Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktiv hexos-korrelerad förening vid tuberkulos-HIV-infektion (humant immunbristvirus)

27 oktober 2021 uppdaterad av: Bumi Herman, Hasanuddin University

Effekt av aktiv hexos-korrelerad förening på kliniskt och immunologiskt svar vid tuberkulos-HIV-infektion (humant immunbristvirus)

Bakgrund

Aktiv hexos-korrelerad förening antas ha en positiv effekt på immuniteten, inklusive inducera ett fagocytiskt svar, minska tumörresistens och cytokinsvar inklusive interferon-gamma och interleukiner. Tuberkulospatienter med samtidig humant immunbristvirus (HIV) kan ha fördel när de får aktiv hexosförening under tuberkulosbehandling

Syften

  1. Att bedöma de kliniska förändringarna hos patienter som får aktiv hexosförening som adjuvans till tuberkulosbehandling hos patienter med HIV
  2. För att bedöma skillnaden mellan pro-inflammatoriska cytokiner mellan standardterapi och aktiv hexosföreningsadjuvans

Metoder En klinisk prövning som involverar patienter med tuberkulos-hiv-infektion

Hypotes

  1. Klinisk förbättring är signifikant annorlunda där gruppen som får aktiv substans kommer att ha bättre kliniskt resultat
  2. Lägre proinflammatoriska cytokiner observeras hos personer som får aktiv substans

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Befolkning:

Lungtuberkulospatient med HIV-infektion

Design :

Dubbelblind randomiserad kontrollprövning i öppenvården

Randomisering Enkel randomisering

Föreslaget antal deltagare:

Använder skillnaden mellan två oberoende metoder för omvandling av varaktighet till sputum

  1. Typ 1 fel 5 %
  2. Studiekraft 80%
  3. Effektstorlek 0,5
  4. Avhoppsfrekvens 20 % Totalt deltagare 122

Förslag till analys

  1. Tid-till-händelseanalys med hjälp av cox-regression för varaktigheten av sputumomvandling och röntgenupplösning
  2. Linjär blandad modell för kontinuerligt beroende variabel

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • South Sulawesi
      • Makasar, South Sulawesi, Indonesien, 90132
        • Labuang Baji General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Nydiagnostiserat fall av lungtuberkulos som kommer att få ett 6-månaders regemente
  2. Inte gravid
  3. Diagnostiserats med HIV

Exklusions kriterier:

  1. Patient med leverdysfunktion
  2. Patient med läkemedelsresistent
  3. Svår undernäring
  4. Vägra att vara med

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv hexos-korrelerad förening
Deltagarna kommer att få Active Hexose Correlated Compound som en kapsel 3 gram/dag i 6 månader
Kosttillskott: Aktiv hexos-korrelerad förening
Aktiv hexos-korrelerad förening isolerades från basidiomyceter som innefattar polysackarider och aminosyror.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagaren kommer att ges endast tuberkulos och antiretroviral behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sputumkonverteringstid
Tidsram: sex månader efter att interventionen startade
Varaktighet för sputumomvandling definieras som varaktigheten för att ändra positivt resultat i sputumutstryk till negativa resultat. Utstryksnivån på sputum med Ziehl Neelsen varierar från negativ till 3+.
sex månader efter att interventionen startade
Bröströntgenförlängning
Tidsram: Förändringar av antalet aktiva tuberkuloser från baslinjen till 6 månader
Fördelning av aktiv tuberkulos funktion i lungröntgen inklusive antal konsolidering och kavitation
Förändringar av antalet aktiva tuberkuloser från baslinjen till 6 månader
Interleukin 6 nivå
Tidsram: Förändringar av Interleukin 6-nivån från baslinjen till 6 månader
Värdet av Interleukin 6 i blodprov
Förändringar av Interleukin 6-nivån från baslinjen till 6 månader
Interleukin 10 nivå
Tidsram: Förändringar av Interleukin 10-värdet från baslinjen till 6 månader
Värdet av Interleukin 10 i blodprov
Förändringar av Interleukin 10-värdet från baslinjen till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cluster Differentiation 4 (CD4) cellvärde
Tidsram: Förändringar av Cluster Differentiation 4 (CD4)-cellers värde från baslinjen till 6 månader
Cluster Differentiation 4 (CD4) cellvärde i blodprov
Förändringar av Cluster Differentiation 4 (CD4)-cellers värde från baslinjen till 6 månader
Cluster Differentiation 8 (CD8) cellvärde
Tidsram: Förändringar av Cluster Differentiation 8 (CD8) cellvärde från baslinjen till 6 månader
Cluster Differentiation 8 (CD8) cellvärde i blodprov
Förändringar av Cluster Differentiation 8 (CD8) cellvärde från baslinjen till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hasanuddin University

Utredare

  • Huvudutredare: Djamaludin Ma'dolangan, MD, Hasanuddin University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

29 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0307210724

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att dela individuella deltagares data inklusive avidentifierade data och protokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera