Compuesto correlacionado de hexosa activa en la infección por VIH-tuberculosis (virus de inmunodeficiencia humana)
27 de octubre de 2021 actualizado por: Bumi Herman, Hasanuddin University
Efecto del compuesto correlacionado de hexosa activa en la respuesta clínica e inmunológica en la infección por tuberculosis-VIH (virus de la inmunodeficiencia humana)
Fondo
Se supone que el compuesto correlacionado de hexosa activa tiene un efecto positivo sobre la inmunidad, incluida la inducción de una respuesta fagocítica, la reducción de la resistencia tumoral y la respuesta de las citocinas, incluidos el interferón-gamma y las interleucinas. Los pacientes de tuberculosis con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) concurrente podrían beneficiarse al recibir el compuesto de hexosa activa durante el tratamiento de la tuberculosis
Propósitos
- Evaluar los cambios clínicos de los pacientes que reciben el compuesto de hexosa activa como adyuvante del tratamiento de la tuberculosis en pacientes con VIH
- Evaluar la diferencia de citoquinas proinflamatorias entre la terapia estándar y el adyuvante compuesto de hexosa activa
Métodos Un ensayo clínico en el que participaron pacientes con infección por VIH-tuberculosis
Hipótesis
- La mejoría clínica es significativamente diferente donde el grupo que recibe el compuesto activo tendrá el mejor resultado clínico
- Se observan citocinas proinflamatorias más bajas en personas que reciben el compuesto activo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Población :
Paciente con tuberculosis pulmonar con infección por VIH
Diseño :
Ensayo de control aleatorizado doble ciego en el ámbito ambulatorio
Aleatorización Aleatorización simple
Número propuesto de participantes:
Usando la diferencia entre dos medios independientes de duración para la conversión de esputo
- Error tipo 1 5%
- Poder de estudio 80%
- Tamaño del efecto 0.5
- Tasa de deserción 20% Total Participante 122
Análisis propuesto
- Análisis de tiempo hasta el evento utilizando la regresión de Cox para la duración de la conversión de esputo y la resolución radiológica
- Modelo mixto lineal para variable dependiente continua
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Sulawesi
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Makasar, South Sulawesi, Indonesia, 90132
- Labuang Baji General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Caso de tuberculosis pulmonar recién diagnosticado que recibirá un regimiento de 6 meses
- No embarazada
- Diagnosticado con VIH
Criterio de exclusión:
- Paciente con disfunción hepática
- Paciente con farmacorresistencia
- Desnutrición severa
- Negarse a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Compuesto correlacionado de hexosa activa
Los participantes recibirán el compuesto correlacionado de hexosa activa como una cápsula de 3 gramos por día durante 6 meses.
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El compuesto correlacionado de hexosa activa se aisló de basidiomicetos que comprenden polisacáridos y aminoácidos.
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Sin intervención: Grupo de control
El participante recibirá únicamente el tratamiento antituberculoso y antirretroviral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la conversión de esputo
Periodo de tiempo: seis meses después de iniciada la intervención
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La duración de la conversión de esputo se define como la duración para cambiar el resultado positivo en el frotis de esputo a resultados negativos.
El nivel de frotis de esputo con Ziehl Neelsen va de Negativo a 3+.
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seis meses después de iniciada la intervención
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Extensión de rayos X de tórax
Periodo de tiempo: Cambios en el número de características de tuberculosis activa desde el inicio hasta los 6 meses
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Distribución de la característica de tuberculosis activa en la radiografía de tórax, incluido el número de consolidación y cavitación
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Cambios en el número de características de tuberculosis activa desde el inicio hasta los 6 meses
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Nivel de interleucina 6
Periodo de tiempo: Cambios en el nivel de interleucina 6 desde el inicio hasta los 6 meses
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Valor de interleucina 6 en muestra de sangre
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Cambios en el nivel de interleucina 6 desde el inicio hasta los 6 meses
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Nivel de interleucina 10
Periodo de tiempo: Cambios en el valor de interleucina 10 desde el inicio hasta los 6 meses
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Valor de interleucina 10 en muestra de sangre
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Cambios en el valor de interleucina 10 desde el inicio hasta los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor de celdas de diferenciación de grupos 4 (CD4)
Periodo de tiempo: Cambios en el valor de las células de diferenciación de conglomerados 4 (CD4) desde el inicio hasta los 6 meses
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Valor de células de diferenciación de grupos 4 (CD4) en muestra de sangre
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Cambios en el valor de las células de diferenciación de conglomerados 4 (CD4) desde el inicio hasta los 6 meses
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Valor de celdas de diferenciación de clúster 8 (CD8)
Periodo de tiempo: Cambios en el valor de las celdas de Diferenciación de conglomerados 8 (CD8) desde el inicio hasta los 6 meses
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Valor de células de diferenciación de grupos 8 (CD8) en muestra de sangre
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Cambios en el valor de las celdas de Diferenciación de conglomerados 8 (CD8) desde el inicio hasta los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Djamaludin Ma'dolangan, MD, Hasanuddin University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Matar, C., Graham, E. 2017. Immune Modulatory Function. Clinician's Guide To AHCC, Evidence-Based Nutritional Immunotherapy, Edited by Anil D.K, Philip, C and Toshinori Ito. P.54-61.
- Suknikhom W, Lertkhachonsuk R, Manchana T. The Effects of Active Hexose Correlated Compound (AHCC) on Levels of CD4+ and CD8+ in Patients with Epithelial Ovarian Cancer or Peritoneal Cancer Receiving Platinum Based Chemotherapy. Asian Pac J Cancer Prev. 2017 Mar 1;18(3):633-638. doi: 10.22034/APJCP.2017.18.3.633.
- Sun B, Wakame K, Sato E, Nishioka H, Aruoma OI, Fujii H. The effect of active hexose correlated compound in modulating cytosine arabinoside-induced hair loss, and 6-mercaptopurine- and methotrexate-induced liver injury in rodents. Cancer Epidemiol. 2009 Oct;33(3-4):293-9. doi: 10.1016/j.canep.2009.07.006. Epub 2009 Aug 20.
- Terakawa N, Matsui Y, Satoi S, Yanagimoto H, Takahashi K, Yamamoto T, Yamao J, Takai S, Kwon AH, Kamiyama Y. Immunological effect of active hexose correlated compound (AHCC) in healthy volunteers: a double-blind, placebo-controlled trial. Nutr Cancer. 2008;60(5):643-51. doi: 10.1080/01635580801993280.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Tuberculosis
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Síndromes de deficiencia inmunológica
Otros números de identificación del estudio
- 0307210724
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para compartir datos de participantes individuales, incluidos datos y protocolos no identificados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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