Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Composto correlato all'esoso attivo nell'infezione da tubercolosi-HIV (virus dell'immunodeficienza umana)

27 ottobre 2021 aggiornato da: Bumi Herman, Hasanuddin University

Effetto del composto esoso attivo correlato alla risposta clinica e immunologica nell'infezione da tubercolosi-HIV (virus dell'immunodeficienza umana)

Sfondo

Si presume che il composto correlato all'esoso attivo abbia un effetto positivo sull'immunità, inclusa l'induzione di una risposta fagocitica, la riduzione della resistenza tumorale e la risposta delle citochine, inclusi l'interferone-gamma e le interleuchine. I pazienti con tubercolosi con concomitante virus dell'immunodeficienza umana (HIV) potrebbero trarre beneficio quando ricevono un composto esoso attivo durante il trattamento della tubercolosi

Finalità

  1. Per valutare i cambiamenti clinici dei pazienti che ricevono composto esoso attivo come adiuvante alla terapia della tubercolosi nei pazienti con HIV
  2. Per valutare la differenza di citochine pro-infiammatorie tra terapia standard e adiuvante composto esoso attivo

Metodi Uno studio clinico che ha coinvolto pazienti con infezione da tubercolosi-HIV

Ipotesi

  1. Il miglioramento clinico è significativamente diverso in cui il gruppo che riceve il composto attivo avrà il miglior risultato clinico
  2. Citochine proinfiammatorie inferiori sono osservate nelle persone che ricevono il composto attivo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Popolazione :

Paziente di tubercolosi polmonare con infezione da HIV

Progetto :

Studio di controllo randomizzato in doppio cieco in ambito ambulatoriale

Randomizzazione Randomizzazione semplice

Numero proposto di partecipanti :

Utilizzando la differenza tra due mezzi indipendenti dalla durata alla conversione dell'espettorato

  1. Errore di tipo 1 5%
  2. Potere di studio 80%
  3. Dimensione dell'effetto 0,5
  4. Tasso di abbandono 20% Partecipante totale 122

Analisi proposta

  1. Analisi del tempo all'evento utilizzando la regressione di Cox per la durata della conversione dell'espettorato e la risoluzione radiologica
  2. Modello misto lineare per variabile dipendente continua

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • South Sulawesi
      • Makasar, South Sulawesi, Indonesia, 90132
        • Labuang Baji General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Caso di tubercolosi polmonare di nuova diagnosi che riceverà un reggimento di 6 mesi
  2. Non incinta
  3. Diagnosi di HIV

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con disfunzione epatica
  2. Paziente con resistenza ai farmaci
  3. Grave malnutrizione
  4. Rifiuta di essere coinvolto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Composto correlato all'esoso attivo
Ai partecipanti verrà somministrato il composto correlato all'esoso attivo come una capsula 3 grammi / al giorno per 6 mesi
Integratore alimentare: Composto correlato agli esosi attivi
Il composto correlato esoso attivo è stato isolato da basidiomiceti che comprendono polisaccaridi e amminoacidi.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Al partecipante verrà somministrata solo la tubercolosi e il trattamento antiretrovirale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della conversione dell'espettorato
Lasso di tempo: sei mesi dall'inizio dell'intervento
Durata della conversione dell'espettorato definita come la durata per modificare il risultato positivo nello striscio dell'espettorato in risultati negativi. Il livello dello striscio di espettorato utilizzando Ziehl Neelsen va da Negativo a 3+.
sei mesi dall'inizio dell'intervento
Estensione della radiografia del torace
Lasso di tempo: Variazioni del numero di tubercolosi attiva dal basale a 6 mesi
La distribuzione della caratteristica della tubercolosi attiva nella radiografia del torace, incluso il numero di consolidamenti e cavitazioni
Variazioni del numero di tubercolosi attiva dal basale a 6 mesi
Livello di interleuchina 6
Lasso di tempo: Variazioni del livello di interleuchina 6 dal basale a 6 mesi
Valore di interleuchina 6 nel campione di sangue
Variazioni del livello di interleuchina 6 dal basale a 6 mesi
Interleuchina 10 Livello
Lasso di tempo: Variazioni del valore dell'interleuchina 10 dal basale a 6 mesi
Valore di interleuchina 10 nel campione di sangue
Variazioni del valore dell'interleuchina 10 dal basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore delle celle di differenziazione del cluster 4 (CD4).
Lasso di tempo: Cambiamenti del valore delle cellule CD4 (Cluster Differentiation 4) dal basale a 6 mesi
Valore delle cellule CD4 (Cluster Differentiation 4) nel campione di sangue
Cambiamenti del valore delle cellule CD4 (Cluster Differentiation 4) dal basale a 6 mesi
Valore di celle CD8 (Cluster Differentiation 8).
Lasso di tempo: Cambiamenti del valore delle cellule CD8 (Cluster Differentiation 8) dal basale a 6 mesi
Valore delle cellule CD8 (Cluster Differentiation 8) nel campione di sangue
Cambiamenti del valore delle cellule CD8 (Cluster Differentiation 8) dal basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hasanuddin University

Investigatori

  • Investigatore principale: Djamaludin Ma'dolangan, MD, Hasanuddin University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0307210724

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto alcun piano per condividere i dati dei singoli partecipanti, compresi i dati e il protocollo non identificati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tubercolosi

Prove cliniche su Composto correlato agli esosi attivi

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malaysia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi