Een nieuw algoritme om het risico op decompensatie te stratificeren bij patiënten met gecompenseerde gevorderde chronische leverziekte (CHESS2108): een internationale, multicenter cohortstudie
23 april 2023 bijgewerkt door: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
ABC: een nieuw algoritme om het decompensatierisico te stratificeren bij patiënten met gecompenseerde gevorderde chronische leverziekte (CHESS2108): een internationale, multicenter cohortstudie
Gecompenseerde geavanceerde chronische leverziekte (cACLD) duidt gewoonlijk op ernstige fibrose en gecompenseerde cirrose met een risico op het ontwikkelen van klinisch significante portale hypertensie (CSPH) en hepatische decompensatie. De aanwezigheid van CSPH (gedefinieerd als hepatische veneuze drukgradiënt [HVPG] ≥ 10 mmHg) is de sterkste voorspeller van hepatische decompensatie.
HVPG-meting is echter invasief, afhankelijk van de bediener en niet algemeen beschikbaar. Volgens de in 2021 bijgewerkte EASL Clinical Practice Guidelines,1 cACLD-patiënten die niet voldeden aan de Baveno VI-criteria maar een van de twee variabelen hadden (LSM > 20 kPa of PLT < 150 × 109/L) werden voorgesteld om screening-endoscopie en HVPG-meting uit te voeren.
Het aantal cACLD-patiënten met een ongunstige Baveno VI-status is echter enorm, er waren op dit tijdstip geen gedetailleerde risicostratificaties.
Deze studie was bedoeld om een nieuw algoritme te onderzoeken om het decompensatierisico bij patiënten met cACLD te stratificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gecompenseerde geavanceerde chronische leverziekte (cACLD) duidt gewoonlijk op ernstige fibrose en gecompenseerde cirrose met een risico op het ontwikkelen van klinisch significante portale hypertensie (CSPH) en hepatische decompensatie. De aanwezigheid van CSPH (gedefinieerd als hepatische veneuze drukgradiënt [HVPG] ≥ 10 mmHg) is de sterkste voorspeller van hepatische decompensatie.
HVPG-meting is echter invasief, afhankelijk van de bediener en niet algemeen beschikbaar. Volgens de in 2021 bijgewerkte EASL Clinical Practice Guidelines,1 cACLD-patiënten die niet voldeden aan de Baveno VI-criteria maar een van de twee variabelen hadden (LSM > 20 kPa of PLT < 150 × 109/L) werden voorgesteld om screening-endoscopie en HVPG-meting uit te voeren.
Het aantal cACLD-patiënten met een ongunstige Baveno VI-status is echter enorm, er waren op dit tijdstip geen gedetailleerde risicostratificaties.
Deze studie was bedoeld om een nieuw algoritme te onderzoeken om het decompensatierisico bij patiënten met cACLD te stratificeren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Zhongda hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Dit is een internationale, multicenter cohortstudie, geïnitieerd door de Chinese Portal Hypertension Alliance (CHESS) en in aanmerking komende patiënten werden ingeschreven uit China, Japan, Zuid-Korea, Egypte, Singapore en India.
Beschrijving
Trainings- en validatiecohort.
Inclusiecriteria:
- (1) leeftijd ouder dan of gelijk aan 18 jaar oud, (2) vervulde diagnose van cACLD op basis van radiologische, histologische kenmerken van ernstige fibrose of cirrose volgens de Baveno VI-consensus.
Uitsluitingscriteria:
- (1) eerdere leverdecompensatie, (2) hepatocellulair carcinoom, (3) eerdere levertransplantatie, (4) poortadertrombose, (5) plaatjesaggregatieremmers of antistolling, (6) zonder screening-endoscopie binnen zes maanden na voorbijgaande elastografie, (7) alcoholische cirrose met aanzienlijke aanhoudende alcoholinname, (8) aanwezigheid van maagspataderen, (9) onvolledige follow-upgegevens.
HVPG-cohort.
Inclusiecriteria:
- (1) leeftijd ouder dan of gelijk aan 18 jaar oud, (2) vervulde diagnose van cACLD op basis van radiologische, histologische kenmerken van ernstige fibrose of cirrose volgens de Baveno VI-consensus.
Uitsluitingscriteria:
- (1) eerdere leverdecompensatie, (2) hepatocellulair carcinoom, (3) eerdere levertransplantatie, (4) poortadertrombose, (5) plaatjesaggregatieremmers of antistolling, (6) zonder screening-endoscopie binnen zes maanden na voorbijgaande elastografie, (7) alcoholische cirrose met aanzienlijke aanhoudende alcoholinname, (8) aanwezigheid van maagspataderen, (9) niet-sinusoïdale portale hypertensie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Opleidingscohort
Trainingscohort werd gebruikt om het nieuwe algoritme te ontwikkelen voor het voorspellen van leverdecompensatie.
|
Esophagogasrtoduodendoscopy werd gebruikt om de aanwezigheid van varices te ontrafelen.
|
|
Validatie cohort
Validatiecohort werd gebruikt om de prestaties van het nieuwe algoritme te testen bij het voorspellen van leverdecompensatie.
|
Esophagogasrtoduodendoscopy werd gebruikt om de aanwezigheid van varices te ontrafelen.
|
|
HVPG-cohort
HVPG-cohort, een dwarsdoorsnede-cohort werd gebruikt om de diagnostische waarde van een nieuwe score voor klinisch significante portale hypertensie te bestuderen.
|
Esophagogasrtoduodendoscopy werd gebruikt om de aanwezigheid van varices te ontrafelen.
Een methode die wordt gebruikt om de portaaldruk te evalueren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van een nieuw algoritme voor het voorspellen van leverdecompensatie.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Streeft naar het onderzoeken van de nauwkeurigheid van het nieuwe algoritme om het decompensatierisico bij patiënten met cACLD te stratificeren.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De nauwkeurigheid van het nieuwe alogritme voor het voorspellen van klinisch significante portale hypertensie.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
HVPG-cohort werd gebruikt om de nauwkeurigheid van het nieuwe alogritme te evalueren voor het voorspellen van klinisch significante portale hypertensie.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hirayuki Enomoto, MD, Hyogo Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Abraldes JG, Bureau C, Stefanescu H, Augustin S, Ney M, Blasco H, Procopet B, Bosch J, Genesca J, Berzigotti A; Anticipate Investigators. Noninvasive tools and risk of clinically significant portal hypertension and varices in compensated cirrhosis: The "Anticipate" study. Hepatology. 2016 Dec;64(6):2173-2184. doi: 10.1002/hep.28824. Epub 2016 Oct 27. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304-305.
- Ripoll C, Groszmann R, Garcia-Tsao G, Grace N, Burroughs A, Planas R, Escorsell A, Garcia-Pagan JC, Makuch R, Patch D, Matloff DS, Bosch J; Portal Hypertension Collaborative Group. Hepatic venous pressure gradient predicts clinical decompensation in patients with compensated cirrhosis. Gastroenterology. 2007 Aug;133(2):481-8. doi: 10.1053/j.gastro.2007.05.024. Epub 2007 May 21.
- Bosch J, Abraldes JG, Berzigotti A, Garcia-Pagan JC. The clinical use of HVPG measurements in chronic liver disease. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;6(10):573-82. doi: 10.1038/nrgastro.2009.149. Epub 2009 Sep 1.
- Villanueva C, Albillos A, Genesca J, Garcia-Pagan JC, Calleja JL, Aracil C, Banares R, Morillas RM, Poca M, Penas B, Augustin S, Abraldes JG, Alvarado E, Torres F, Bosch J. beta blockers to prevent decompensation of cirrhosis in patients with clinically significant portal hypertension (PREDESCI): a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial. Lancet. 2019 Apr 20;393(10181):1597-1608. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31875-0. Epub 2019 Mar 22. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):2492.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; Clinical Practice Guideline Panel; Chair:; EASL Governing Board representative:; Panel members:. EASL Clinical Practice Guidelines on non-invasive tests for evaluation of liver disease severity and prognosis - 2021 update. J Hepatol. 2021 Sep;75(3):659-689. doi: 10.1016/j.jhep.2021.05.025. Epub 2021 Jun 21.
- Albilllos A, Garcia-Tsao G. Classification of cirrhosis: the clinical use of HVPG measurements. Dis Markers. 2011;31(3):121-8. doi: 10.3233/DMA-2011-0834.
- Thabut D, Bureau C, Layese R, Bourcier V, Hammouche M, Cagnot C, Marcellin P, Guyader D, Pol S, Larrey D, De Ledinghen V, Ouzan D, Zoulim F, Roulot D, Tran A, Bronowicki JP, Zarski JP, Goria O, Cales P, Peron JM, Alric L, Bourliere M, Mathurin P, Blanc JF, Abergel A, Serfaty L, Mallat A, Grange JD, Attali P, Bacq Y, Wartelle-Bladou C, Dao T, Pilette C, Silvain C, Christidis C, Capron D, Bernard-Chabert B, Hillaire S, Di Martino V, Sutton A, Audureau E, Roudot-Thoraval F, Nahon P; ANRS CO12 CirVir group. Validation of Baveno VI Criteria for Screening and Surveillance of Esophageal Varices in Patients With Compensated Cirrhosis and a Sustained Response to Antiviral Therapy. Gastroenterology. 2019 Mar;156(4):997-1009.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2018.11.053. Epub 2019 Feb 13.
- Chen RC, Cai YJ, Wu JM, Wang XD, Song M, Wang YQ, Zheng MH, Chen YP, Lin Z, Shi KQ. Usefulness of albumin-bilirubin grade for evaluation of long-term prognosis for hepatitis B-related cirrhosis. J Viral Hepat. 2017 Mar;24(3):238-245. doi: 10.1111/jvh.12638. Epub 2016 Nov 14.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHESS2108
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .