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결핵-HIV(Human Immunodeficiency Virus) 감염에서 활성 Hexose 상관 화합물

2021년 10월 27일 업데이트: Bumi Herman, Hasanuddin University

결핵-HIV(Human Immunodeficiency Virus) 감염에서 임상적 및 면역학적 반응에 대한 활성 Hexose 상관 화합물의 효과

배경

활성 Hexose 상관 화합물은 식세포 반응 유도, 종양 저항성 감소, 인터페론-감마 및 인터루킨을 포함한 사이토카인 반응을 포함하여 면역에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 추정됩니다. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)가 동시에 있는 결핵 환자는 결핵 치료 중 활성 육탄당 화합물을 투여받을 때 이점이 있을 수 있습니다.

목적

  1. HIV 환자에서 결핵 요법의 보조제로서 활성 육탄당 화합물을 투여받은 환자의 임상적 변화를 평가하기 위해
  2. 표준 요법과 활성 육탄당 화합물 보조제 사이의 전염증성 사이토카인의 차이를 평가하기 위해

결핵-HIV 감염 환자를 대상으로 한 임상시험

가설

  1. 임상적 개선은 활성 화합물을 투여받은 그룹이 더 나은 임상적 결과를 가질 경우 상당히 다릅니다.
  2. 활성 화합물을 투여받은 사람들에게서 더 낮은 전염증성 사이토카인이 관찰됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

인구 :

HIV 감염 폐결핵 환자

설계 :

외래 환자 설정에서 이중 맹검 무작위 대조 시험

무작위화 단순 무작위화

제안된 참가자 수:

가래 전환에 대한 두 개의 독립적인 지속 기간 간의 차이 사용

  1. 1종 오류 5%
  2. 공부의 힘 80%
  3. 효과 크기 0.5
  4. 탈락률 20% 전체 참가자 122명

제안된 분석

  1. 객담 전환 기간 및 방사선 해상도에 대한 cox 회귀를 사용한 사건까지의 시간 분석
  2. 연속 종속 변수에 대한 선형 혼합 모델

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • South Sulawesi
      • Makasar, South Sulawesi, 인도네시아, 90132
        • Labuang Baji General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 폐결핵 신규진단자 6개월 연성수련 예정
  2. 임신 아님
  3. HIV 진단

제외 기준:

  1. 간 기능 장애 환자
  2. 약제내성 환자
  3. 심각한 영양실조
  4. 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 Hexose 상관 화합물
참가자에게는 Active Hexose Correlated Compound가 6개월 동안 매일 3g 캡슐로 제공됩니다.
건강 보조 식품: 활성 Hexoses 상관 화합물
Active Hexose Correlated Compound는 다당류와 아미노산을 포함하는 담자균류로부터 분리되었습니다.
간섭 없음: 대조군
참가자는 결핵 및 항레트로바이러스 치료만 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가래 전환 기간
기간: 개입이 시작된 지 6개월 후
객담 전환 기간은 객담 도말에서 양성 결과가 음성 결과로 변경되는 기간으로 정의됩니다. 음성에서 3+에 이르는 Ziehl Neelsen을 사용한 객담 도말 수준.
개입이 시작된 지 6개월 후
흉부 엑스레이 연장
기간: 기준선에서 6개월까지 활동성 결핵 특징 수의 변화
흉부 X-Ray에서 경화 및 캐비테이션 수를 포함한 활동성 결핵 소견의 분포
기준선에서 6개월까지 활동성 결핵 특징 수의 변화
인터루킨 6 레벨
기간: 베이스라인에서 6개월까지 인터루킨 6 수준의 변화
혈액 샘플의 인터루킨 6 값
베이스라인에서 6개월까지 인터루킨 6 수준의 변화
인터루킨 10 레벨
기간: 기준선에서 6개월까지 인터루킨 10 값의 변화
혈액 샘플의 인터루킨 10 값
기준선에서 6개월까지 인터루킨 10 값의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
클러스터 분화 4(CD4) 셀 값
기간: 기준선에서 6개월까지 클러스터 분화 4(CD4) 세포 값의 변화
혈액 샘플의 클러스터 분화 4(CD4) 세포 값
기준선에서 6개월까지 클러스터 분화 4(CD4) 세포 값의 변화
클러스터 분화 8(CD8) 셀 값
기간: 기준선에서 6개월까지 클러스터 분화 8(CD8) 세포 값의 변화
혈액 샘플의 클러스터 분화 8(CD8) 세포 값
기준선에서 6개월까지 클러스터 분화 8(CD8) 세포 값의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hasanuddin University

수사관

  • 수석 연구원: Djamaludin Ma'dolangan, MD, Hasanuddin University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0307210724

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

비식별화된 데이터 및 프로토콜을 포함한 개별 참가자 데이터를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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