En ny algoritm för att stratifiera dekompensationsrisk hos patienter med kompenserad avancerad kronisk leversjukdom (CHESS2108): An International, Multicenter Cohort Study
23 april 2023 uppdaterad av: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
ABC: A Novel Algorithm to Stratify Decompensation Risk in Patients With Compensed Advanced Chronic Liver Disease (CHESS2108): An International, Multicenter Cohort Study
Kompenserad avancerad kronisk leversjukdom (cACLD) indikerar vanligtvis svår fibros och kompenserad cirros med risk för att utveckla kliniskt signifikant portal hypertension (CSPH) och leverdekompensation. Närvaron av CSPH (definierad som levervenös tryckgradient [HVPG] ≥ 10 mmHg) är starkaste prediktorn för leverdekompensation.
HVPG-mätning är dock invasiv, operatörsberoende och inte allmänt tillgänglig. Enligt 2021 uppdaterade EASL Clinical Practice Guidelines, 1 cACLD-patienter som inte uppfyllde Baveno VI-kriterierna men hade någon av de två variablerna (LSM > 20 kPa eller PLT < 150 × 109/L) föreslogs för att utföra screeningendoskopi och HVPG-mätning.
Emellertid är antalet cACLD-patienter med ogynnsam Baveno VI-status enormt, inga detaljerade riskstratifieringar existerade vid denna tidpunkt.
Denna studie syftade till att undersöka en ny algoritm för att stratifiera risken för dekompensation hos patienter med cACLD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kompenserad avancerad kronisk leversjukdom (cACLD) indikerar vanligtvis svår fibros och kompenserad cirros med risk för att utveckla kliniskt signifikant portal hypertension (CSPH) och leverdekompensation. Närvaron av CSPH (definierad som levervenös tryckgradient [HVPG] ≥ 10 mmHg) är starkaste prediktorn för leverdekompensation.
HVPG-mätning är dock invasiv, operatörsberoende och inte allmänt tillgänglig. Enligt 2021 uppdaterade EASL Clinical Practice Guidelines, 1 cACLD-patienter som inte uppfyllde Baveno VI-kriterierna men hade någon av de två variablerna (LSM > 20 kPa eller PLT < 150 × 109/L) föreslogs för att utföra screeningendoskopi och HVPG-mätning.
Emellertid är antalet cACLD-patienter med ogynnsam Baveno VI-status enormt, inga detaljerade riskstratifieringar existerade vid denna tidpunkt.
Denna studie syftade till att undersöka en ny algoritm för att stratifiera risken för dekompensation hos patienter med cACLD.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chuan Liu, MD
- Telefonnummer: +8615626415443 +8615626415443
- E-post: 845424585@qq.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Zhongda Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Detta är en internationell, multicenter kohortstudie som initialiserats av Chinese Portal Hypertension Alliance (CHESS) och berättigade patienter registrerades från Kina, Japan, Sydkorea, Egypten, Singapore och Indien.
Beskrivning
Utbildnings- och valideringskohort.
Inklusionskriterier:
- (1) ålder över eller lika med 18-åring, (2) uppfylld diagnos av cACLD baserad på radiologiska, histologiska drag av svår fibros eller cirros enligt Baveno VI-konsensus.
Exklusions kriterier:
- (1) tidigare leverdekompensation, (2) hepatocellulärt karcinom, (3) tidigare levertransplantation, (4) portalventrombos, (5) trombocytskydd eller antikoagulering, (6) utan screening endoskopi inom sex månader efter transient elastografi, (7) alkoholisk cirros med betydande pågående alkoholintag, (8) förekomst av magvarix, (9) ofullständiga uppföljningsdata.
HVPG-kohort.
Inklusionskriterier:
- (1) ålder över eller lika med 18-åring, (2) uppfylld diagnos av cACLD baserad på radiologiska, histologiska drag av svår fibros eller cirros enligt Baveno VI-konsensus.
Exklusions kriterier:
- (1) tidigare leverdekompensation, (2) hepatocellulärt karcinom, (3) tidigare levertransplantation, (4) portalventrombos, (5) trombocytskydd eller antikoagulering, (6) utan screening endoskopi inom sex månader efter transient elastografi, (7) alkoholisk cirros med betydande pågående alkoholintag, (8) närvaro av gastrisk varix, (9) icke-sinusformad portal hypertoni.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Utbildningskohort
Utbildningskohorten användes för att utveckla den nya algoritmen för att förutsäga leverdekompensation.
|
Esophagogasrtoduodendoskopi användes för att upptäcka förekomsten av varicer.
|
|
Valideringskohort
Valideringskohorten användes för att testa prestandan hos den nya algoritmen för att förutsäga leverdekompensation.
|
Esophagogasrtoduodendoskopi användes för att upptäcka förekomsten av varicer.
|
|
HVPG-kohort
HVPG-kohort, en tvärsnittskohort användes för att studera det diagnostiska värdet av ny poäng för kliniskt signifikant portal hypertoni.
|
Esophagogasrtoduodendoskopi användes för att upptäcka förekomsten av varicer.
En metod som används för att utvärdera portaltrycket
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av en ny algoritm för att förutsäga leverdekompensation.
Tidsram: 3 år
|
Syftar till att undersöka noggrannheten hos den nya algoritmen för att stratifiera risken för dekompensation hos patienter med cACLD.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannheten hos den nya algoritmen för att förutsäga kliniskt signifikant portalhypertoni.
Tidsram: 1 år
|
HVPG-kohorten användes för att utvärdera noggrannheten hos den nya alogritmen för att förutsäga kliniskt signifikant portalhypertoni.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hirayuki Enomoto, MD, Hyogo Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Abraldes JG, Bureau C, Stefanescu H, Augustin S, Ney M, Blasco H, Procopet B, Bosch J, Genesca J, Berzigotti A; Anticipate Investigators. Noninvasive tools and risk of clinically significant portal hypertension and varices in compensated cirrhosis: The "Anticipate" study. Hepatology. 2016 Dec;64(6):2173-2184. doi: 10.1002/hep.28824. Epub 2016 Oct 27. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304-305.
- Ripoll C, Groszmann R, Garcia-Tsao G, Grace N, Burroughs A, Planas R, Escorsell A, Garcia-Pagan JC, Makuch R, Patch D, Matloff DS, Bosch J; Portal Hypertension Collaborative Group. Hepatic venous pressure gradient predicts clinical decompensation in patients with compensated cirrhosis. Gastroenterology. 2007 Aug;133(2):481-8. doi: 10.1053/j.gastro.2007.05.024. Epub 2007 May 21.
- Bosch J, Abraldes JG, Berzigotti A, Garcia-Pagan JC. The clinical use of HVPG measurements in chronic liver disease. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;6(10):573-82. doi: 10.1038/nrgastro.2009.149. Epub 2009 Sep 1.
- Villanueva C, Albillos A, Genesca J, Garcia-Pagan JC, Calleja JL, Aracil C, Banares R, Morillas RM, Poca M, Penas B, Augustin S, Abraldes JG, Alvarado E, Torres F, Bosch J. beta blockers to prevent decompensation of cirrhosis in patients with clinically significant portal hypertension (PREDESCI): a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial. Lancet. 2019 Apr 20;393(10181):1597-1608. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31875-0. Epub 2019 Mar 22. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):2492.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; Clinical Practice Guideline Panel; Chair:; EASL Governing Board representative:; Panel members:. EASL Clinical Practice Guidelines on non-invasive tests for evaluation of liver disease severity and prognosis - 2021 update. J Hepatol. 2021 Sep;75(3):659-689. doi: 10.1016/j.jhep.2021.05.025. Epub 2021 Jun 21.
- Albilllos A, Garcia-Tsao G. Classification of cirrhosis: the clinical use of HVPG measurements. Dis Markers. 2011;31(3):121-8. doi: 10.3233/DMA-2011-0834.
- Thabut D, Bureau C, Layese R, Bourcier V, Hammouche M, Cagnot C, Marcellin P, Guyader D, Pol S, Larrey D, De Ledinghen V, Ouzan D, Zoulim F, Roulot D, Tran A, Bronowicki JP, Zarski JP, Goria O, Cales P, Peron JM, Alric L, Bourliere M, Mathurin P, Blanc JF, Abergel A, Serfaty L, Mallat A, Grange JD, Attali P, Bacq Y, Wartelle-Bladou C, Dao T, Pilette C, Silvain C, Christidis C, Capron D, Bernard-Chabert B, Hillaire S, Di Martino V, Sutton A, Audureau E, Roudot-Thoraval F, Nahon P; ANRS CO12 CirVir group. Validation of Baveno VI Criteria for Screening and Surveillance of Esophageal Varices in Patients With Compensated Cirrhosis and a Sustained Response to Antiviral Therapy. Gastroenterology. 2019 Mar;156(4):997-1009.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2018.11.053. Epub 2019 Feb 13.
- Chen RC, Cai YJ, Wu JM, Wang XD, Song M, Wang YQ, Zheng MH, Chen YP, Lin Z, Shi KQ. Usefulness of albumin-bilirubin grade for evaluation of long-term prognosis for hepatitis B-related cirrhosis. J Viral Hepat. 2017 Mar;24(3):238-245. doi: 10.1111/jvh.12638. Epub 2016 Nov 14.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
29 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHESS2108
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .