Aktiivinen heksoosikorreloitu yhdiste tuberkuloosi-HIV-infektiossa (ihmisen immuunikatovirus)
keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: Bumi Herman, Hasanuddin University
Aktiivisen heksoosikorreloidun yhdisteen vaikutus kliiniseen ja immunologiseen vasteeseen tuberkuloosi-HIV-infektiossa (ihmisen immuunikatovirus)
Tausta
Aktiivisella heksoosikorreloidulla yhdisteellä oletetaan olevan positiivinen vaikutus immuniteettiin, mukaan lukien fagosyyttisen vasteen indusoiminen, kasvainresistenssin vähentäminen ja sytokiinivasteen, mukaan lukien interferoni-gamma ja interleukiinit. Tuberkuloosipotilailla, joilla on samanaikaisesti ihmisen immuunikatovirus (HIV), saattaa olla hyötyä, kun he saavat aktiivista heksoosiyhdistettä tuberkuloosihoidon aikana
Tarkoitukset
- Arvioida kliinisiä muutoksia potilailla, jotka saavat aktiivista heksoosiyhdistettä tuberkuloosihoidon adjuvanttina HIV-potilailla
- Arvioida proinflammatoristen sytokiinien ero standardihoidon ja aktiivisen heksoosiyhdisteadjuvantin välillä
Menetelmät Kliininen tutkimus, johon osallistui potilaita, joilla on tuberkuloosi-HIV-infektio
Hypoteesi
- Kliininen paraneminen on merkittävästi erilainen, jos aktiivista yhdistettä saavalla ryhmällä on parempi kliininen tulos
- Alhaisempia proinflammatorisia sytokiineja havaitaan ihmisillä, jotka saavat aktiivista yhdistettä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Väestö :
Keuhkotuberkuloosipotilas, jolla on HIV-infektio
Suunnittelu:
Kaksoissokko satunnaistettu kontrollikoe avohoidossa
Satunnaistaminen Yksinkertainen satunnaistaminen
Ehdotettu osallistujamäärä:
Käyttämällä kahden riippumattoman keston välistä eroa ysköksen muuttumiseen
- Tyypin 1 virhe 5 %
- Opiskeluvoima 80 %
- Tehosteen koko 0,5
- Keskeyttämisprosentti 20 % Yhteensä osallistuja 122
Ehdotettu analyysi
- Aika tapahtumaan -analyysi käyttäen cox-regressiota ysköksen konversion ja radiologian erottelun keston aikana
- Lineaarinen sekoitettu malli jatkuvalle riippuvalle muuttujalle
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Sulawesi
-
Makasar, South Sulawesi, Indonesia, 90132
- Labuang Baji General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu keuhkotuberkuloositapaus, joka saa 6 kuukauden rykmentin
- Ei raskaana
- HIV diagnosoitu
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on maksan toimintahäiriö
- Potilas, jolla on lääkeresistentti
- Vakava aliravitsemus
- Kieltäytyä olemasta mukana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen heksoosikorreloitu yhdiste
Osallistujille annetaan Active Hexose Correlound Compoundia kapselina 3 grammaa päivässä 6 kuukauden ajan
|
Aktiivinen heksoosikorreloitu yhdiste eristettiin basidiomykeeteista, jotka käsittävät polysakkarideja ja aminohappoja.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Osallistujalle annetaan vain tuberkuloosi- ja antiretroviraalinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ysköksen konversion kesto
Aikaikkuna: kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Ysköksen konversion kesto on määritetty kestoksi, jonka kuluessa yskösnäytteen positiivinen tulos muuttuu negatiivisiksi tuloksiksi.
Yskösnäytteen taso käyttämällä Ziehl Neelseniä negatiivisesta arvoon 3+.
|
kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
|
Rintakehän röntgenpidennys
Aikaikkuna: Muutokset aktiivisen tuberkuloosin oireiden lukumäärässä lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Aktiivisen tuberkuloosipiirteen jakautuminen rintakehän röntgenkuvauksessa, mukaan lukien konsolidaatioiden ja kavitaatioiden lukumäärä
|
Muutokset aktiivisen tuberkuloosin oireiden lukumäärässä lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Interleukiini 6 taso
Aikaikkuna: Interleukiini 6 -tason muutokset lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Interleukiini 6:n arvo verinäytteessä
|
Interleukiini 6 -tason muutokset lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Interleukiini 10 taso
Aikaikkuna: Interleukiini 10 -arvon muutokset lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Interleukiini 10:n arvo verinäytteessä
|
Interleukiini 10 -arvon muutokset lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cluster Differentiation 4 (CD4) -solujen arvo
Aikaikkuna: Cluster Differentiation 4 (CD4) -solujen arvon muutokset lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Cluster Differentiation 4 (CD4) -solujen arvo verinäytteessä
|
Cluster Differentiation 4 (CD4) -solujen arvon muutokset lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Cluster Differentiation 8 (CD8) -solujen arvo
Aikaikkuna: Cluster Differentiation 8 (CD8) -solujen arvon muutokset lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Cluster Differentiation 8 (CD8) -solujen arvo verinäytteessä
|
Cluster Differentiation 8 (CD8) -solujen arvon muutokset lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Djamaludin Ma'dolangan, MD, Hasanuddin University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Matar, C., Graham, E. 2017. Immune Modulatory Function. Clinician's Guide To AHCC, Evidence-Based Nutritional Immunotherapy, Edited by Anil D.K, Philip, C and Toshinori Ito. P.54-61.
- Suknikhom W, Lertkhachonsuk R, Manchana T. The Effects of Active Hexose Correlated Compound (AHCC) on Levels of CD4+ and CD8+ in Patients with Epithelial Ovarian Cancer or Peritoneal Cancer Receiving Platinum Based Chemotherapy. Asian Pac J Cancer Prev. 2017 Mar 1;18(3):633-638. doi: 10.22034/APJCP.2017.18.3.633.
- Sun B, Wakame K, Sato E, Nishioka H, Aruoma OI, Fujii H. The effect of active hexose correlated compound in modulating cytosine arabinoside-induced hair loss, and 6-mercaptopurine- and methotrexate-induced liver injury in rodents. Cancer Epidemiol. 2009 Oct;33(3-4):293-9. doi: 10.1016/j.canep.2009.07.006. Epub 2009 Aug 20.
- Terakawa N, Matsui Y, Satoi S, Yanagimoto H, Takahashi K, Yamamoto T, Yamao J, Takai S, Kwon AH, Kamiyama Y. Immunological effect of active hexose correlated compound (AHCC) in healthy volunteers: a double-blind, placebo-controlled trial. Nutr Cancer. 2008;60(5):643-51. doi: 10.1080/01635580801993280.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Tuberkuloosi
- Immuunikato
- Immunologiset puutosoireyhtymät
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0307210724
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietojen, mukaan lukien tunnistamattomat tiedot ja protokollat, jakamista ei ole suunniteltu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .