Composto Correlacionado à Hexose Ativa na Infecção por Tuberculose-HIV (Vírus da Imunodeficiência Humana)
27 de outubro de 2021 atualizado por: Bumi Herman, Hasanuddin University
Efeito do Composto Correlacionado à Hexose Ativa na Resposta Clínica e Imunológica na Infecção por Tuberculose-HIV (Vírus da Imunodeficiência Humana)
Fundo
Presume-se que o Composto Correlacionado à Hexose Ativa tenha um efeito positivo na imunidade, incluindo induzir uma resposta fagocítica, reduzir a resistência tumoral e resposta a citocinas, incluindo interferon-gama e interleucinas. Pacientes com tuberculose com Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) concomitante podem se beneficiar ao receber o composto de hexose ativa durante o tratamento da tuberculose
Finalidades
- Avaliar as alterações clínicas de pacientes que recebem composto de hexose ativa como adjuvante à terapia de tuberculose em pacientes com HIV
- Avaliar a diferença de citocinas pró-inflamatórias entre a terapia padrão e o adjuvante composto de hexose ativa
Métodos Ensaio clínico envolvendo pacientes com infecção por Tuberculose-HIV
Hipótese
- A melhora clínica é significativamente diferente onde o grupo que recebe o composto ativo terá o melhor resultado clínico
- Citocinas pró-inflamatórias mais baixas são observadas em pessoas que recebem composto ativo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
População :
Portador de Tuberculose Pulmonar com Infecção pelo HIV
Projeto :
Ensaio de controle randomizado duplo-cego em ambiente ambulatorial
Randomização Randomização Simples
Número proposto de participantes:
Usando a diferença entre dois meios independentes de conversão de duração para escarro
- Erro tipo 1 5%
- Poder de estudo 80%
- Tamanho do efeito 0,5
- Taxa de abandono 20% Total Participante 122
Análise proposta
- Análise do tempo até o evento usando regressão de Cox para a duração da conversão do escarro e resolução radiológica
- Modelo linear misto para variável dependente contínua
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Sulawesi
-
Makasar, South Sulawesi, Indonésia, 90132
- Labuang Baji General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Caso de tuberculose pulmonar recém-diagnosticado que receberá um regime de 6 meses
- Não grávida
- Diagnosticado com HIV
Critério de exclusão:
- Paciente com disfunção hepática
- Paciente com resistência a medicamentos
- Desnutrição Grave
- Recuse-se a se envolver
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Composto Correlacionado à Hexose Ativa
Os participantes receberão o Composto Correlacionado à Hexose Ativa como uma cápsula de 3 gramas/dia por 6 meses
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O composto correlacionado com hexose ativa foi isolado de basidiomicetos que compreendem polissacarídeos e aminoácidos.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O participante receberá apenas tuberculose e tratamento antirretroviral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da Conversão do Escarro
Prazo: seis meses após o início da intervenção
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Duração da conversão do escarro definida como a duração para alterar o resultado positivo no esfregaço de escarro para resultados negativos.
O nível de baciloscopia de escarro usando Ziehl Neelsen variando de Negativo a 3+.
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seis meses após o início da intervenção
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Extensão de radiografia de tórax
Prazo: Mudanças no número de casos de tuberculose ativa desde o início até 6 meses
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Distribuição do recurso de tuberculose ativa na radiografia de tórax, incluindo número de consolidações e cavitações
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Mudanças no número de casos de tuberculose ativa desde o início até 6 meses
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Nível de Interleucina 6
Prazo: Alterações do nível de interleucina 6 desde o início até 6 meses
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Valor da Interleucina 6 na Amostra de sangue
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Alterações do nível de interleucina 6 desde o início até 6 meses
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Nível de Interleucina 10
Prazo: Alterações no valor da Interleucina 10 desde o início até 6 meses
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Valor da Interleucina 10 na Amostra de sangue
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Alterações no valor da Interleucina 10 desde o início até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor das células de diferenciação de cluster 4 (CD4)
Prazo: Alterações no valor das células de diferenciação de cluster 4 (CD4) desde a linha de base até 6 meses
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Valor das células de diferenciação de cluster 4 (CD4) na amostra de sangue
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Alterações no valor das células de diferenciação de cluster 4 (CD4) desde a linha de base até 6 meses
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Valor de células de diferenciação de cluster 8 (CD8)
Prazo: Alterações no valor das células de diferenciação de cluster 8 (CD8) desde a linha de base até 6 meses
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Valor de células de diferenciação de cluster 8 (CD8) na amostra de sangue
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Alterações no valor das células de diferenciação de cluster 8 (CD8) desde a linha de base até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Djamaludin Ma'dolangan, MD, Hasanuddin University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Matar, C., Graham, E. 2017. Immune Modulatory Function. Clinician's Guide To AHCC, Evidence-Based Nutritional Immunotherapy, Edited by Anil D.K, Philip, C and Toshinori Ito. P.54-61.
- Suknikhom W, Lertkhachonsuk R, Manchana T. The Effects of Active Hexose Correlated Compound (AHCC) on Levels of CD4+ and CD8+ in Patients with Epithelial Ovarian Cancer or Peritoneal Cancer Receiving Platinum Based Chemotherapy. Asian Pac J Cancer Prev. 2017 Mar 1;18(3):633-638. doi: 10.22034/APJCP.2017.18.3.633.
- Sun B, Wakame K, Sato E, Nishioka H, Aruoma OI, Fujii H. The effect of active hexose correlated compound in modulating cytosine arabinoside-induced hair loss, and 6-mercaptopurine- and methotrexate-induced liver injury in rodents. Cancer Epidemiol. 2009 Oct;33(3-4):293-9. doi: 10.1016/j.canep.2009.07.006. Epub 2009 Aug 20.
- Terakawa N, Matsui Y, Satoi S, Yanagimoto H, Takahashi K, Yamamoto T, Yamao J, Takai S, Kwon AH, Kamiyama Y. Immunological effect of active hexose correlated compound (AHCC) in healthy volunteers: a double-blind, placebo-controlled trial. Nutr Cancer. 2008;60(5):643-51. doi: 10.1080/01635580801993280.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Tuberculose
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Síndromes de Deficiência Imunológica
Outros números de identificação do estudo
- 0307210724
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há planos para compartilhar dados de participantes individuais, incluindo dados não identificados e protocolo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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