j.jhep.2021.05.025. Epub 2021 Jun 21.
- Albilllos A, Garcia-Tsao G. Classification of cirrhosis: the clinical use of HVPG measurements. Dis Markers. 2011;31(3):121-8. doi: 10.3233/DMA-2011-0834.
- Thabut D, Bureau C, Layese R, Bourcier V, Hammouche M, Cagnot C, Marcellin P, Guyader D, Pol S, Larrey D, De Ledinghen V, Ouzan D, Zoulim F, Roulot D, Tran A, Bronowicki JP, Zarski JP, Goria O, Cales P, Peron JM, Alric L, Bourliere M, Mathurin P, Blanc JF, Abergel A, Serfaty L, Mallat A, Grange JD, Attali P, Bacq Y, Wartelle-Bladou C, Dao T, Pilette C, Silvain C, Christidis C, Capron D, Bernard-Chabert B, Hillaire S, Di Martino V, Sutton A, Audureau E, Roudot-Thoraval F, Nahon P; ANRS CO12 CirVir group. Validation of Baveno VI Criteria for Screening and Surveillance of Esophageal Varices in Patients With Compensated Cirrhosis and a Sustained Response to Antiviral Therapy. Gastroenterology. 2019 Mar;156(4):997-1009.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2018.11.053. Epub 2019 Feb 13.
- Chen RC, Cai YJ, Wu JM, Wang XD, Song M, Wang YQ, Zheng MH, Chen YP, Lin Z, Shi KQ. Usefulness of albumin-bilirubin grade for evaluation of long-term prognosis for hepatitis B-related cirrhosis. J Viral Hepat. 2017 Mar;24(3):238-245. doi: 10.1111/jvh.12638. Epub 2016 Nov 14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2021
Première publication (Réel)
29 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHESS2108
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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