Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aktív hexóz korrelált vegyület tuberkulózis-HIV (humán immunhiány vírus) fertőzésben

2021. október 27. frissítette: Bumi Herman, Hasanuddin University

Az aktív hexózzal korrelált vegyület hatása a tuberkulózis-HIV (humán immunhiány vírus) fertőzés klinikai és immunológiai válaszreakciójára

Háttér

Az aktív hexózzal korrelált vegyületről feltételezik, hogy pozitív hatással van az immunitásra, beleértve a fagocitaválaszt, csökkenti a tumorrezisztenciát és a citokinválaszt, beleértve az interferon-gamma-t és az interleukineket. A humán immundeficiencia vírussal (HIV) egyidejűleg szenvedő tuberkulózisos betegek előnyösek lehetnek, ha aktív hexózvegyületet kapnak a tuberkulózis kezelés alatt

Célok

  1. A tuberkulózis terápia adjuvánsaként aktív hexóz vegyületet kapó betegek klinikai elváltozásainak felmérése HIV-fertőzött betegeknél
  2. A gyulladást elősegítő citokinek különbségének felmérése a standard terápia és az aktív hexózvegyület adjuváns között

Módszerek Klinikai vizsgálat tuberkulózis-HIV fertőzésben szenvedő betegek bevonásával

Hipotézis

  1. A klinikai javulás szignifikánsan különbözik ott, ahol a hatóanyagot kapó csoport jobb klinikai kimenetelű lesz
  2. Alacsonyabb proinflammatorikus citokinszint figyelhető meg azoknál az embereknél, akik aktív vegyületet kapnak

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Népesség :

HIV-fertőzött tüdőtuberkulózisos beteg

Tervezés:

Kettős vak randomizált kontroll próba ambuláns környezetben

Randomizálás Egyszerű véletlenszerűsítés

A résztvevők javasolt száma:

A köpet konverziójának két független időtartama közötti különbség felhasználása

  1. 1. típusú hiba 5%
  2. A tanulmányi teljesítmény 80%
  3. Hatásméret 0,5
  4. Lemorzsolódás 20% Összes résztvevő 122

Javasolt elemzés

  1. Az eseményig eltelt idő elemzése cox regresszióval a köpet konverziója és a radiológiai felbontás időtartamára
  2. Lineáris vegyes modell folytonos függő változóhoz

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • South Sulawesi
      • Makasar, South Sulawesi, Indonézia, 90132
        • Labuang Baji General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Újonnan diagnosztizált tüdőtuberkulózisos eset, aki 6 hónapos ezredet kap
  2. Nem terhes
  3. HIV-vel diagnosztizálták

Kizárási kritériumok:

  1. Májműködési zavarban szenvedő beteg
  2. Gyógyszerrezisztens beteg
  3. Súlyos alultápláltság
  4. Megtagadni a részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív hexóz korrelált vegyület
A résztvevők aktív hexóz korrelált vegyületet kapnak kapszulában 3 gramm/nap 6 hónapig
Étrend-kiegészítő: Aktív hexózokkal korrelált vegyület
Az aktív hexózzal korrelált vegyületet poliszacharidokat és aminosavakat tartalmazó bazidiomycetákból izoláltuk.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A résztvevő csak tuberkulózis és antiretrovirális kezelésben részesül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A köpet átalakulásának időtartama
Időkeret: hat hónappal a beavatkozás megkezdése után
A köpet konverziós időtartama az az időtartam, amely során a köpetkenet pozitív eredményét negatív eredményekké változtatják. A köpetkenet szintje Ziehl Neelsen segítségével negatívtól 3+-ig.
hat hónappal a beavatkozás megkezdése után
Mellkas röntgen kiterjesztése
Időkeret: Az aktív tuberkulózis jellemző számának változása a kiindulási értékről 6 hónapra
Az aktív tuberkulózis jellemző megoszlása ​​a mellkas röntgenben, beleértve a konszolidáció és kavitáció számát
Az aktív tuberkulózis jellemző számának változása a kiindulási értékről 6 hónapra
Interleukin 6 szint
Időkeret: Az interleukin 6 szintjének változása a kiindulási értékről 6 hónapra
Interleukin 6 értéke a vérmintában
Az interleukin 6 szintjének változása a kiindulási értékről 6 hónapra
Interleukin 10 szint
Időkeret: Az Interleukin 10 értékének változása a kiindulási értékről 6 hónapra
Interleukin 10 értéke a vérmintában
Az Interleukin 10 értékének változása a kiindulási értékről 6 hónapra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cluster Differentiation 4 (CD4) cellák értéke
Időkeret: A Cluster Differenciation 4 (CD4) sejtek értékének változása az alapvonalról 6 hónapra
Cluster Differentiation 4 (CD4) sejtek értéke a vérmintában
A Cluster Differenciation 4 (CD4) sejtek értékének változása az alapvonalról 6 hónapra
Cluster Differentiation 8 (CD8) cellák értéke
Időkeret: A Cluster Differenciation 8 (CD8) sejtek értékének változása az alapvonalról 6 hónapra
Cluster Differentiation 8 (CD8) sejtek értéke a vérmintában
A Cluster Differenciation 8 (CD8) sejtek értékének változása az alapvonalról 6 hónapra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hasanuddin University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Djamaludin Ma'dolangan, MD, Hasanuddin University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0307210724

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv az egyes résztvevők adatainak megosztására, beleértve az azonosítatlan adatokat és protokollt

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tuberkulózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel