Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivní sloučenina korelující s hexózou při infekci tuberkulózou-HIV (virus lidské imunodeficience)

27. října 2021 aktualizováno: Bumi Herman, Hasanuddin University

Účinek aktivní sloučeniny korelované s hexózou na klinickou a imunologickou odpověď při infekci tuberkulózou-HIV (virus lidské imunodeficience)

Pozadí

Předpokládá se, že aktivní sloučenina korelovaná s hexózou má pozitivní účinek na imunitu, včetně indukce fagocytární reakce, snížení nádorové rezistence a cytokinové reakce včetně interferonu-gama a interleukinů. Pacienti s tuberkulózou se souběžným virem lidské imunodeficience (HIV) mohou mít prospěch, když dostávají aktivní hexózovou sloučeninu během léčby tuberkulózy

Účely

  1. Zhodnotit klinické změny pacientů, kteří dostávají aktivní hexózovou sloučeninu jako adjuvans k léčbě tuberkulózy u pacientů s HIV
  2. Vyhodnotit rozdíl prozánětlivých cytokinů mezi standardní terapií a aktivním adjuvans na bázi hexózové sloučeniny

Metody Klinická studie zahrnující pacienty s tuberkulózou-HIV infekcí

Hypotéza

  1. Klinické zlepšení je významně odlišné tam, kde skupina, která dostane aktivní sloučeninu, bude mít lepší klinický výsledek
  2. Nižší prozánětlivé cytokiny jsou pozorovány u lidí, kteří dostávají aktivní sloučeninu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populace :

Pacient s tuberkulózou plic s infekcí HIV

Design :

Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie v ambulantním prostředí

Randomizace Jednoduchá Randomizace

Navrhovaný počet účastníků:

Použití rozdílu mezi dvěma nezávislými prostředky trvání na konverzi sputa

  1. Chyba typu 1 5 %
  2. Síla studia 80 %
  3. Velikost efektu 0,5
  4. Míra opuštění 20 % Celkový počet účastníků 122

Navrhovaná analýza

  1. Analýza času do události pomocí Coxovy regrese pro dobu trvání konverze sputa a radiologického rozlišení
  2. Lineární smíšený model pro spojitou závisle proměnnou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • South Sulawesi
      • Makasar, South Sulawesi, Indonésie, 90132
        • Labuang Baji General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nově diagnostikovaný případ tuberkulózy plic, který bude dostávat 6měsíční pluk
  2. Není těhotná
  3. Diagnostikován HIV

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s poruchou funkce jater
  2. Pacient s lékovou rezistencí
  3. Těžká podvýživa
  4. Odmítněte se zapojit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní sloučenina korelovaná s hexózou
Účastníkům bude podávána aktivní sloučenina korelující s hexózou jako kapsle 3 gramy/denně po dobu 6 měsíců
Doplněk stravy: Aktivní hexóza korelovaná sloučenina
Aktivní sloučenina korelovaná s hexózou byla izolována z bazidiomycet, které obsahují polysacharidy a aminokyseliny.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníkovi bude podána pouze léčba tuberkulózy a antiretrovirová léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba přeměny sputa
Časové okno: šest měsíců po zahájení intervence
Doba trvání konverze sputa definovaná jako doba trvání změny pozitivního výsledku v nátěru sputa na negativní výsledky. Úroveň stěru ze sputa pomocí Ziehla Neelsena v rozmezí od negativního do 3+.
šest měsíců po zahájení intervence
Rentgenové prodloužení hrudníku
Časové okno: Změny počtu aktivních rysů tuberkulózy od výchozího stavu do 6 měsíců
Distribuce aktivního rysu tuberkulózy v RTG hrudníku včetně počtu konsolidací a kavitací
Změny počtu aktivních rysů tuberkulózy od výchozího stavu do 6 měsíců
Interleukin 6 úrovně
Časové okno: Změny hladiny interleukinu 6 od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Hodnota interleukinu 6 ve vzorku krve
Změny hladiny interleukinu 6 od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Úroveň interleukinu 10
Časové okno: Změny hodnoty interleukinu 10 od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Hodnota interleukinu 10 ve vzorku krve
Změny hodnoty interleukinu 10 od výchozí hodnoty do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota buněk Cluster Differentiation 4 (CD4).
Časové okno: Změny hodnoty buněk Cluster Differentiation 4 (CD4) od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Hodnota buněk Cluster Differentiation 4 (CD4) ve vzorku krve
Změny hodnoty buněk Cluster Differentiation 4 (CD4) od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Hodnota buněk Cluster Differentiation 8 (CD8).
Časové okno: Změny hodnoty buněk Cluster Differentiation 8 (CD8) od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Hodnota buněk Cluster Differentiation 8 (CD8) ve vzorku krve
Změny hodnoty buněk Cluster Differentiation 8 (CD8) od výchozí hodnoty do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hasanuddin University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Djamaludin Ma'dolangan, MD, Hasanuddin University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0307210724

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na sdílení dat jednotlivých účastníků včetně neidentifikovatelných dat a protokolu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit