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Aktive Hexose-korrelierte Verbindung bei Tuberkulose-HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus).

27. Oktober 2021 aktualisiert von: Bumi Herman, Hasanuddin University

Wirkung der aktiven Hexose-korrelierten Verbindung auf die klinische und immunologische Reaktion bei Tuberkulose-HIV-Infektionen (Human Immunodeficiency Virus).

Hintergrund

Es wird angenommen, dass die aktive Hexose-korrelierte Verbindung einen positiven Effekt auf die Immunität hat, einschließlich der Auslösung einer phagozytischen Reaktion, der Verringerung der Tumorresistenz und der Zytokinreaktion, einschließlich Interferon-Gamma und Interleukinen. Tuberkulosepatienten, die gleichzeitig an dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) leiden, könnten von Vorteil sein, wenn sie während der Tuberkulosebehandlung eine aktive Hexoseverbindung erhalten

Zwecke

  1. Beurteilung der klinischen Veränderungen von Patienten, die eine aktive Hexoseverbindung als Adjuvans zur Tuberkulosetherapie bei Patienten mit HIV erhalten
  2. Um den Unterschied proinflammatorischer Zytokine zwischen der Standardtherapie und dem Adjuvans mit aktiven Hexoseverbindungen zu beurteilen

Methoden Eine klinische Studie mit Patienten mit Tuberkulose-HIV-Infektion

Hypothese

  1. Die klinische Verbesserung unterscheidet sich erheblich, wenn die Gruppe, die den Wirkstoff erhält, das bessere klinische Ergebnis erzielt
  2. Bei Menschen, die den Wirkstoff erhalten, werden geringere proinflammatorische Zytokine beobachtet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bevölkerung :

Lungentuberkulose-Patient mit HIV-Infektion

Design :

Doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie im ambulanten Bereich

Randomisierung Einfache Randomisierung

Vorgeschlagene Teilnehmerzahl:

Verwendung der Differenz zwischen zwei unabhängigen Mitteln zur Umrechnung von Dauer in Sputum

  1. Fehler 1. Art 5 %
  2. Lernleistung 80 %
  3. Effektgröße 0,5
  4. Abbrecherquote 20 % Gesamtzahl der Teilnehmer 122

Vorgeschlagene Analyse

  1. Time-to-Event-Analyse mithilfe der Cox-Regression für die Dauer der Sputumumwandlung und die radiologische Auflösung
  2. Lineares gemischtes Modell für kontinuierliche abhängige Variable

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • South Sulawesi
      • Makasar, South Sulawesi, Indonesien, 90132
        • Labuang Baji General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neu diagnostizierter Fall von Lungentuberkulose, der eine 6-monatige Behandlung erhält
  2. Nicht schwanger
  3. Bei mir wurde HIV diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit Leberfunktionsstörung
  2. Patient mit Arzneimittelresistenz
  3. Schwere Unterernährung
  4. Weigern Sie sich, sich darauf einzulassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Hexose-korrelierte Verbindung
Den Teilnehmern wird über einen Zeitraum von 6 Monaten eine aktive Hexose-korrelierte Verbindung als Kapsel mit 3 Gramm täglich verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: Aktive Hexoses korrelierte Verbindung
Die aktive Hexose-korrelierte Verbindung wurde aus Basidiomyceten isoliert, die Polysaccharide und Aminosäuren enthalten.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Der Teilnehmer erhält nur die Tuberkulose- und antiretrovirale Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Sputumumwandlung
Zeitfenster: sechs Monate nach Beginn der Intervention
Die Dauer der Sputumumwandlung ist definiert als die Dauer, die erforderlich ist, um ein positives Ergebnis im Sputumabstrich in ein negatives Ergebnis umzuwandeln. Der Sputumabstrichwert nach Ziehl Neelsen reicht von negativ bis 3+.
sechs Monate nach Beginn der Intervention
Röntgenerweiterung des Brustkorbs
Zeitfenster: Veränderungen der Anzahl aktiver Tuberkulosemerkmale vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Verteilung der aktiven Tuberkulosemerkmale im Röntgenbild des Brustkorbs, einschließlich Anzahl der Konsolidierungen und Kavitation
Veränderungen der Anzahl aktiver Tuberkulosemerkmale vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Interleukin 6-Stufe
Zeitfenster: Änderungen des Interleukin-6-Spiegels vom Ausgangswert bis nach 6 Monaten
Wert von Interleukin 6 in der Blutprobe
Änderungen des Interleukin-6-Spiegels vom Ausgangswert bis nach 6 Monaten
Interleukin 10 Level
Zeitfenster: Änderungen des Interleukin-10-Wertes vom Ausgangswert bis 6 Monate
Wert von Interleukin 10 in der Blutprobe
Änderungen des Interleukin-10-Wertes vom Ausgangswert bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wert der Cluster-Differenzierung 4 (CD4)-Zellen
Zeitfenster: Änderungen des Cluster-Differenzierungs-4-Zellenwerts (CD4) vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Wert der Cluster-Differenzierung 4 (CD4)-Zellen in der Blutprobe
Änderungen des Cluster-Differenzierungs-4-Zellenwerts (CD4) vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Wert der Cluster-Differenzierung 8 (CD8)-Zellen
Zeitfenster: Änderungen des Wertes der Cluster-Differenzierung 8 (CD8)-Zellen vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Wert der Cluster-Differenzierung 8 (CD8)-Zellen in der Blutprobe
Änderungen des Wertes der Cluster-Differenzierung 8 (CD8)-Zellen vom Ausgangswert bis zum 6. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hasanuddin University

Ermittler

  • Hauptermittler: Djamaludin Ma'dolangan, MD, Hasanuddin University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0307210724

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten, einschließlich anonymisierter Daten und Protokolle, weiterzugeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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