Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actieve hexose-gecorreleerde verbinding bij tuberculose-HIV-infectie (Human Immunodeficiency Virus)

27 oktober 2021 bijgewerkt door: Bumi Herman, Hasanuddin University

Effect van actieve hexose-gecorreleerde verbinding op klinische en immunologische respons bij tuberculose-HIV-infectie (Human Immunodeficiency Virus)

Achtergrond

Aangenomen wordt dat actieve hexose-gecorreleerde verbinding een positief effect heeft op de immuniteit, waaronder het induceren van een fagocytische respons, het verminderen van tumorresistentie en cytokinerespons, waaronder interferon-gamma en interleukinen. Tuberculosepatiënten met gelijktijdig humaan immunodeficiëntievirus (hiv) kunnen baat hebben bij het ontvangen van actieve hexose-verbinding tijdens de behandeling van tuberculose

Doeleinden

  1. Om de klinische veranderingen te beoordelen van patiënten die actieve hexose-verbinding krijgen als adjuvans bij tuberculosetherapie bij patiënten met HIV
  2. Om het verschil van pro-inflammatoire cytokines tussen standaardtherapie en actief hexose-adjuvans te beoordelen

Methoden Een klinisch onderzoek met patiënten met een tuberculose-hiv-infectie

Hypothese

  1. Klinische verbetering is significant anders wanneer de groep die de werkzame stof krijgt, de betere klinische uitkomst zal hebben
  2. Lagere pro-inflammatoire cytokines worden waargenomen bij mensen die de werkzame stof krijgen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bevolking:

Longtuberculosepatiënt met HIV-infectie

Ontwerp :

Dubbelblind gerandomiseerd controleonderzoek in de poliklinische setting

Randomisatie Eenvoudige randomisatie

Voorgesteld aantal deelnemers :

Het verschil gebruiken tussen twee onafhankelijke middelen van duur tot sputumconversie

  1. Type 1 fout 5%
  2. Studiekracht 80%
  3. Effectgrootte 0,5
  4. Uitvalpercentage 20% Totaal Deelnemer 122

Voorgestelde analyse

  1. Time-to-event-analyse met behulp van cox-regressie voor de duur van sputumconversie en radiologische resolutie
  2. Lineair gemengd model voor continue afhankelijke variabele

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • South Sulawesi
      • Makasar, South Sulawesi, Indonesië, 90132
        • Labuang Baji General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Nieuw gediagnosticeerde geval van longtuberculose die een regiment van 6 maanden zal ontvangen
  2. Niet zwanger
  3. Gediagnosticeerd met HIV

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt met leverdisfunctie
  2. Patiënt met geneesmiddelresistente
  3. Ernstige ondervoeding
  4. Weiger mee te doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve hexose-gecorreleerde verbinding
De deelnemers krijgen Active Hexose Correlated Compound als capsule 3 gram/dag gedurende 6 maanden
Voedingssupplement: Actieve hexosen gecorreleerde verbinding
Actieve met hexose gecorreleerde verbinding werd geïsoleerd uit basidiomyceten die polysacchariden en aminozuren bevatten.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemer krijgt alleen de tuberculose- en antiretrovirale behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sputumconversieduur
Tijdsspanne: zes maanden na aanvang van de interventie
Sputumconversieduur gedefinieerd als de duur om positief resultaat in sputumuitstrijkje te veranderen in negatieve resultaten. Het niveau van het sputumuitstrijkje met behulp van Ziehl Neelsen, variërend van negatief tot 3+.
zes maanden na aanvang van de interventie
Röntgenfoto-extensie van de borst
Tijdsspanne: Veranderingen in het aantal actieve tuberculose-kenmerken vanaf baseline tot 6 maanden
Distributie van actieve tuberculose-functie in X-thorax inclusief aantal consolidatie en cavitatie
Veranderingen in het aantal actieve tuberculose-kenmerken vanaf baseline tot 6 maanden
Interleukine 6 niveau
Tijdsspanne: Veranderingen van Interleukine 6-niveau vanaf baseline tot 6 maanden
Waarde van Interleukine 6 in bloedmonster
Veranderingen van Interleukine 6-niveau vanaf baseline tot 6 maanden
Interleukine 10-niveau
Tijdsspanne: Veranderingen van de Interleukine 10-waarde van baseline tot 6 maanden
Waarde van Interleukine 10 in bloedmonster
Veranderingen van de Interleukine 10-waarde van baseline tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clusterdifferentiatie 4 (CD4) cellen waarde
Tijdsspanne: Veranderingen van Cluster Differentiation 4 (CD4) cellen waarde vanaf baseline tot 6 maanden
Clusterdifferentiatie 4 (CD4) cellen waarde in bloedmonster
Veranderingen van Cluster Differentiation 4 (CD4) cellen waarde vanaf baseline tot 6 maanden
Clusterdifferentiatie 8 (CD8) cellen waarde
Tijdsspanne: Veranderingen van Cluster Differentiatie 8 (CD8) cellen waarde van baseline tot 6 maanden
Clusterdifferentiatie 8 (CD8) cellen waarde in bloedmonster
Veranderingen van Cluster Differentiatie 8 (CD8) cellen waarde van baseline tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hasanuddin University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Djamaludin Ma'dolangan, MD, Hasanuddin University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0307210724

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers te delen, inclusief geanonimiseerde gegevens en protocollen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren