Un nuovo algoritmo per stratificare il rischio di scompenso nei pazienti con malattia epatica cronica avanzata compensata (CHESS2108): uno studio di coorte multicentrico internazionale
23 aprile 2023 aggiornato da: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
ABC: un nuovo algoritmo per stratificare il rischio di scompenso nei pazienti con malattia epatica cronica avanzata compensata (CHESS2108): uno studio di coorte multicentrico internazionale
La malattia epatica cronica avanzata compensata (cACLD) indica comunemente fibrosi grave e cirrosi compensata a rischio di sviluppare ipertensione portale clinicamente significativa (CSPH) e scompenso epatico. La presenza di CSPH (definita come gradiente di pressione venosa epatica [HVPG] ≥ 10 mmHg) è la predittore più forte di scompenso epatico.
Tuttavia, la misurazione dell'HVPG è invasiva, dipendente dall'operatore e non ampiamente disponibile. Secondo le linee guida per la pratica clinica EASL aggiornate al 2021,1 i pazienti con ACLD che non soddisfacevano i criteri di Baveno VI ma presentavano una qualsiasi delle due variabili (LSM > 20 kPa o PLT < 150 × 109/L) è stato suggerito di eseguire l'endoscopia di screening e la misurazione dell'HVPG.
Tuttavia, il numero di pazienti affetti da cACLD con stato di Baveno VI sfavorevole è enorme, a questo punto non esistevano stratificazioni dettagliate del rischio.
Questo studio intendeva studiare un nuovo algoritmo per stratificare il rischio di scompenso nei pazienti con cACLD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia epatica cronica avanzata compensata (cACLD) indica comunemente fibrosi grave e cirrosi compensata a rischio di sviluppare ipertensione portale clinicamente significativa (CSPH) e scompenso epatico. La presenza di CSPH (definita come gradiente di pressione venosa epatica [HVPG] ≥ 10 mmHg) è la predittore più forte di scompenso epatico.
Tuttavia, la misurazione dell'HVPG è invasiva, dipendente dall'operatore e non ampiamente disponibile. Secondo le linee guida per la pratica clinica EASL aggiornate al 2021,1 i pazienti con ACLD che non soddisfacevano i criteri di Baveno VI ma presentavano una qualsiasi delle due variabili (LSM > 20 kPa o PLT < 150 × 109/L) è stato suggerito di eseguire l'endoscopia di screening e la misurazione dell'HVPG.
Tuttavia, il numero di pazienti affetti da cACLD con stato di Baveno VI sfavorevole è enorme, a questo punto non esistevano stratificazioni dettagliate del rischio.
Questo studio intendeva studiare un nuovo algoritmo per stratificare il rischio di scompenso nei pazienti con cACLD.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- Zhongda Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo è uno studio di coorte internazionale e multicentrico siglato dalla Chinese Portal Hypertension Alliance (CHESS) e i pazienti idonei sono stati arruolati da Cina, Giappone, Corea del Sud, Egitto, Singapore e India.
Descrizione
Coorte di formazione e convalida.
Criterio di inclusione:
- (1) età superiore o uguale a 18 anni, (2) diagnosi soddisfatta di cACLD basata su caratteristiche radiologiche e istologiche di fibrosi o cirrosi grave secondo il consenso di Baveno VI.
Criteri di esclusione:
- (1) precedente scompenso epatico, (2) carcinoma epatocellulare, (3) precedente trapianto di fegato, (4) trombosi della vena porta, (5) antipiastrinici o anticoagulanti, (6) senza endoscopia di screening entro sei mesi dall'elastografia transitoria, (7) cirrosi alcolica con significativa assunzione continua di alcol, (8) presenza di varici gastriche, (9) dati di follow-up incompleti.
Coorte HVPG.
Criterio di inclusione:
- (1) età superiore o uguale a 18 anni, (2) diagnosi soddisfatta di cACLD basata su caratteristiche radiologiche e istologiche di fibrosi o cirrosi grave secondo il consenso di Baveno VI.
Criteri di esclusione:
- (1) precedente scompenso epatico, (2) carcinoma epatocellulare, (3) precedente trapianto di fegato, (4) trombosi della vena porta, (5) antipiastrinici o anticoagulanti, (6) senza endoscopia di screening entro sei mesi dall'elastografia transitoria, (7) cirrosi alcolica con significativa assunzione continua di alcol, (8) presenza di varici gastriche, (9) ipertensione portale non sinusoidale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte di formazione
La coorte di addestramento è stata utilizzata per sviluppare il nuovo algoritmo per la previsione dello scompenso epatico.
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L'esofagogasrtoduodendoscopia è stata utilizzata per rilevare la presenza di varici.
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Coorte di convalida
La coorte di convalida è stata utilizzata per testare le prestazioni del nuovo algoritmo nella previsione dello scompenso epatico.
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L'esofagogasrtoduodendoscopia è stata utilizzata per rilevare la presenza di varici.
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Coorte HVPG
La coorte HVPG, una coorte in sezione trasversale, è stata utilizzata per studiare il valore diagnostico del nuovo punteggio per l'ipertensione portale clinicamente significativa.
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L'esofagogasrtoduodendoscopia è stata utilizzata per rilevare la presenza di varici.
Un metodo utilizzato per valutare la pressione portale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione di un nuovo algoritmo per la previsione dello scompenso epatico.
Lasso di tempo: 3 anni
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Mira a indagare l'accuratezza del nuovo algoritmo per stratificare il rischio di scompenso nei pazienti con cACLD.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'accuratezza del nuovo alogritmo per la previsione dell'ipertensione portale clinicamente significativa.
Lasso di tempo: 1 anni
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La coorte HVPG è stata utilizzata per valutare l'accuratezza del nuovo algoritmo per la previsione dell'ipertensione portale clinicamente significativa.
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1 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hirayuki Enomoto, MD, Hyogo Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Abraldes JG, Bureau C, Stefanescu H, Augustin S, Ney M, Blasco H, Procopet B, Bosch J, Genesca J, Berzigotti A; Anticipate Investigators. Noninvasive tools and risk of clinically significant portal hypertension and varices in compensated cirrhosis: The "Anticipate" study. Hepatology. 2016 Dec;64(6):2173-2184. doi: 10.1002/hep.28824. Epub 2016 Oct 27. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304-305.
- Ripoll C, Groszmann R, Garcia-Tsao G, Grace N, Burroughs A, Planas R, Escorsell A, Garcia-Pagan JC, Makuch R, Patch D, Matloff DS, Bosch J; Portal Hypertension Collaborative Group. Hepatic venous pressure gradient predicts clinical decompensation in patients with compensated cirrhosis. Gastroenterology. 2007 Aug;133(2):481-8. doi: 10.1053/j.gastro.2007.05.024. Epub 2007 May 21.
- Bosch J, Abraldes JG, Berzigotti A, Garcia-Pagan JC. The clinical use of HVPG measurements in chronic liver disease. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;6(10):573-82. doi: 10.1038/nrgastro.2009.149. Epub 2009 Sep 1.
- Villanueva C, Albillos A, Genesca J, Garcia-Pagan JC, Calleja JL, Aracil C, Banares R, Morillas RM, Poca M, Penas B, Augustin S, Abraldes JG, Alvarado E, Torres F, Bosch J. beta blockers to prevent decompensation of cirrhosis in patients with clinically significant portal hypertension (PREDESCI): a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial. Lancet. 2019 Apr 20;393(10181):1597-1608. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31875-0. Epub 2019 Mar 22. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):2492.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; Clinical Practice Guideline Panel; Chair:; EASL Governing Board representative:; Panel members:. EASL Clinical Practice Guidelines on non-invasive tests for evaluation of liver disease severity and prognosis - 2021 update. J Hepatol. 2021 Sep;75(3):659-689. doi: 10.1016/j.jhep.2021.05.025. Epub 2021 Jun 21.
- Albilllos A, Garcia-Tsao G. Classification of cirrhosis: the clinical use of HVPG measurements. Dis Markers. 2011;31(3):121-8. doi: 10.3233/DMA-2011-0834.
- Thabut D, Bureau C, Layese R, Bourcier V, Hammouche M, Cagnot C, Marcellin P, Guyader D, Pol S, Larrey D, De Ledinghen V, Ouzan D, Zoulim F, Roulot D, Tran A, Bronowicki JP, Zarski JP, Goria O, Cales P, Peron JM, Alric L, Bourliere M, Mathurin P, Blanc JF, Abergel A, Serfaty L, Mallat A, Grange JD, Attali P, Bacq Y, Wartelle-Bladou C, Dao T, Pilette C, Silvain C, Christidis C, Capron D, Bernard-Chabert B, Hillaire S, Di Martino V, Sutton A, Audureau E, Roudot-Thoraval F, Nahon P; ANRS CO12 CirVir group. Validation of Baveno VI Criteria for Screening and Surveillance of Esophageal Varices in Patients With Compensated Cirrhosis and a Sustained Response to Antiviral Therapy. Gastroenterology. 2019 Mar;156(4):997-1009.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2018.11.053. Epub 2019 Feb 13.
- Chen RC, Cai YJ, Wu JM, Wang XD, Song M, Wang YQ, Zheng MH, Chen YP, Lin Z, Shi KQ. Usefulness of albumin-bilirubin grade for evaluation of long-term prognosis for hepatitis B-related cirrhosis. J Viral Hepat. 2017 Mar;24(3):238-245. doi: 10.1111/jvh.12638. Epub 2016 Nov 14.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHESS2108
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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