Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktiv heksose-korrelert forbindelse ved tuberkulose-HIV-infeksjon (humant immunsviktvirus)

27. oktober 2021 oppdatert av: Bumi Herman, Hasanuddin University

Effekt av aktiv heksose-korrelert forbindelse til klinisk og immunologisk respons ved tuberkulose-HIV (humant immunsviktvirus)-infeksjon

Bakgrunn

Aktiv heksose-korrelert forbindelse antas å ha en positiv effekt på immunitet, inkludert indusere en fagocytisk respons, redusere tumorresistens og cytokinrespons inkludert interferon-gamma og interleukiner. Tuberkulosepasienter med samtidig humant immunsviktvirus (HIV) kan ha fordel når de får aktiv heksoseforbindelse under tuberkulosebehandling

Formål

  1. For å vurdere de kliniske endringene til pasienter som får aktiv heksoseforbindelse som en adjuvans til tuberkulosebehandling hos pasienter med HIV
  2. For å vurdere forskjellen mellom pro-inflammatoriske cytokiner mellom standard terapi og aktiv heksoseforbindelse adjuvans

Metoder En klinisk studie som involverer pasienter med tuberkulose-hiv-infeksjon

Hypotese

  1. Klinisk forbedring er signifikant forskjellig der gruppen som får virkestoff vil ha bedre klinisk resultat
  2. Lavere proinflammatoriske cytokiner er observert hos personer som får aktiv forbindelse

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Befolkning :

Lungetuberkulosepasient med HIV-infeksjon

Design:

Dobbeltblind randomisert kontrollforsøk i poliklinisk setting

Randomisering Enkel randomisering

Foreslått antall deltakere:

Bruk av forskjellen mellom to uavhengige metoder for varighet til sputumkonvertering

  1. Type 1 feil 5 %
  2. Studiekraft 80 %
  3. Effektstørrelse 0,5
  4. Frafallsrate 20 % Total Deltaker 122

Forslag til analyse

  1. Tid-til-hendelse-analyse ved bruk av cox-regresjon for varigheten av sputumkonvertering og radiologioppløsning
  2. Lineær blandet modell for kontinuerlig avhengig variabel

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • South Sulawesi
      • Makasar, South Sulawesi, Indonesia, 90132
        • Labuang Baji General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nydiagnostisert lungetuberkulosetilfelle som vil motta et 6 måneders regiment
  2. Ikke gravid
  3. Diagnostisert med HIV

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient med leverdysfunksjon
  2. Pasient med medikamentresistent
  3. Alvorlig underernæring
  4. Nekter å være involvert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv heksose-korrelert forbindelse
Deltakerne vil få Active Hexose Correlated Compound som en kapsel 3 gram/daglig i 6 måneder
Kosttilskudd: Aktiv heksosekorrelert forbindelse
Aktiv heksose-korrelert forbindelse ble isolert fra basidiomyceter som omfatter polysakkarider og aminosyrer.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakeren får kun tuberkulose og antiretroviral behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sputumkonverteringsvarighet
Tidsramme: seks måneder etter at intervensjonen startet
Sputumkonverteringsvarighet definert som varigheten for å endre positivt resultat i sputumutstryk til negative resultater. Oppspyttnivået ved bruk av Ziehl Neelsen varierer fra negativt til 3+.
seks måneder etter at intervensjonen startet
Røntgenforlengelse av brystet
Tidsramme: Endringer i antall aktiv tuberkulose fra baseline til 6 måneder
Fordeling av aktiv tuberkulose ved røntgen av thorax inkludert antall konsolideringer og kavitasjon
Endringer i antall aktiv tuberkulose fra baseline til 6 måneder
Interleukin 6 nivå
Tidsramme: Endringer av Interleukin 6-nivå fra baseline til 6 måneder
Verdien av Interleukin 6 i blodprøve
Endringer av Interleukin 6-nivå fra baseline til 6 måneder
Interleukin 10 nivå
Tidsramme: Endringer av Interleukin 10-verdi fra baseline til 6 måneder
Verdien av Interleukin 10 i blodprøve
Endringer av Interleukin 10-verdi fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cluster Differentiation 4 (CD4) celleverdi
Tidsramme: Endringer av Cluster Differentiation 4 (CD4) celleverdi fra baseline til 6 måneder
Cluster Differentiation 4 (CD4) celleverdi i blodprøve
Endringer av Cluster Differentiation 4 (CD4) celleverdi fra baseline til 6 måneder
Cluster Differentiation 8 (CD8) celleverdi
Tidsramme: Endringer av Cluster Differentiation 8 (CD8) celleverdi fra baseline til 6 måneder
Cluster Differentiation 8 (CD8) celleverdi i blodprøve
Endringer av Cluster Differentiation 8 (CD8) celleverdi fra baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hasanuddin University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Djamaludin Ma'dolangan, MD, Hasanuddin University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0307210724

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata inkludert avidentifiserte data og protokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere