結核-HIV (ヒト免疫不全ウイルス) 感染における活性ヘキソース相関化合物
2021年10月27日 更新者：Bumi Herman、Hasanuddin University
結核-HIV (ヒト免疫不全ウイルス) 感染症における臨床応答および免疫学的応答に対する活性ヘキソース相関化合物の影響
バックグラウンド
活性ヘキソース相関化合物は、貪食反応の誘導、腫瘍抵抗性の低下、インターフェロンガンマやインターロイキンなどのサイトカイン反応の軽減など、免疫にプラスの効果をもたらすと考えられています。 ヒト免疫不全ウイルス（HIV）を併発している結核患者は、結核治療中に活性ヘキソース化合物を摂取すると効果がある可能性がある
目的
- HIV 患者の結核治療のアジュバントとして活性ヘキソース化合物を投与された患者の臨床変化を評価すること
- 標準治療と活性ヘキソース化合物アジュバントの間の炎症促進性サイトカインの違いを評価する
方法 結核-HIV感染患者を対象とした臨床試験
仮説
- 臨床改善は大きく異なり、活性化合物を投与されたグループの方がより良い臨床転帰が得られます。
- 活性化合物を投与された人では炎症誘発性サイトカインの低下が観察されます
調査の概要
詳細な説明
人口 ：
HIV 感染を伴う肺結核患者
デザイン ：
外来患者における二重盲検ランダム化対照試験
ランダム化 単純なランダム化
予定参加者数 :
喀痰換算期間の 2 つの独立した平均値の差を使用する
- タイプ 1 エラー 5%
- 勉強の力 80%
- エフェクトサイズ 0.5
- 中退率 20% 参加者総数 122
提案された分析
- 喀痰の変換と放射線医学的解決の期間に対するcox回帰を使用したイベント発生までの時間分析
- 連続従属変数の線形混合モデル
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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South Sulawesi
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Makasar、South Sulawesi、インドネシア、90132
- Labuang Baji General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新たに肺結核と診断され、6か月の治療を受ける予定の患者
- 妊娠していません
- HIVと診断された
除外基準:
- 肝機能障害のある患者
- 薬剤耐性のある患者
- 重度の栄養失調
- 関与を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：活性ヘキソース相関化合物
参加者には活性ヘキソース相関化合物がカプセルとして毎日3グラム、6か月間投与されます。
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活性ヘキソース相関化合物は、多糖類とアミノ酸を含む担子菌から単離されました。
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介入なし：対照群
参加者には結核と抗レトロウイルス治療のみが施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喀痰の変換期間
時間枠：介入開始から6か月後
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喀痰転換期間は、喀痰塗抹標本の陽性結果を陰性結果に変える期間として定義されます。
Ziehl Neelsen を使用した喀痰塗抹レベルは、陰性から 3+ までの範囲です。
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介入開始から6か月後
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胸部X線撮影
時間枠：活動性結核数のベースラインから 6 か月までの変化
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胸部X線写真における活動性結核の特徴（硬化とキャビテーションの数を含む）の分布
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活動性結核数のベースラインから 6 か月までの変化
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インターロイキン 6 レベル
時間枠：インターロイキン 6 レベルのベースラインから 6 か月までの変化
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血液サンプル中のインターロイキン 6 の値
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インターロイキン 6 レベルのベースラインから 6 か月までの変化
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インターロイキン 10 レベル
時間枠：インターロイキン 10 値のベースラインから 6 か月までの変化
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血液サンプル中のインターロイキン 10 の値
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インターロイキン 10 値のベースラインから 6 か月までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クラスター分化 4 (CD4) 細胞の値
時間枠：クラスター分化 4 (CD4) 細胞値のベースラインから 6 か月までの変化
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血液サンプル中のクラスター分化 4 (CD4) 細胞の値
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クラスター分化 4 (CD4) 細胞値のベースラインから 6 か月までの変化
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クラスター分化 8 (CD8) 細胞の値
時間枠：クラスター分化 8 (CD8) 細胞値のベースラインから 6 か月までの変化
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血液サンプル中のクラスター分化 8 (CD8) 細胞の値
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クラスター分化 8 (CD8) 細胞値のベースラインから 6 か月までの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Djamaludin Ma'dolangan, MD、Hasanuddin University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Matar, C., Graham, E. 2017. Immune Modulatory Function. Clinician's Guide To AHCC, Evidence-Based Nutritional Immunotherapy, Edited by Anil D.K, Philip, C and Toshinori Ito. P.54-61.
- Suknikhom W, Lertkhachonsuk R, Manchana T. The Effects of Active Hexose Correlated Compound (AHCC) on Levels of CD4+ and CD8+ in Patients with Epithelial Ovarian Cancer or Peritoneal Cancer Receiving Platinum Based Chemotherapy. Asian Pac J Cancer Prev. 2017 Mar 1;18(3):633-638. doi: 10.22034/APJCP.2017.18.3.633.
- Sun B, Wakame K, Sato E, Nishioka H, Aruoma OI, Fujii H. The effect of active hexose correlated compound in modulating cytosine arabinoside-induced hair loss, and 6-mercaptopurine- and methotrexate-induced liver injury in rodents. Cancer Epidemiol. 2009 Oct;33(3-4):293-9. doi: 10.1016/j.canep.2009.07.006. Epub 2009 Aug 20.
- Terakawa N, Matsui Y, Satoi S, Yanagimoto H, Takahashi K, Yamamoto T, Yamao J, Takai S, Kwon AH, Kamiyama Y. Immunological effect of active hexose correlated compound (AHCC) in healthy volunteers: a double-blind, placebo-controlled trial. Nutr Cancer. 2008;60(5):643-51. doi: 10.1080/01635580801993280.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (実際)
2020年10月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月27日
最初の投稿 (実際)
2021年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月27日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0307210724
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
匿名化されたデータやプロトコルを含む個々の参加者のデータを共有する予定はありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。