Egy új algoritmus a dekompenzáció kockázatának rétegzésére kompenzált, előrehaladott krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél (CHESS2108): Nemzetközi, többközpontú kohorsz vizsgálat
2023. április 23. frissítette: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
ABC: Új algoritmus a dekompenzáció kockázatának rétegezésére kompenzált, előrehaladott krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél (CHESS2108): Nemzetközi, többközpontú kohorsz vizsgálat
A kompenzált, előrehaladott krónikus májbetegség (cACLD) általában súlyos fibrózist és kompenzált májzsugort jelez, amely klinikailag jelentős portális hipertónia (CSPH) és májdekompenzáció kialakulásának kockázatával jár. A CSPH (hepatikus vénás nyomásgradiens [HVPG] ≥ 10 Hgmm) jelenléte a máj dekompenzációjának legerősebb előrejelzője.
A HVPG mérés azonban invazív, operátorfüggő, és nem érhető el széles körben. A 2021-ben frissített EASL Clinical Practice Guidelines szerint 1 olyan cACLD-beteg, aki nem felelt meg a Baveno VI kritériumoknak, de a két változó valamelyike (LSM > 20 kPa vagy PLT) < 150 × 109/L) szűrő endoszkópia és HVPG mérés elvégzésére javasolták.
A kedvezőtlen Baveno VI státuszú cACLD-betegek száma azonban óriási, ebben az időpontban nem létezett részletes kockázati rétegződés.
Ez a tanulmány egy új algoritmust kívánt megvizsgálni a dekompenzációs kockázat rétegzésére cACLD-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A kompenzált, előrehaladott krónikus májbetegség (cACLD) általában súlyos fibrózist és kompenzált májzsugort jelez, amely klinikailag jelentős portális hipertónia (CSPH) és májdekompenzáció kialakulásának kockázatával jár. A CSPH (hepatikus vénás nyomásgradiens [HVPG] ≥ 10 Hgmm) jelenléte a máj dekompenzációjának legerősebb előrejelzője.
A HVPG mérés azonban invazív, operátorfüggő, és nem érhető el széles körben. A 2021-ben frissített EASL Clinical Practice Guidelines szerint 1 olyan cACLD-beteg, aki nem felelt meg a Baveno VI kritériumoknak, de a két változó valamelyike (LSM > 20 kPa vagy PLT) < 150 × 109/L) szűrő endoszkópia és HVPG mérés elvégzésére javasolták.
A kedvezőtlen Baveno VI státuszú cACLD-betegek száma azonban óriási, ebben az időpontban nem létezett részletes kockázati rétegződés.
Ez a tanulmány egy új algoritmust kívánt megvizsgálni a dekompenzációs kockázat rétegzésére cACLD-ben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
- Zhongda Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez egy nemzetközi, többközpontú kohorszvizsgálat, amelyet a Chinese Portal Hypertension Alliance (CHESS) kezdeményezett, és Kínából, Japánból, Dél-Koreából, Egyiptomból, Szingapúrból és Indiából vontak be megfelelő betegeket.
Leírás
Képzési és érvényesítési kohorsz.
Bevételi kritériumok:
- (1) 18 évesnél idősebb vagy annál idősebb, (2) a cACLD teljes diagnózisa a súlyos fibrózis vagy cirrhosis radiológiai, szövettani jellemzői alapján a Baveno VI konszenzus szerint.
Kizárási kritériumok:
- (1) korábbi májdekompenzáció, (2) hepatocelluláris karcinóma, (3) korábbi májátültetés, (4) portális véna trombózis, (5) thrombocyta-aggregáció vagy antikoaguláns kezelés, (6) szűrési endoszkópia nélkül az átmeneti elasztográfia után hat hónapon belül, (7) alkoholos cirrhosis jelentős folyamatos alkoholfogyasztással, (8) gyomorvarix jelenléte, (9) hiányos nyomon követési adatok.
HPPG kohorsz.
Bevételi kritériumok:
- (1) 18 évesnél idősebb vagy annál idősebb, (2) a cACLD teljes diagnózisa a súlyos fibrózis vagy cirrhosis radiológiai, szövettani jellemzői alapján a Baveno VI konszenzus szerint.
Kizárási kritériumok:
- (1) korábbi májdekompenzáció, (2) hepatocelluláris karcinóma, (3) korábbi májátültetés, (4) portális véna trombózis, (5) thrombocyta-aggregáció vagy antikoaguláns kezelés, (6) szűrési endoszkópia nélkül az átmeneti elasztográfia után hat hónapon belül, (7) alkoholos cirrhosis jelentős folyamatos alkoholfogyasztással, (8) gyomorvarix jelenléte, (9) nem sinusoidális portális hipertónia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Képzési kohorsz
A képzési kohortot a máj dekompenzációjának előrejelzésére szolgáló új algoritmus kidolgozására használtuk.
|
Esophagogasrtoduodendoscopiát alkalmaztak a varixok jelenlétének kimutatására.
|
|
Érvényesítési kohorsz
Validációs kohorsz segítségével teszteltük az új algoritmus teljesítményét a máj dekompenzációjának előrejelzésében.
|
Esophagogasrtoduodendoscopiát alkalmaztak a varixok jelenlétének kimutatására.
|
|
HPPG kohorsz
HVPG kohorsz, egy keresztmetszeti kohorsz a klinikailag jelentős portális hipertónia új pontszámának diagnosztikus értékének tanulmányozására szolgált.
|
Esophagogasrtoduodendoscopiát alkalmaztak a varixok jelenlétének kimutatására.
A portálnyomás kiértékelésére használt módszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egy új algoritmus pontossága a máj dekompenzációjának előrejelzésére.
Időkeret: 3 év
|
Célja, hogy megvizsgálja az új algoritmus pontosságát a dekompenzáció kockázatának rétegezésére cACLD-ben szenvedő betegeknél.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az új algoritmus pontossága a klinikailag jelentős portális hipertónia előrejelzésére.
Időkeret: 1 év
|
A HVPG kohorsz segítségével értékeltük az új alogritmus pontosságát a klinikailag jelentős portális hipertónia előrejelzésére.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hirayuki Enomoto, MD, Hyogo Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Abraldes JG, Bureau C, Stefanescu H, Augustin S, Ney M, Blasco H, Procopet B, Bosch J, Genesca J, Berzigotti A; Anticipate Investigators. Noninvasive tools and risk of clinically significant portal hypertension and varices in compensated cirrhosis: The "Anticipate" study. Hepatology. 2016 Dec;64(6):2173-2184. doi: 10.1002/hep.28824. Epub 2016 Oct 27. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304-305.
- Ripoll C, Groszmann R, Garcia-Tsao G, Grace N, Burroughs A, Planas R, Escorsell A, Garcia-Pagan JC, Makuch R, Patch D, Matloff DS, Bosch J; Portal Hypertension Collaborative Group. Hepatic venous pressure gradient predicts clinical decompensation in patients with compensated cirrhosis. Gastroenterology. 2007 Aug;133(2):481-8. doi: 10.1053/j.gastro.2007.05.024. Epub 2007 May 21.
- Bosch J, Abraldes JG, Berzigotti A, Garcia-Pagan JC. The clinical use of HVPG measurements in chronic liver disease. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;6(10):573-82. doi: 10.1038/nrgastro.2009.149. Epub 2009 Sep 1.
- Villanueva C, Albillos A, Genesca J, Garcia-Pagan JC, Calleja JL, Aracil C, Banares R, Morillas RM, Poca M, Penas B, Augustin S, Abraldes JG, Alvarado E, Torres F, Bosch J. beta blockers to prevent decompensation of cirrhosis in patients with clinically significant portal hypertension (PREDESCI): a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial. Lancet. 2019 Apr 20;393(10181):1597-1608. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31875-0. Epub 2019 Mar 22. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):2492.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; Clinical Practice Guideline Panel; Chair:; EASL Governing Board representative:; Panel members:. EASL Clinical Practice Guidelines on non-invasive tests for evaluation of liver disease severity and prognosis - 2021 update. J Hepatol. 2021 Sep;75(3):659-689. doi: 10.1016/j.jhep.2021.05.025. Epub 2021 Jun 21.
- Albilllos A, Garcia-Tsao G. Classification of cirrhosis: the clinical use of HVPG measurements. Dis Markers. 2011;31(3):121-8. doi: 10.3233/DMA-2011-0834.
- Thabut D, Bureau C, Layese R, Bourcier V, Hammouche M, Cagnot C, Marcellin P, Guyader D, Pol S, Larrey D, De Ledinghen V, Ouzan D, Zoulim F, Roulot D, Tran A, Bronowicki JP, Zarski JP, Goria O, Cales P, Peron JM, Alric L, Bourliere M, Mathurin P, Blanc JF, Abergel A, Serfaty L, Mallat A, Grange JD, Attali P, Bacq Y, Wartelle-Bladou C, Dao T, Pilette C, Silvain C, Christidis C, Capron D, Bernard-Chabert B, Hillaire S, Di Martino V, Sutton A, Audureau E, Roudot-Thoraval F, Nahon P; ANRS CO12 CirVir group. Validation of Baveno VI Criteria for Screening and Surveillance of Esophageal Varices in Patients With Compensated Cirrhosis and a Sustained Response to Antiviral Therapy. Gastroenterology. 2019 Mar;156(4):997-1009.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2018.11.053. Epub 2019 Feb 13.
- Chen RC, Cai YJ, Wu JM, Wang XD, Song M, Wang YQ, Zheng MH, Chen YP, Lin Z, Shi KQ. Usefulness of albumin-bilirubin grade for evaluation of long-term prognosis for hepatitis B-related cirrhosis. J Viral Hepat. 2017 Mar;24(3):238-245. doi: 10.1111/jvh.12638. Epub 2016 Nov 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 20.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHESS2108
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Esophagogasrtoduodendoscopy
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...LanZhou University; Zhujiang Hospital; The Central Hospital of Lishui City; Xingtai... és más munkatársakBefejezveKompenzált előrehaladott krónikus májbetegség | Kezelést igénylő visszérKína
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...Zagazig University; LanZhou University; Korea University; Ruijin Hospital; Hyogo College... és más munkatársakMég nincs toborzásKompenzált előrehaladott krónikus májbetegségKína, Koreai Köztársaság, Japán, Egyiptom, India
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...LanZhou University; The Central Hospital of Lishui City; Tianjin Second People's Hospital és más munkatársakToborzásVariceális vérzés | Kompenzált előrehaladott krónikus májbetegségKína