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Composé corrélé à l'hexose actif dans l'infection tuberculose-VIH (virus de l'immunodéficience humaine)

27 octobre 2021 mis à jour par: Bumi Herman, Hasanuddin University

Effet du composé corrélé à l'hexose actif sur la réponse clinique et immunologique dans l'infection tuberculose-VIH (virus de l'immunodéficience humaine)

Arrière-plan

Le composé corrélé à l'hexose actif est supposé avoir un effet positif sur l'immunité, notamment induire une réponse phagocytaire, réduire la résistance tumorale et la réponse des cytokines, y compris l'interféron-gamma et les interleukines. Les patients tuberculeux avec le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) concomitant pourraient bénéficier de la réception d'un composé d'hexose actif pendant le traitement de la tuberculose

Objectifs

  1. Évaluer les changements cliniques des patients qui reçoivent un composé d'hexose actif en tant qu'adjuvant au traitement de la tuberculose chez les patients infectés par le VIH
  2. Évaluer la différence des cytokines pro-inflammatoires entre le traitement standard et l'adjuvant composé d'hexose actif

Méthodes Un essai clinique impliquant des patients infectés par la tuberculose et le VIH

Hypothèse

  1. L'amélioration clinique est significativement différente là où le groupe qui reçoit le composé actif aura le meilleur résultat clinique
  2. Des cytokines pro-inflammatoires plus faibles sont observées chez les personnes qui reçoivent le composé actif

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Population :

Patient atteint de tuberculose pulmonaire infecté par le VIH

Conception :

Essai contrôlé randomisé en double aveugle en milieu ambulatoire

Randomisation Randomisation simple

Nombre de participants proposé :

Utilisation de la différence entre deux moyennes indépendantes de la durée jusqu'à la conversion des crachats

  1. Erreur de type 1 5 %
  2. Puissance d'étude 80%
  3. Taille d'effet 0,5
  4. Taux d'abandon 20 % Total Participants 122

Analyse proposée

  1. Analyse du délai jusqu'à l'événement à l'aide de la régression de Cox pour la durée de la conversion des expectorations et de la résolution radiologique
  2. Modèle mixte linéaire pour variable dépendante continue

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • South Sulawesi
      • Makasar, South Sulawesi, Indonésie, 90132
        • Labuang Baji General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Cas de tuberculose pulmonaire nouvellement diagnostiqué qui recevra un régiment de 6 mois
  2. Pas enceinte
  3. Diagnostiqué avec le VIH

Critère d'exclusion:

  1. Patient présentant un dysfonctionnement hépatique
  2. Patient résistant aux médicaments
  3. Malnutrition sévère
  4. Refuser d'être impliqué

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Composé corrélé à l'hexose actif
Les participants recevront Active Hexose Correlated Compound sous forme de capsule de 3 grammes/jour pendant 6 mois
Complément alimentaire: Composé corrélé aux hexoses actifs
Le composé actif corrélé à l'hexose a été isolé à partir de basidiomycètes qui comprennent des polysaccharides et des acides aminés.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le participant ne recevra que le traitement antituberculeux et antirétroviral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de conversion des expectorations
Délai: six mois après le début de l'intervention
Durée de conversion des expectorations définie comme la durée nécessaire pour transformer un résultat positif d'un frottis d'expectoration en résultats négatifs. Le niveau de frottis d'expectoration à l'aide de Ziehl Neelsen allant de négatif à 3+.
six mois après le début de l'intervention
Extension de radiographie thoracique
Délai: Modifications du nombre de caractéristiques de tuberculose active entre le départ et 6 mois
Répartition des caractéristiques de tuberculose active dans la radiographie pulmonaire, y compris le nombre de consolidations et de cavitation
Modifications du nombre de caractéristiques de tuberculose active entre le départ et 6 mois
Niveau Interleukine 6
Délai: Changements du niveau d'interleukine 6 de la ligne de base à 6 mois
Valeur de l'interleukine 6 dans l'échantillon de sang
Changements du niveau d'interleukine 6 de la ligne de base à 6 mois
Niveau d'interleukine 10
Délai: Changements de la valeur de l'interleukine 10 de la ligne de base à 6 mois
Valeur de l'interleukine 10 dans l'échantillon de sang
Changements de la valeur de l'interleukine 10 de la ligne de base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur des cellules de différenciation de cluster 4 (CD4)
Délai: Changements de la valeur des cellules de différenciation en grappes 4 (CD4) de la ligne de base à 6 mois
Valeur des cellules de différenciation en grappes 4 (CD4) dans l'échantillon de sang
Changements de la valeur des cellules de différenciation en grappes 4 (CD4) de la ligne de base à 6 mois
Valeur des cellules de différenciation de cluster 8 (CD8)
Délai: Changements de la valeur des cellules de différenciation en grappes 8 (CD8) de la ligne de base à 6 mois
Valeur des cellules de différenciation en grappes 8 (CD8) dans l'échantillon de sang
Changements de la valeur des cellules de différenciation en grappes 8 (CD8) de la ligne de base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hasanuddin University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Djamaludin Ma'dolangan, MD, Hasanuddin University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Première publication (Réel)

29 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0307210724

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants, y compris les données et le protocole anonymisés

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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