Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktiv hexose-korreleret forbindelse ved tuberkulose-HIV-infektion (human immundefektvirus)

27. oktober 2021 opdateret af: Bumi Herman, Hasanuddin University

Virkning af aktiv hexose-korreleret forbindelse til klinisk og immunologisk respons i tuberkulose-HIV-infektion (human immundefektvirus)

Baggrund

Aktiv hexose-korreleret forbindelse antages at have en positiv effekt på immunitet, herunder inducere et fagocytisk respons, reducere tumorresistens og cytokinrespons inklusive interferon-gamma og interleukiner. Tuberkulosepatienter med samtidig human immundefektvirus (HIV) kan have fordel, når de får aktiv hexoseforbindelse under tuberkulosebehandling

Formål

  1. At vurdere de kliniske ændringer hos patienter, der får aktiv hexoseforbindelse som en adjuvans til tuberkulosebehandling hos patienter med HIV
  2. At vurdere forskellen mellem pro-inflammatoriske cytokiner mellem standardterapi og aktiv hexoseforbindelsesadjuvans

Metoder Et klinisk forsøg, der involverer patienter med tuberkulose-hiv-infektion

Hypotese

  1. Klinisk forbedring er signifikant anderledes, hvor gruppen, der modtager aktivt stof, vil have det bedre kliniske resultat
  2. Lavere proinflammatoriske cytokiner observeres hos mennesker, der modtager aktiv forbindelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Befolkning:

Lungetuberkulosepatient med HIV-infektion

Design :

Dobbelt-blind randomiseret kontrolforsøg i ambulant indstilling

Randomisering Simpel randomisering

Foreslået antal deltagere:

Brug af forskellen mellem to uafhængige metoder for varighed til sputumkonvertering

  1. Type 1 fejl 5 %
  2. Studiekraft 80%
  3. Effektstørrelse 0,5
  4. Frafaldsrate 20 % Samlet deltager 122

Foreslået analyse

  1. Tid-til-hændelse-analyse ved hjælp af cox-regression for varigheden af ​​sputumkonvertering og radiologiopløsning
  2. Lineær blandet model for kontinuert afhængig variabel

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • South Sulawesi
      • Makasar, South Sulawesi, Indonesien, 90132
        • Labuang Baji General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nydiagnosticeret lungetuberkulosetilfælde, som vil modtage et 6-måneders regiment
  2. Ikke gravid
  3. Diagnosticeret med HIV

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med leverdysfunktion
  2. Patient med lægemiddelresistent
  3. Alvorlig Underernæring
  4. Nægter at være involveret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv hexose-korreleret forbindelse
Deltagerne vil få Active Hexose Correlated Compound som en kapsel 3 gram/dag i 6 måneder
Kosttilskud: Aktiv hexose-korreleret forbindelse
Aktiv hexose-korreleret forbindelse blev isoleret fra basidiomyceter, som omfatter polysaccharider og aminosyrer.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltageren får kun tuberkulose og antiretroviral behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sputumkonverteringsvarighed
Tidsramme: seks måneder efter indgrebet startede
Sputumkonverteringsvarighed defineret som varigheden til at ændre positivt resultat i sputumudstrygning til negative resultater. Sputumudstrygningsniveauet ved hjælp af Ziehl Neelsen spænder fra Negativt til 3+.
seks måneder efter indgrebet startede
Røntgenforlængelse af brystet
Tidsramme: Ændringer i antallet af aktiv tuberkulose fra baseline til 6 måneder
Fordeling af aktiv tuberkulose ved røntgen af ​​thorax inklusive antal konsolideringer og kavitation
Ændringer i antallet af aktiv tuberkulose fra baseline til 6 måneder
Interleukin 6 niveau
Tidsramme: Ændringer af Interleukin 6-niveau fra baseline til 6 måneder
Værdi af interleukin 6 i blodprøve
Ændringer af Interleukin 6-niveau fra baseline til 6 måneder
Interleukin 10 niveau
Tidsramme: Ændringer af Interleukin 10-værdi fra baseline til 6 måneder
Værdi af interleukin 10 i blodprøve
Ændringer af Interleukin 10-værdi fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cluster Differentiation 4 (CD4) celleværdi
Tidsramme: Ændringer af Cluster Differentiation 4 (CD4) cellers værdi fra baseline til 6 måneder
Cluster Differentiation 4 (CD4) celleværdi i blodprøve
Ændringer af Cluster Differentiation 4 (CD4) cellers værdi fra baseline til 6 måneder
Cluster Differentiation 8 (CD8) celleværdi
Tidsramme: Ændringer af Cluster Differentiation 8 (CD8) cellers værdi fra baseline til 6 måneder
Cluster Differentiation 8 (CD8) celleværdi i blodprøve
Ændringer af Cluster Differentiation 8 (CD8) cellers værdi fra baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hasanuddin University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Djamaludin Ma'dolangan, MD, Hasanuddin University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0307210724

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata, herunder afidentificerede data og protokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med Aktiv hexose-korreleret forbindelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner