Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Активное гексозное коррелированное соединение при туберкулезе-ВИЧ (вирусе иммунодефицита человека) инфекции

27 октября 2021 г. обновлено: Bumi Herman, Hasanuddin University

Влияние активного соединения, связанного с гексозой, на клинический и иммунологический ответ при инфекции туберкулез-ВИЧ (вирус иммунодефицита человека)

Фон

Предполагается, что активное коррелированное соединение с гексозой оказывает положительное влияние на иммунитет, в том числе вызывает фагоцитарный ответ, снижает резистентность опухоли и цитокиновый ответ, включая интерферон-гамма и интерлейкины. Больные туберкулезом с сопутствующим вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) могут получить пользу при приеме активного соединения гексозы во время лечения туберкулеза.

Цели

  1. Оценить клинические изменения у пациентов, получающих активное гексозное соединение в качестве адъюванта к противотуберкулезной терапии у больных ВИЧ.
  2. Оценить разницу провоспалительных цитокинов между стандартной терапией и активным адъювантом соединения гексозы.

Методы. Клиническое исследование с участием больных туберкулезом-ВИЧ-инфекцией.

Гипотеза

  1. Клиническое улучшение значительно отличается, когда группа, получающая активное соединение, будет иметь лучший клинический результат.
  2. Более низкие провоспалительные цитокины наблюдаются у людей, получающих активное соединение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Население :

Больной туберкулезом легких с ВИЧ-инфекцией

Дизайн :

Двойное слепое рандомизированное контрольное исследование в амбулаторных условиях

Рандомизация Простая рандомизация

Предлагаемое количество участников:

Использование разницы между двумя независимыми способами продолжительности конверсии мокроты

  1. Ошибка 1 типа 5%
  2. Сила обучения 80%
  3. Размер эффекта 0,5
  4. Процент отсева 20% Всего участников 122

Предлагаемый анализ

  1. Анализ времени до события с использованием регрессии Кокса для продолжительности конверсии мокроты и радиологического разрешения
  2. Линейная смешанная модель для непрерывной зависимой переменной

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • South Sulawesi
      • Makasar, South Sulawesi, Индонезия, 90132
        • Labuang Baji General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Недавно диагностированный случай туберкулеза легких, который получит 6-месячный режим
  2. Не беременна
  3. С диагнозом ВИЧ

Критерий исключения:

  1. Пациент с дисфункцией печени
  2. Пациент с лекарственно-устойчивым
  3. Тяжелое недоедание
  4. Отказаться от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активное соединение, связанное с гексозой
Участникам будет даваться активное коррелированное соединение гексозы в виде капсул по 3 грамма в день в течение 6 месяцев.
Диетическая добавка: Соединение, связанное с активными гексозами
Активное соединение, связанное с гексозой, было выделено из базидиомицетов, которые содержат полисахариды и аминокислоты.
Без вмешательства: Контрольная группа
Участнику будет предоставлено только противотуберкулезное и антиретровирусное лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность конверсии мокроты
Временное ограничение: через шесть месяцев после начала вмешательства
Продолжительность конверсии мокроты определяется как продолжительность изменения положительного результата мазка мокроты на отрицательный результат. Уровень мазка мокроты по Ziehl Neelsen варьируется от отрицательного до 3+.
через шесть месяцев после начала вмешательства
Расширение рентгена грудной клетки
Временное ограничение: Изменения числа признаков активного туберкулеза от исходного уровня до 6 мес.
Распределение признаков активного туберкулеза на рентгенограмме грудной клетки, включая количество консолидаций и кавитаций
Изменения числа признаков активного туберкулеза от исходного уровня до 6 мес.
Интерлейкин 6 Уровень
Временное ограничение: Изменения уровня интерлейкина 6 от исходного уровня до 6 месяцев
Значение интерлейкина 6 в образце крови
Изменения уровня интерлейкина 6 от исходного уровня до 6 месяцев
Интерлейкин 10 Уровень
Временное ограничение: Изменения значения интерлейкина 10 от исходного уровня до 6 месяцев
Значение интерлейкина 10 в образце крови
Изменения значения интерлейкина 10 от исходного уровня до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значение клеток кластерной дифференцировки 4 (CD4)
Временное ограничение: Изменения значения клеток кластерной дифференцировки 4 (CD4) от исходного уровня до 6 месяцев
Значение клеток кластерной дифференцировки 4 (CD4) в образце крови
Изменения значения клеток кластерной дифференцировки 4 (CD4) от исходного уровня до 6 месяцев
Значение клеток Cluster Differentiation 8 (CD8)
Временное ограничение: Изменения значения клеток кластерной дифференцировки 8 (CD8) от исходного уровня до 6 месяцев
Значение клеток кластерной дифференцировки 8 (CD8) в образце крови
Изменения значения клеток кластерной дифференцировки 8 (CD8) от исходного уровня до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hasanuddin University

Следователи

  • Главный следователь: Djamaludin Ma'dolangan, MD, Hasanuddin University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0307210724

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делиться данными отдельных участников, включая деидентифицированные данные и протокол.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться